Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

Содержание

Блинцито (блинатумомаб)Blincyto цена купить в Москве

Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

Блинатумомаб фармацевтической компании Amgen, предназначенный для лечения редкой формы лимфобластного лейкоза – В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у пациентов с филадельфийской хромосомой.

Заказать лекарство из германии срочной доставкой в Москву по низким ценам можете прямо в нашей интернет аптеке или по данным ниже контактам тел.Москва +79266610102 WhatsApp+4915758018725 aptekaexpress@yandex.

ruПри заказе более одной упаковки доставка бесплатно,за наш счет.

Блинцито (Blincyto) цена

  • Выберите на сайте, способом поиска или в каталоге нужные вам лекарства , отправьте их в корзину нажатием кнопки.
  • Когда , все товары добавлены, зайдите в корзину.
  • Убедившись , в правильном выборе количества ,можете оформить заказ .
  • Далее Вы получите письмо на указанный e-mail о подтверждении заказа.
  • Такой способ заказа удобен для Вас .
  • инструкция по применению Блинцито /Blincyto (блинатумомаб / blinatumomab)

    Упаковка BLINCYTO содержит:Один BLINCYTO 35 мкг одного флакона, содержащие стерильный, без консервантов, белый, кремовый порошок и лиофилизированный Один IV Решение Стабилизатор 10 мл одноразовый стакан флакон, содержащий стерильный, без консервантов, бесцветные слегка желтый, прозрачный раствор. Есть не использовать Решение стабилизатор для восстановления BLINCYTO.

    Хранение и обращение BLINCYTO и Решение Стабилизатор флаконов в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 ° С до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) и не защищают от света до времени использования. Не замораживать.Хранить и транспортировать готовую сумку содержащий BLINCYTO приготовления раствора для инфузий в 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) условиях.

    Корабль в упаковке, была подтверждена, чтобы поддерживать температуру содержимого при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не замораживать.

    Информация для пациентов консультирование связаться со специалистом здравоохранения для любого из следующих действий: Признаки и симптомы, которые могут быть связаны с синдромом высвобождение цитокинов и инфузионных реакций, включая гипертермию, усталость, тошнота, рвота, озноб, гипотонии, сыпь, и хрипение и неблагоприятных реакций Признаки и симптомы неврологических токсичности, включая конвульсии, расстройства речи, и путаницы и неблагоприятных реакций Признаки и симптомы инфекций, включая воспаление легких и Побочных реакций воздержаться от вождения и участие в опасных профессий или видов деятельности, таких как тяжелые или операционной потенциально опасного оборудования, а BLINCYTO администрируется. Пациенты должны быть сообщил, что они могут испытывать неврологические события .Информировать пациентов, что: Это очень важно, чтобы область вокруг внутривенный катетер чистой, чтобы снизить риск заражения. Они не должны отрегулировать настройку на инфузионный насос. Любые изменения, чтобы накачать функцию может привести к ошибкам дозирования. Если есть проблема с инфузионный насос или насос-сигнализации, пациенты должны немедленно обратиться к своему врачу или медсестре.Лекарства руководствоBLINCYTO (Blinatumomab) для инъекцийЧитайте это руководство лекарства, прежде чем вы получите BLINCYTO и перед каждой инфузией. Там может быть новая информация. Это информация не имеет место разговаривать с своим врачом вашем состоянии здоровья или лечения.Что такое наиболее важная информация, которую я должен знать ?Позвоните своему врачу, или получить неотложной медицинской помощи, прямо сейчас, если вы получаете любой из перечисленных ниже симптомов.Препарат может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут быть серьезными, угрожающих жизни или привести к смерти, в том числе: Цитокинов синдром выпуска (CRS) и Инфузионные реакции Симптомы CRS и инфузионных реакций может включать в себя: лихорадка усталость или слабость головокружение Головная боль низкое кровяное давление тошнота рвота озноб Лицо опухоль хрипы или затрудненное дыхание кожная сыпь Неврологические проблемы. Симптомы неврологических проблем могут включать: судороги трудно говорить или невнятная речь потеря сознания путаница и дезориентация потеря равновесияВаш врач будет проверять вас на этих проблем во время лечения . Ваш врач может временно остановить или полностью остановить лечение , если у вас есть серьезные побочные эффекты.BLINCYTO это рецептное лекарство используются для лечения определенного типа острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Острый лимфобластный лейкоз является рак крови, при котором определенный вид белых кровяных клеток растет из-под контроля.Существует ограниченный опыт использования для детей.Кто не должен принимать?Не принимать если у вас аллергия на blinatumomab или к любому из ингредиентов BLINCYTO.То, что я должен сказать моим врачам перед применением лекарства?Прежде чем принимать, обсудите со своим врачом о перенесенных заболеваниях, в том числе, если вы: есть история неврологических проблем, таких как судороги, спутанность сознания, проблемы с речью или потери равновесия. есть инфекция. когда-либо имели вливания реакции после получения Блинцито или другие лекарства. беременны или планируете забеременеть. Препарат может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите врачу, если вы забеременеете во время лечения . Если кормите или планируете кормить грудью. Не известно, если BLINCYTO проходит в грудное молоко. Вы и ваш врач должен решить, возможность кормления грудью.Расскажите своему врачу о всех лекарствах, которые Вы принимаете, включая предписание и рецепта лекарства, витамины, и травяных добавок.Знай лекарства, которые ты принимаешь. Храните список ваши лекарства с вами и показать его поставщиком медицинских, если вы получаете новый медицины.Как принимать? Блинцито будет дано вам внутривенного ) вливания в вену с помощью инфузионного насоса. Вы получите путем непрерывной инфузии в течение 4 недель (28 дней), а затем 2 недели перерыв. Это один цикл лечения. После 2-недельного перерыва, ваш врач будет решать, будут ли предоставлены дополнительные циклы лечения . Ваш врач может капать Вас в больнице или клинике в течение первых 9 дней первого цикла лечения и в течение первых 2 дней второго цикла, чтобы проверить вас на побочные эффекты. Если вы получаете дополнительные циклы лечения или если ваше лечение прекращается в течение периода времени, и перезапустить, вы также может рассматриваться в больнице или клинике. Ваш врач может изменить вашу дозу , задержка или полностью прекратить лечение если у вас есть некоторые побочные эффекты. Ваш врач будет делать анализы крови во время лечения и проверит вас на побочные эффекты. Прежде чем вы получите, вам будет дано кортикостероидов лекарства, чтобы помочь уменьшить инфузионные реакции. Это очень важно, чтобы область вокруг катетера чистой, чтобы уменьшить риск получения поставщика здравоохранения infection , покажет вам, как ухаживать за катетера.
    Не изменяйте настройки вашего инфузионного насоса, даже если есть проблема с насосом или ваших насосных звуков тревоги. Любые изменения в настройках инфузионный насос может привести к дозы, слишком высокой или слишком низкой, чтобы быть дано.

