Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

Содержание

​Окревус – официальная инструкция по применению, аналоги

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

catad_pgroup Средства, применяемые при рассеянном склерозе Аналоги, статьи

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: окрелизумаб – 300 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 21,4 мг, уксусная кислота ледяная – 2.5 мг, а,а-трегалозы дигидрат – 400.0 мг, полисорбат 20-2.0 мг, вода для инъекций до 10 мл.

1 мл концентрата содержит 30 мг окрелизумаба.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Рассеянного склероза средство лечения.

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаМеханизм действия

Окрелизумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие СD20.

СD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. СD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.

Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе (РС), полностью не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих СD20.

После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих СD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются.

Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.

Фармакодинамические эффекты
К 14 дню терапии препаратом Окревус® наблюдалось быстрое истощение пула СD 19+ В-клеток в крови, которое сохранялось в течение всего периода лечения и являлось ожидаемым фармакологическим эффектом. Для подсчета количества В-клеток используется именно СD 19, так как окрелизумаб препятствует распознаванию СD 20 при проведении анализа (см. подраздел «Механизм действия» выше).

В периодах между введениями препарата Окревус® наблюдалось восстановление пула В-клеток (до исходного значения или выше нижней границы нормы (НГН)), как минимум, однажды приблизительно у 5% пациентов.

Степень и длительность истощения пула В-клеток в исследованиях при первичнопрогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) и рецидивирующих формах рассеянного склероза были сходными.

По результатам наиболее длительного периода наблюдения с момента последней инфузии препарата Окревус® (исследование II фазы, N=51) медиана периода восстановления пула В-клеток (возвращения НГН или к исходному значению, если оно меньше НГН) составила 72 недели (27-175 недель). У 90% пациентов пул В-клеток восстановился до значений НГН или исходного значения приблизительно через два с половиной года после последней инфузии препарата.

Клинические исследования при рецидивирующих формах рассеянного склероза
Профиль эффективности и безопасности препарата Окревус® оценивали у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (согласно диагностическим критериям МакДональда 2010) в двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях с идентичным дизайном, с двойной имитацией и с использованием активного препарата сравнения (интерферон бета-1а).

Окрелизумаб в дозе 600 мг каждые 24 недели по сравнению с терапией интерфероном бета-1а в дозе 44 мкг подкожно 3 раза в неделю значимо снижал среднегодовую частоту рецидивов (показатели среднегодовой частоты рецидивов составили 0.155-0.156 и 0.290-0.292, соответственно), а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии (9.8% и 15.2%, соответственно).

Клинические исследования при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС)
Профиль эффективности и безопасности препарата Окревус® оценивали в ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования при участии пациентов с первично-прогрессирующим РС. Результаты данного исследования показали, что окрелизумаб в дозе 600 мг каждые 6 месяцев значимо замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы в сравнении с плацебо.

Иммуногенность
У пациентов, участвующих в исследованиях рассеянного склероза (РС), проводили тестирование на наличие антитерапевтических антител (АТТ) в нескольких временных точках (перед первым введением и каждые 6 месяцев в течение всего исследования).

Из 1311 пациентов, получавших лечение окрелизумабом, положительный результат анализа на АТТ отмечался у 12 пациентов (~1%), из которых у 2 пациентов положительный результат анализа отмечался на нейтрализующие антитела.

Оценить влияние возникших во время лечения АТТ на профиль безопасности и эффективности терапии не представляется возможным из-за низкой частоты встречаемости АТТ к препарату Окревус®.

Данные по иммуногенности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности использованных методов анализа.

Кроме того, на фактическую частоту встречаемости положительных результатов при использованном методе анализа могут влиять несколько факторов, включая обращение с образцом, время забора образцов, лекарственное взаимодействие, прием сопутствующих препаратов и основное заболевание.

Таким образом, сравнение частоты встречаемости антител к препарату Окревус® и частоты встречаемости антител к другим препаратам может быть некорректным.

Влияние на фертильность
Окрелизумаб не оказывал влияния на репродуктивную систему самцов и эстральный цикл самок яванских макак.