    Позвоните своему врачу, медсестре или сразу же, если у вас есть какие-либо проблемы с насосом или ваших насосных звуков тревоги.

    Чего следует избегать при приеме лекарства?Не водить, действуют тяжелого машиностроения или сделать другие опасные деятельности в то время как вы получаете BLINCYTO потому может вызвать неврологические симптомы, такие как головокружение, судороги, и путаницы.

    Каковы возможные побочные эффекты ?Посмотреть “, что наиболее важная информация, которую я должен знать?”BLINCYTO может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе: Инфекции. BLINCYTO может вызвать опасные для жизни инфекции, которые могут привести к смерти. Скажите поставщику медицинских сразу если вы разрабатываете инфекции.

    Низкие белых кровяных клеток (нейтропения). Нейтропения является общим при лечении , а иногда и может быть опасным для жизни. Низкие количество лейкоцитов в крови может увеличить риск инфекции. Скажите поставщику медицинских сразу если вы получаете лихорадка. Аномальные анализ крови печени.

    Ваш врач будет делать анализы крови, перед началом и во время лечения , чтобы проверить вашу печень.Наиболее распространенные побочные эффекты включают в себя : лихорадка Головная боль отек рук, лодыжек или ног тошнота запор пожимая (тремор) сыпьСообщите врачу, если у вас есть какие-либо побочный эффект, который беспокоит вас или что не идет прочь.

    Это не все возможные побочные эффектов .Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить побочные эффекты FDA в 1-800-FDA-1088.Как следует хранить ?Внутривенные пакеты, содержащие BLINCYTO для инфузий прибудет в специальной упаковке. Не открывайте пакет. Не замораживать пакет.

    Пакет, содержащий BLINCYTO будет открыт вашим врачом и хранить в холодильнике при температуре 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) в течение 8 дней.

    Не выбрасывайте (распоряжаться) любой в бытовых отходов. Поговорите с лечащим врачом по поводу утилизации и используемых материалов.

    Держите препарат и все лекарства в недоступном для детей месте.Общая информация

    Лекарства, иногда определяются для целей иных, чем те, которые перечислены в руководстве лекарства. Не используйте не по назначению. Не давайте другим людям, даже если они имеют те же симптомы, которые у вас есть. Это может повредить им.

    Если вы хотели бы получить больше информации о, поговорите с вашим врачом.Для получения более подробной информации, позвоните Amgen в 1-800-772-6436.Какие ингредиенты в BLINCYTO?Активный ингредиент: blinatumomab

    Неактивные ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты, лизина гидрохлорид, полисорбат 80, трегалоза обезвоживают, гидроксид натрия и вода для инъекций

    Источник: http://apteka-apteka.ru/lekar/blincyto/

    Блинцито пор. для приг. конц. для приг. р-ра для инфуз. 35мкг., флакон

    Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

    Блинцито – это торговое название биофармацевтического препарата блинатумомаб, который используется для терапии второй линии рецидивирующего или резистентного острого лимфобластного лейкоза, не осложненного филадельфийской хромосомой.

    Blincyto принадлежит к классу моноклональных антител, которые действуют избирательно и стимулируют иммунную систему на борьбу с опухолевыми клетками. Blincyto ориентирован на CD19 антиген, присутствующий на поверхности В-клеток.

    В декабре 2014 года он был одобрен к использованию FDA в рамках ускоренного утверждения программы.

    СОСТАВ

    Blincyto выпускается в форме лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон Blincyto содержит 35 мг блинатумомаба. Лиофилизат представляет собой порошок белого цвета. Дополнительно в комплект входят флаконы с раствором-стабилизатором, представляющим собой бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость.

    Фармакологическое действие

    Блинцито заставляет собственные Т-клетки пациента распознавать и уничтожать злокачественные В-клетки. Молекула блинатумомаба сочетает в себе два связывающих домена: CD3-домен для Т-клеток и CD19-домен для В-клеток.

    Препарат работает путем связывания этих двух типов клеток, после чего Т-клетки проявляют цитотоксическую активность по отношению к клеткам-мишеням.

    Поскольку CD3 и CD19 экспрессируются как у взрослых, так и у детей, Blincyto подходит для лечения пациентов разного возраста.

    ПОКАЗАНИЯ

    Blincyto применяется для лечения рецидивирующего или рефракторного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза без филадельфийской хромосомы.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Противопоказанием к лечению Блинцито является гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

    Побочные эффекты

    Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических испытаний Blincyto были: гипертермия – повышение температуры тела, нейтропеническая лихорадка (25%), тошнота (25%), гипокалиемия – снижение уровня калия в крови (23%), сыпь (21%), тремор – неконтролируемая дрожь (20%) и запоры (20%).

    Неврологические токсические реакции отмечались примерно у 50% пациентов, получающих Blincyto. Средний срок развития неврологических токсических реакций составил 7 дней.

    Тяжелые и угрожающие жизни неврологические токсические реакции были зарегистрированы приблизительно у 15% больных. Они включали в себя: энцефалопатию, судороги, нарушение речи, спутанность сознания, дезориентацию, нарушение координации движений. Большая часть побочных реакций прошли самостоятельно после прекращения лечения Блинцито.

    Особенности применения и дозировка

    Один курс лечения составляет месяц (4 недели) непрерывного внутривенного вливания с последующим перерывом в две недели.

    Стандартная дозировка для пациентов с массой тела, превышающей 45 кг составляет:

    • Первый цикл лечения: по 9 мкг в сутки непрерывного внутривенного вливания в дни с 1 по 7, а затем по 28 мкг в сутки в дни с 8 по 28.
    • Последующие циклы: по 28 мкг в сутки непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 28.

    Между курсами лечения должны быть как минимум 2-недельные перерывы.

    Курс лечения состоит из двух циклов индукции с последующими 3-мя дополнительными циклами в качестве консолидативной иммунотерапии (в целом – 5 циклов).

    Пациенту рекомендуется госпитализация в течение девяти первых дней первого цикла, и в течение двух первых дней второго цикла. Начало каждого последующего цикла или реинициация (например, при перерыве внутривенного вливания более чем на 4 часа) также должны проходить в условиях стационара либо под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

    Перед началом лечения Blincyto проводится терапия другими лекарственными средствами (премедикация) с целью снижения риска развития потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли. Это сложный метаболический процесс, возникающий при быстрой гибели большого количества опухолевых клеток. Чаще всего для премедикации используется дексаметазон.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Специальных исследований по изучению взаимодействия Blincyto с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако для того, чтобы избежать риска возникновения нежелательных реакций, сообщите своему врачу обо всех препаратах которые вы принимаете, включая витамины и биологически активные добавки.

    С этим товаром также покупают

    Источник: https://www.apteka-byrdenko.ru/catalog/onkologiya/blinczito/blinczito.php

    Блинцито (блинатумомаб) | Заказ лекарств из Израиля

    Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат
    Блинцито является рекомбинантным биспецифичным антителом и предназначено для лечения острого лимфобластного лейкоза

    Противоопухолевое средство. Рекомбинантное биспецифичное антитело.

    Лекарственная форма, описание

    Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Лиофилизат белого цвета, расфасован в одноразовые флаконы.

    В комплект также входят флаконы с раствором стабилизатора, который представляет собой жидкость бесцветного или слегка желтоватого цвета.

    Состав

    1 флакон с лиофилизатом содержит действующее вещество блинатумомаб 35 мкг.

    Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, лизина гидрохлорид, полисорбат 80, трегалозы дигидрат, натрия гидроксид (для доведения рН до 7,0).

    1 флакон с раствором-стабилизатором содержит: моногидрат лимонной кислоты — 52.5 мг, лизина гидрохлорид — 2283.8 мг, полисорбат 80 — 10 мг, натрия гидроксид (для доведения рН до 7,0), воду для инъекций.

    Показания

    Блинцито предназначен для лечения рецидивного или рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) из клеток-предшественников без филадельфийской хромосомы.