Фармакокинетика
Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза получали препарат Окревус® в дозе 600 мг каждые 6 месяцев (первая доза вводилась в виде двух отдельных внутривенных (в/в) инфузий: 300 мг препарата, затем через 2 недели еще 300 мг препарата, а последующие дозы вводились в виде однократной в/в инфузии 600 мг препарата).

Пациенты с ППРС получали препарат Окревус® в дозе 600 мг (первая и все последующие дозы вводились в виде двух отдельных в/в инфузий: 300 мг препарата, затем через 2 недели еще 300 мг препарата).

Фармакокинетические (ФК) свойства окрелизумаба в исследованиях при рассеянном склерозе (РС) описаны с помощью двухкамерной модели с зависимым от времени клиренсом и с использованием ФК параметров, характерных для моноклонального антитела класса IgG 1.

Суммарные значения площади под кривой «концентрация-время» (АUС) в течение 24-недельных интервалов дозирования были идентичными при двукратном введении (300 мг, затем через 2 недели еще 300 мг) и при однократном введении (600 мг) препарата.

Значение площади под кривой «концентрация-время» за период дозирования (АUСt) после 4-го введения окрелизумаба в дозе 600 мг составило 3510 мкг/мл*сут.

Средняя максимальная концентрация (Стах) составляла 212 мкг/мл при рецидивирующих формах рассеянного склероза (инфузия 600 мг) и 141 мкг/мл при ППРС (две отдельные внутривенные инфузии по 300 мг с 2-х недельным интервалом).

Всасывание
Окрелизумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.

Распределение
Рассчитанное значение центрального объема распределения составило 2.78 л. Рассчитанные значения периферического объема распределения и межкамерного клиренса составили 2.68 л и 0.294 л/сут, соответственно.

Метаболизм
Отдельных исследований метаболизма окрелизумаба не проводилось. Как и другие антитела, окрелизумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение
Рассчитанный показатель постоянного клиренса составил 0.17 л/сут. Первоначальный зависимый от времени клиренс составил 0.0489 л/сут с дальнейшим уменьшением при периоде полувыведения 33 недели. Терминальный период полувыведения составил 26 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентовДети

Исследований фармакокинетики окрелизумаба у детей и подростков в возрасте 45 мл/мин) были включены в программу клинических исследований. Изменений фармакокинетических параметров окрелизумаба у таких пациентов не наблюдалось.

Пациенты с нарушением функции печени
Отдельных исследований фармакокинетики не проводилось. Пациенты с нарушением функции печени легкой степени тяжести были включены в клинические исследования. Изменений фармакокинетических параметров окрелизумаба у таких пациентов не наблюдалось.

Показания к применению

Препарат Окревус® показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза или с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к окрелизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Активный гепатит В.Беременность.Период грудного вскармливания.Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Окревус® у детей и подростков

Источник: https://medi.ru/instrukciya/okrevus_13811/

Даклизумаб (Daclizumab) инструкция, применение препарата

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

Фармакотерапевтическая группа L04АC01-селективные иммуносупрессивные средства.

Основная Фармакологическое действие: рекомбинированное гуманизированные а /т (антитело) IgG1 (анти-Тас), действующие как антагонисты рецепторов интерлейкину-2 (ИЛ-2), с высокой специфичностью связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2 (который экспрессируется на активированных Т-клетках) и подавляет связывание и биологическую активность ИЛ-2, назначение даклизумаба подавляет опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов – крайне важное звено патогенеза иммунной реакции , что лежит в основе отторжения трансплантата, у рекомендованных дозах Даклизумаб насыщает рецепторную субъединицу Тас на срок около 90 дней, при этом не обнаруживается никаких а /т (антитело), ​​которые меняли эффективность, безопасность, сывороточные концентрации даклизумаба или какие-либо другие клинически значимые параметры; выраженных изменений числа циркулирующих лимфоцитов или фенотипов клеток, за исключением вполне ожидаемого транзиторного уменьшения Тас-положительных клеток, не обнаруживается; достоверно снижает частоту подтвержденного гистологически г. (Острый) отторжения почечного аллотрансплантата на протяжении 6 месяцев после пересадки, увеличение частоты отторжения после отмены препарата (“ребаунд-с-м”) не отмечалось; выживаемость больных, получавших Даклизумаб, через 6 и 12 месяцев после трансплантации существенно возрастала по сравнению с таковой в группе, получавшей плацебо, при лечении Даклизумаб антилимфоцитарной терапия по поводу г. (Острый) отторжения трансплантата потребовалась меньшему числу больных, чем при введении плацебо.