    Фармакологическое действие

    Блинатумомаб является биспецифичным антителом CD19×CD3, которое связывается с CD19 на поверхности почти всех В-клеток (включая опухолевые), а также с CD3 на поверхности Т-клеток. Это приводит к тому, что Т-клетки нацеливаются на уничтожение В-клеток.

    Способ применения Блинцито

    Для прохождения терапии пациента рекомендуется госпитализировать на первые 9 дней первого цикла и первые 2 дня второго цикла. Во всех последующих циклах лечение может проводиться в условиях госпитализации или под контролем медицинского работника.

    Один цикл терапии состоит из 4 недель непрерывной внутривенной инфузии Блинцито. Далее делается 2-недельный перерыв.

    Для пациентов с массой тела не менее 45 кг рекомендуемые дозы составляют:

    1) в первый цикл — 9 мкг/сутки с 1 по 7 день терапии и 28 мкг/сутки с 8 по 28 день,

    2) в последующих циклах — 28 мкг/сутки с 1 по 28 день терапии.

    Курс лечения может включать до 2 индукционных и 3 консолидационных циклов.

    Правила введения препарата:

    1. Обязательна премедикация дексаметазоном по схеме: 20 мг внутривенно за час до введения Блинцито в первый день каждого цикла, а также перед повышением дозы (т. е. в 8 день первого цикла) или после перерыва в подаче препарата свыше 4 часов.

    2. Вводить Блинцито следует в виде непрерывной внутривенной инфузии при постоянной скорости потока с помощью инфузионной помпы. Помпа должна быть регулируемая, неэластамерная, оснащенная защитной системой.
    3. 240 мл приготовленного раствора для инфузий вводят со скоростью 10 мл/ч в течение 24 часов или со скоростью 5 мл/ч в течение 48 часов.

    4. Препарат необходимо вводить, используя инфузионные линии 4 типа со стерильными, апирогенными фильтрами с низким коэффициентом связывания белка и размером пор 0,2 микрона.
    5. Важно: не промывайте инфузионные линии, особенно при смене мешков для инфузий. Промывка может грозить увеличением дозы препарата.

    6. После завершения инфузии оставшийся в инфузионном мешке и линии раствор должен быть утилизирован.

    Рекомендации по разведению лиофилизата представлены в инструкции-вкладыше к препарату.

    Побочные эффекты Блинцито

    Более чем в 20% случаев у пациентов отмечаются:

    • гипертермия,
    • головная боль,
    • периферические отеки,
    • фебрильная нейтропения,
    • тошнота,
    • гипокалиемия,
    • запоры.

    Тяжелые негативные реакции регистрируются в среднем у 2% пациентов. Наиболее распространенными среди них являются нейтропения, сепсис, пневмония, энцефалопатия, инфекции, спутанность сознания.

    Получить более подробную информацию о побочных эффектах Блинцито вы можете у вашего лечащего врача.

    Особые указания

    У ряда пациентов прием препарата может спровоцировать синдром выброса цитокинов и тяжелые неврологические расстройства. При появлении первых признаков, свидетельствующих о развитии этих состояний, терапия должна быть прервана.

    Ваш онколог должен вам разъяснить, как поддерживать чистоту в области введения внутривенного катетера. Не пытайтесь самостоятельно изменить параметры работы инфузионной помпы. Это может привести к передозировке препарата.

    Беременность и лактация

    Блинцито не рекомендуется применять беременным пациенткам. В период лактации следует отказаться либо от проведения терапии, либо от грудного вскармливания.

    Применение у детей

    Примененение Блинцито изучалось в группе детей в возрасте от 2 до 17 лет. В первый цикл препарат вводили в дозе 5 мкг/м²/сутки с 1 по 7 дни и в дозе 15 мкг/м²/сутки с 8 по 28 день. В последующих циклах доза 15 мкг/м²/день применялась ежедневно (с 1 по 28 день). В более высоких дозах у пациентов отмечалась высокая частота развития сердечной недостаточности и синдрома выброса цитокинов.

    Лекарственное взаимодействие

    Специальных исследований по изучению взаимодействия Блинцито с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Однако в начале лечения может отмечаться кратковременное увеличение выброса цитокинов, подавляющих активность ферментов CYP450.

    Поэтому в первые 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла терапии пациентам, принимающим субстраты CYP450, требуется мониторинг побочных эффектов. При необходимости дозы субстрата CYP450 следует уменьшить.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Хранение

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8ºС. Не замораживать.

    Также вас может заинтересовать купить Афинитор – ингибитор фермент с противоопухолевым действием. 

    Источник: https://www.apteka-tlv.com/preparaty/oncology/blintsito-blinatumomab/

    Блинцито

    Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

    Состав

    Активное вещество: блипатумомаб – 35 мкг;

    Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 3,68 мг, трегалозы дигидрат – 105,0 мг, лизина гидрохлорид – 25,58 мг, полисорбат 80 – 0,70 мг, натрия гидроксид -сколько потребуется для корректировки рН до 7,0.

    Показания к применению Блинцито

    Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

    Противопоказания к применению Блинцито

    • Гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата. 
    • Тяжелая степень почечной недостаточности. 
    • Тяжелая степень печеночной недостаточности. 
    • Беременность. 
    • Период грудного вскармливания.

    Рекомендации по применению

    Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начало всех последующих циклов и повторное начало лечения (например, если лечение прервано на 4 или более часов), необходимо проводить под контролем врача или с госпитализацией. 

    Инфузионные пакеты с препаратом Блинцито должны быть подготовлены для выполнения инфузии в течение 24 часов. 48 часов, 72 часов или 96 часов. 

    Режим дозирования 

    Препарат Блинцито вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации. 

    Фармакологическое действие

    Блинатумомаб является биспецифическим активатором Т-клеток (BiTE®) и представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD 19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток.

    Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD 19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является иоликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (4JIA) на клетках-мишенях.

    Опосредованное блинатумомабом образование питолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролифирации, так и в стадии покоя.

    Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитолитических белков, высвобождение воспалительных питокинов и пролиферацию Т-клеток, и приводит к ликвидации клеток CD 19+. 

    Фармакодинамические эффекты 

    У пациентов в исследованиях наблюдались стабильные иммунные фармакодинамические ответы. Во время непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель, фармакодинамический ответ характеризовался активацией и начальным перераспределением Т-клеток, быстрой элиминацией периферических В-клеток и транзиторным повышением цитокинов. 

    После начала инфузии препаратом Блинцито или увеличения дозы, наблюдалось перераспределение периферийных Т-клеток (т.е. адгезия Т-клеток к эндотелию и/или трансмиграция в ткани кровеносных сосудов).

    У большинства пациентов уровни Т-клеток первоначально снижались в течение 1-2 дней, а затем возвращались к исходным, в течение 7-14 дней.

    У некоторых пациентов наблюдалось увеличение числа Т-клеток выше исходного уровня (экспансия Т-клеток). 

    У большинства пациентов уровни периферийных В-клеток быстро снижались до неопределяемого уровня в ходе лечения при дозах >5 мкг/м /день или >9 мкг/день.

    Восстановления числа периферических В-клеток в течение 2 недель перерыва между циклами лечения не наблюдалось.

    Неполное истощение В-клеток происходило при дозах 0,5 мкг/м2/день и 1,5 мкг/м2/день, а у нескольких не отвечающих – при более высоких дозах. 

    Было отмечено повышение концентраций IL-6, 11,-10, и IFN-γ при определении уровней цитокинов IL-2, IL-4. IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ. Транзиторное повышение цитокинов было отмечено в первые 2 дня после начала инфузии препаратом Блинцито.

    Повышенные уровни цитокинов возвращались к исходным, в течение 24-48 часов во время инфузии.

    В последующих циклах лечения, повышение цитокинов наблюдалось у меньшего количества пациентов с меньшей интенсивностью по сравнению с первоначальными 48 часами первого цикла лечения. 

    Иммуногенностъ 

    Иммуногенность препарата Блинцито была оценена с помощью скринингового иммуноанализа методом определения электрохемилюминесценции (ЭХЛ) для обнаружения связывающих антител к блинатумомабу. Для пациентов с положительным результатом в скрининговом иммуноанализе сыворотки, был выполнен биологический анализ in vitro для обнаружения нейтрализующих антител. 

    В клинических исследованиях у 0,9% (2 из 225) пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших препарат Блинцито, обнаружен положительный результат на антитела к блинатумомабу; в обоих случаях антитела были нейтрализующими. 

    Образование антител к блинатумомабу может повлиять на фармакокинетику препарата Блинцито. Связи между развитием антител и развитием нежелательных реакций отмечено не было. 

    Как и все терапевтические белки, блинатумомаб обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела. 

    Обнаружение образования антител к блинатумомабу в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа.

    Кроме того, нескольких факторов, в том числе методика анализа, обращение с пробами, время отбора проб, сопутствующие препараты и основное заболевание, могут влиять на частоту положительного ответа на антитела (включая нейтрализующие антитела).

    По этим причинам, сравнение частоты возникновения антител к блинатумомабу с частотой возникновения антител к другим препаратам может вводить в заблуждение.

    Фармакокинетика 

    Фармакокинетика блинатумомаба у взрослых пациентов носит линейный характер в диапазоне доз от 5 до 90 мкг/м2/день (приблизительно эквивалентных от 9 до 162 мкг/день).

    После непрерывной внутривенной инфузии, равновесная концентрация в сыворотке (Css) была достигнута в течение суток и оставалась стабильной со временем. Увеличение средних значений Css было приблизительно пропорционально дозе в исследованном диапазоне доз.

    При клинических дозах 9 мкг/день и 28 мкг/день для лечения рецидивирующего/рефрактерного OЛЛ, средняя (SD) Css была 211 (258) пг/мл и 621 (502) пг/мл, соответственно. 

    Распределение 

    Расчетный средний (SD) объем распределения в терминальной фазе (Vz) при непрерывной внутривенной инфузии блинатумомаба составил 4,52 (2.89) л. 