ПОКАЗАНИЯ: профилактика г. (Острый) отторжения органа у больных, перенесших трансплантацию почки (в составе иммуносупрессивной терапии с циклоспорином и кортикостероидами).

Способ применения и дозы: рекомендуемая доза и детей составляет 1 мг /кг массы тела, р-р в объеме, содержащем нужную дозу, доводится до 50 мл стерильным 0.

9% р- ном натрия хлорида и вводится в /в (введение) в течение 15 мин (Минута), первое введение должно осуществляться за 24 ч (Час) к трансплантации, вторая и каждая следующая доза вводятся с интервалами 14 дней, в среднем – 5 доз, время введения последующих доз не должно отклоняться от запланированного более чем на один день в ту или иную сторону; опыт применения у больных пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен из-за небольшого количества пересадок, которые были выполнены пациентам этой возрастной группы коррекции дозы у больных с тяжелой почечной недостаточностью не требуется.

Побочное действие при применении ЛС: запоры, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, боль в эпигастральной области, тремор, головная боль, головокружение, бессонница олигоурия, дизурия , некроз канальцев почек, боль в грудной клетке, лихорадка, слабость, отеки, повышение или снижение АД (артериальное давление), тахикардия, кровотечения, тромбоз; одышка, отек легких, кашель, плохое заживление ран, акне, боль в костях и мягкие мышцах, боль в поясничном отделе позвоночника; лимфоцеле, нарушения зрения; злокачественные новообразования – через год частота злокачественных новообразований в группе плацебо была 2,7%, в группе даклизумаба – 1,5% (включение даклизумаба в схему терапии не увеличивали число пислятрансплантацийних лимфом; гипергликемия; инфекционная заболеваемость, у детей же частыми побочными эффектами были АГ (артериальная гипертензия), послеоперационная боль, лихорадка, диарея, рвота, зуд.

Противопоказания к применению ЛС: гиперчувствительность к даклизумаба или к любому компоненту препарата.

Формы выпуска ЛС: концентрат для района для инфузий, 25 мг /5 мл во фл.

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Взаимодействие не выявлено.

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Неизвестно, может иметь повреждающее действие на плод.
Лактация: Сопоставлять индивидуальный риск с потенциальными преимуществами от использования.

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции почек Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Специальных рекомендаций нет
Лица пожилого и старческого возраста: Опыт применения ограничен

Меры применения

Информация для врача: Следует иметь наготове все необходимое для лечения реакции гиперчувствительности. Опыт назначения повторного или последующих курсов терапии Даклизумаб посттрансплантационном больным отсутствует. Не предназначен для введения в неразбавленном виде.

Перед в /в (введение) введением препарат развести до 50 мл стерильным р-ром 0,9% натрия хлорида. Смешивая р-ны, нельзя зтрушуваты флакон, чтобы не было пены, для растворения его необходимо осторожно переворачивать.

Принять меры по обеспечению стерильности приготовленного разведенного района, потому препарат не содержит антимикробных концервантив или бактериостатиков.

После приготовления р-на его нужно ввести не позднее, чем ч /з 4 часа (Час) Если р-н нужно хранить дольше, это следует делать в холодильнике при температуре 2 – 8 ° С не более 24 ч (Время) добавл?? Ты к приготовленному района другие препараты или вводить их одновременно ч /з одну инфузионную систему нельзя.

Информация для пациента:

Источник: http://fitoapteka.org/recipes-d/11167-recipe

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза
 

Zynbryta™ — лекарство от рассеянного склероза.

Основной компонент Даклизумаб долгое время применялся как профилактическое средство после трансплантации почки (препятствовал отторжению органа организмом).