    Метаболизм 

    Метаболический путь блинатумомаба не изучался. Ожидается, что, как и другие терапевтические белки, препарат Блинцито будет деградировать на малые пептиды и аминокислоты посредством катаболических путей. 

    Выведение 

    Расчетный средний (SD) системный клиренс при непрерывной внутривенной инфузии у пациентов, получающих блинатумомаб в клинических исследованиях, составлял 2,92 (2,83) л/час. Среднее (SD) время полувыведения составляло 2,11 (1,42) часов. При тестируемых клинических дозах незначительные количества блинатумомаба выводились из организма в моче. 

    Вес тела, площадь поверхности тела, пол и возраст 

    Чтобы оценить влияние демографии на фармакокинетику блинатумомаба, был проведен фармакокинетический анализ в популяциях. Результаты показывают, что возраст (от 7 месяцев до 80 лет), пол, масса тела (от 7,5 до 149 кг), и площадь поверхности тела (от 0,37 до 2,70 м2 ) не влияют на фармакокинетику блинатумомаба. 

    Почечная недостаточность 

    Формальные исследования фармакокинетики блинатумомаба у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. 

    Анализы фармакокинетики показали приблизительно 2-кратное различие в средних значениях клиренса блинатумомаба у пациентов с умеренной почечной дисфункцией и нормальной функцией почек.

    Поскольку была выявлена высокая вариабельность между пациентами (CV% до 95,6%), а значения клиренса у пациентов с почечной недостаточностью были в основном в пределах, наблюдаемых у пациентов с нормальной функцией почек, клинически значимого влияния функции почек на клинические исходы не ожидается. 

    Лекарственные взаимодействия 

    Результаты теста in vitro в гепатоцитах человека показывают, что блинатумомаб не влияет на активность ферментов CYP450. 

    Транзиторное повышение цитокинов может повлиять на активность ферментов CYP450.

    Исходя из физиологических моделей фармакокинетики (ФМФК), влияние транзиторного повышения цитокинов на активность ферментов CYP450 составляет менее 30% и длится меньше одной недели; влияние на экспозиции чувствительных субстратов CYP450 меньше 2-кратного. Следовательно, опосредованное блинатумомабом повышение цитокинов, по-видимому, имеет низкий потенциал клинически значимого лекарственного взаимодействия.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

    Условия отпуска

    Без рецепта

    Источник: https://lab-krasoty.ru/products/blintsito/

    Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

    Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

    Лекарство Блинцито предназначено для терапии неотрицательного рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) без филадельфийской транслокации (Bcr-Abl). Биофармацевтический препарат относится к классу сконструированных моноклональных антител, которые активируют эндогенные Т-клетки иммунной системы.

    О производителе

    Производством занимается крупнейшая в мире независимая биотехнологическая фирма — Applied Molecular Genetics Inc. (AMGen).

    Владелец регистрационного удостоверения: Amgen Europe B.V / The Netherlands.

    Дата регистрации: ЛП-004035 / 22.12.2016.

    Выданный документ действителен в течение 5 лет.

    Лечение пациентов

    Фармацевтическое средство используют для терапии острого и пре-В-клеточного отрицательного относительно филадельфийской хромосомы рефрактерно-рецидивирующего лимфобластного лейкоза.

    Заболевание вносит корректировку в геноме lymphoblast, который отвечает за появление и контроль лимфоцитов. Подобная аномалия вызывает накопление неправильных клеток.

    Блинцито помогает увеличить количество Т-лимфоцитов, которые борются с зараженными клетками.

    Инструкция по применению

    Перед тем, как начинать терапию, необходимо прочитать инструкцию по применению. Несмотря на то, что лекарство не предназначено для самостоятельного использования, нужно ознакомиться с особыми указаниями и другими пунктами аннотации, чтобы избежать присоединения нежелательных реакций и повысить результат проводимого лечения.

    Лекарственная форма

    Фармацевтическое средство выпускается в виде порошка-концентрата для приготовления раствора для инфузий. Цвет белый или слегка желтоватый.

    Описание и состав

    В одном флаконе содержится:

    1. Действующее вещество: Blinatumomab — 35 мг;
    2. Дополнительные компоненты: антиоксидант E330 — 3,68 мг, Trehalose dihydrate — 105,0 мг, усилитель вкуса Е642 — 25,58 мг, подсластитель Е433 — 0,70 мг, едкий натр для достижения нейтральной среды с pH=7.

    Флакон с раствором для инфузий содержит:

    • антиоксидант E330 — 52,5 мг, L-Лизин гидрохлорид — 2283,8 мг, твин 80 — 10 мг, едкий натр, вода для инъекций — 10 мл.

    Фармакологическая классификация

    Блинцито — противоопухолевое средство, относится к группе моноклональных антител.

    АТХ: L.01.X.C.19

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Блинатумомаб помогает Т-лимфоцитам связаться с B-лимфоцитарным антигеном CD19 и CD3. В результате такого воздействия прослеживается противоопухолевая активность. Т-клетки начинают высвобождать энзимы и разрушать вредоносные частицы. Действующее вещество активирует центр управления обменом веществ в клетке и высвобождает активированные молекулы иммунной системы.

    Иммуногенность

    Иммунофармакологические исследования blinatumomab были сосредоточены главным образом на оценке динамических изменений B-клеток, Т-клеток и цитокинов во время лечения в определенной популяции пациентов.

    Сведения получали с помощью скринингового иммуноанализа методом определения электрохемилюминесценции (ЭХЛ) для обнаружения связывающих антител к блинатумомабу. В эксперименте участвовало 225 человек. 2 из них при ОЛЛ получили положительный результат на иммуноглобулины. При образовании ИГ может изменятся фармакокинетика.

    Фармакокинетика

    Основные фармакокинетические исследования были получены в соответствии с 4-недельным назначением CIV с 2-недельным перерывом между циклами у взрослых пациентов. Blinatumomab демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 5 до 90 мкг в день внутривенной инфузии.

    Распределение

    Средний объем распределения 4,52 л. Период полувыведения — 2,11 часа. Системный клиренс блинатумомаба — 2,92 л / час.

    Информация об основном действующем веществе

    Активный компонент — блинатумомаб обеспечивает начало работы Т-клеток. Период полураспада действующего вещества в организме занимает 2.11 часа. Метаболизм проходит с распадом на молекулы из двух и более остатков аминокислот. Blinatumomab обладает 100% биодоступностью.

    Показания к применению

    Назначается взрослым при терапии острого и пре-В-клеточного рефрактерно-рецидивирующего лимфобластного лейкоза без филадельфийской хромосомы.

    Использование Блинцито в лечении детей проводилось в ограниченных случаях с рецидивирующим-рефрактерным ОЛЛ из клеток предшественников В-клеток в исследовании I/II фазы с эскалацией/оценкой дозы.

    Противопоказания

    Блинцито противопоказан при:

    • индивидуальной непереносимости основного компонента,
    • беременности,
    • грудном вскармливании,
    • почечной или печеночной недостаточности.

    Применение и дозы

    Начинать терапию с помощью Блинцито нужно под строгим присмотром врача в течение недели. Поэтому примерно на 9 дней пациента с ОЛЛ госпитализируют в больницу. Препарат вводиться в организм посредством инфузии, которая готовится за 1 — 4 дня до введения.

    Дозировка рассчитывается следующим образом:

    • для взрослых: 28 мкг/сутки.
    • для детей: 5 мкг/м2/сутки в первом цикле с 1 по 7 день, на постоянной основе 15 мкг/м2/сутки.

    Побочные действия

    После приема препарата в организме могут появиться нежелательные реакции:

    • воспаление легких;
    • инфекционные заболевания;
    • цитокиновый шторм;
    • понижение концентрации гемоглобина в крови;
    • бессонница;
    • боль в голове;
    • головокружение;
    • тошнота, рвота;
    • болевые ощущения в животе;
    • диарея или наоборот запор.

    Лекарственное взаимодействие

    Данные еще не были получены специалистами. Воздействие Блинцито на Цитохром P450 не обнаружено.

    Совместимость с алкоголем

    Клинических исследований не проводилось. Поэтому смешивание медикамента и алкоголя нежелательно и может привести к значительному ухудшению состояния больного.

    Особые указания

    Лекарственное средство влияет на иммунную систему человека, приводя к манифестированию инфекций. В таком случае доктор должен контролировать состояние пациента и проводить симптоматическое лечение.

    Пациентам с воспалением поджелудочной железы проводят специальную терапию с приостановкой приема Блинцито. Медикамент способен привести к смертельной форме панкреатита.

    Передозировка

    При передозировке препарата может повыситься температура тела (выше 40 градусов). Фиксировались быстрые, ритмические движения конечностей или туловища и болевые ощущения в голове. При такой клинической картине введение инфузий прекращается, а пациент находится под контролем врача до нормализации состояния.

    Режим хранения

    Blincyto до распаковки хранят в месте, куда не попадают солнечные лучи, при температурном показателе от 2 до 8 градусов. Медикамент должен находиться в недоступном для детей месте. Ни в коем случае не замораживайте лекарственное средство. После повреждения оригинальной упаковки и приготовлении инфузии срок годности от 1 до 4 дней при температуре не выше 23-24 градусов.

    Срок годности

    При выполнении условий хранения Блинцито годен 3,5 года со дня производства. После окончания срока годности препарат не используется.

    Прекращение терапии

    Лечение проходит циклами под строгим наблюдением врача. Доктор может прекратить терапию при появлении противопоказаний и ненормальной реакции организма на лекарство.

    Аналоги

    У препарата Blincyto нет структурных аналогов. Только похожие по действию лекарства. Поэтому замена должна происходить по строгим рекомендациям врача.

    Цена и где купить

    Примерная цена на Blincyto колеблется от 190 000 до 230 000 рублей.

    Качественный препарат можно купить, заказав из стран Европы (Германии, Польши) при помощи посредников. Доставку произведут в Москву, Санкт-Петербург и другие российские города.

    Проверенные фирмы строго соблюдают условия по температурному режиму при транспортировке лекарств и работают только с лицензированными европейскими аптеками.

    Чаще всего к лекарству прилагается чек из аптеки и (по запросу) сертификат качества.

    Отзывы врачей

    Острый лимфобластный лейкоз — серьезная современная проблема, которая приводит к смерти тысячи людей. Последнее время для лечения одной из форм ОЛЛ стали использовать Блинцито. Что думают американские специалисты по поводу этого медикамента?

    Джейн Энн Нол, Отделение гематологии и Центр по изучению заболеваний крови, Университет Южной Калифорнии, Комплексный онкологический центр Норрис, Лос-Анджелес, Калифорния, США

    Взрослые с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом В-клеток, имеют мрачный прогноз с короткой средней общей выживаемостью, которую можно измерить в месяцах. В настоящее время изучаются новые методы лечения с использованием альтернативных способов.

    Blinatumomab — современный биспецифический Т-клеточный аглагором, который одновременно связывает CD3-положительные цитотоксические Т-клетки и CD19-положительные B-клетки, что приводит к селективному лизису опухолевых молекул. Препарат показал многообещающие результаты в плане увеличения продолжительности жизни с ОЛЛ.

    Тем более, большинство пациентов хорошо переносят терапию.

    Департамент фармации, Госпиталь Джона Хопкинса, Балтимор, MD, США

    При исследовании пациентов с минимальным остаточным заболеванием после химиотерапии гематологическая выживаемость без рецидива оценивалась в 61% при медиане 33 месяца после блинатумомаба. Девять пациентов подверглись трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Шесть — остались в полной ремиссии без трансплантации или дальнейшей терапии.

    Препарат активно продолжают исследовать дальше на других формах острого лимфобластного лейкоза.

    Отзывы покупателей

    В интернете можно найти множество отзывов об Блинцито. Хотя лекарство появилось на рынках не так давно, пациентов, применявших его в терапии и получивших небольшой прогресс или хороший результат достаточно много. Вот несколько из них:

    Галина Васильевна, 51 год

    2 года назад поставили диагноз ОЛЛ. Состояние улучшилось после 4 курсов химиотерапии и трансплантации костного мозга. Раньше при первом цикле Blincyto я только испытывала боль в мышцах и костях. У меня была ремиссия после моего единственного цикла химиотерапии (Hyper-CVAD). В целом это не так уж плохо. Надеюсь, что дальнейшее лечение будет проходить также спокойно без побочных эффектов.

    Геннадий Степанович, 47 лет

    Мой диагноз был поставлен в декабре 2014 года. Это было действительно трудное время. Постоянно верил в то, что болезнь можно победить. Прошел химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток, которая улучшила мое состояние. Врач дал 90-95% шансов на выживание.

    В июне этого года лейкемия рецидивировала и мне предложили испытание препарата с блинатумомабом. Поначалу было очень сложно снова собраться духом и взять себя в руки. Но сейчас болезнь постепенно отступает из-за эффективности Блинцито.

    Как купить оригинальный препарат

    Подделывание препаратов для собственной выгоды — частое явление. Но что делать, когда лекарство дорогое и на кону стоит жизнь?

    Чтобы не приобрести подделку, соблюдайте следующие правила:

    • перед покупкой в интернете проверяйте сертификат качества;
    • заранее попросите при получении медикамента предоставить чек из аптеки;
    • после доставки фармацевтической продукции, полностью проведите распаковку с помощью камеры. Это поможет доказать неполную комплектацию и урегулировать другие проблемы.

    Результаты клинических испытаний

    Эксперимент проводился группой исследователей в Германии. За основу взяли вторую фазу ОЛЛ. Исследовали взрослых пациентов с острой лимфобластной лейкемией, у которых пропали клиническо-гематологические признаки заболевания. При этом симптомы лейкоза в крови или костном мозге все еще присутствовали.

    Блинатумомаб вводили в виде 6-недельных циклов 15 мкг /м2 /день в течение месяца, а потом еще 14 дней. Больные, которые достигали отрицательного результата MRD, могли получить дополнительные три цикла лечения.

    Из двадцати анализируемых пациентов у пятнадцати не фиксировалось отрицательного эффекта MRD, а пятеро были Ph-положительными и резистентными к иматинибу или дазатинибу.

    Эти результаты показали, что отрицательная реакция MRD, вызванная блинатумомабом, привела к увеличению длительности CR и RFS.

    Схема лечения

    Первый цикл, вес пациента более 45 кгПоследующие циклы
    9 мг в сутки (первая неделя)
    28 мг в день (8-28 день)
    28 мг/сутки

    Условия продажи в аптеках

    Блинцито продается строго по рецепту из-за сферы применения лекарства.

    Источник: http://med88.ru/preparaty/blincito/

    Поделиться:
    Нет комментариев

      Добавить комментарий

      Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.