С 1981 года выпускался фармацевтической корпорацией Hoffmann-La Roche Ltd. Позже права выкупила AbbVie, что положило начало совместному исследованию новых свойств препарата с Biogen Idec.

По итогу клинических испытаний и тестов FDA включила daclizumab (от Zynbryta™) в список рекомендованных медикаментов для лечебной терапии рассеянного склероза.

Лекарства с действующим веществом Даклизумаб имеют несколько торговых названий. Каждое применяется для лечения определенного типа заболевания. ТМ Зинбрита — от рассеянного склероза. ТМ Зенапакс — профилактика острого отказа от трансплантата почки.

Инструкция по применению

Даклизумаб (Zynbryta™) назначает врач-невропатолог. Доктор рассчитывает разовую дозировку исходя из данных, приведенных в инструкции. Основное действующее вещество имеет латинское название Daclizumabum, Daclizumabi.

Описание и состав

Одна упаковка Зинбрита содержит 3 предварительно заполненных шприца с медикаментом. Доза — 150 мг Даклизумаб (на 3 месяца). Инъекционный раствор бесцветен, в редких случаях может иметь слегка желтоватый оттенок. Жидкость абсолютно прозрачная, без хлопьев и других включений.

Фармакологическая группа

Относится к фармакологической группе иммунодепрессантов.

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие медикамента направлено на подавление иммунного ответа, способного привести до отторжения пересаженной почки. Цель достигается в результате специфического связывания антигена с антителом, что резко снижает активность Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика

Максимальную концентрацию наблюдают на 5–7 сутки после подкожного введения лекарства.

Информация об основном действующем веществе

Рекомбинантные гуманизированные антитела IgG1 (анти-Тас).

Показания к применению

Лекарство применяют в качестве монопрепарата для лечения рецидивирующе-ремиттирующиего рассеянного склероза. Подходит как для взрослых, так и для подростков. На беременных женщинах испытания не проводили.

Препарат рекомендован больным, которым не помогли 1-2 курса терапии стандартными медикаментами от РС. Назначение происходит врачом после выполнение клинических тестов на определение состояния печени пациента. Это обусловлено частыми серьезными побочными эффектами на орган.

Применения и дозы

Стандартная разовая дозировка — 150 мг. Беременным и в период лактации медикамент назначают, только если ожидаемый терапевтический эффект значительно превышает потенциальный риск для развивающегося плода.

На весь курс терапии от кормления грудью отказываются. Daclizumab беспрепятственно преодолевает плацентарный барьер.

Потому, женщины, планирующие беременность, должны использовать доступные контрацептивы на протяжении не меньше чем 4 месяца после приема данного лекарственного средства.

Побочные действия

Даклизумаб следующим образом влияет на:

  • ЦНС: разлитая, без четкой локализации головная боль, разные по степени выраженности головокружения, беспричинная нервозность, нарушение сна и зрения, дрожание пальцев, депрессивные состояния;
  • сердечно-сосудистую систему: учащенное/замедленное сердцебиение, стойкое или значительное повышение артериальное давление, повышенная кровоточивость, усиленное тромбообразование;
  • кожные покровы: сниженная ранозаживляемость, акне, гирсутизм, увеличение секреции пота, гнойничковое поражение эпидермиса, вплоть до развития флегмоны;
  • пищеварительные органы: тошнота, многократная, реже однократная рвота, задержка стула или понос, боль в области живота, повышенное газообразование, образование геморроидальных узлов;
  • воздухоносные пути, включая ЛОР-органы: фарингит, ринит, кашель, чрезмерная одышка, отек легочной ткани, развитие ателектаза;
  • выделительную систему: местные и общие отеки, дизурия, олигурия, некротический распад почечных канальцев, недостаточность почечной деятельности, гидронефроз, обезвоживание организма, появление крови в моче.

Из общих побочных действий выделяют боли в области трубчатых костей, грудной клетки и суставов. Могут регистрировать слабость, падение уровня сахара в крови, лихорадка, ознобы, снижение остроты зрения.

Нельзя забывать о риске возникновения местных реакций. Чаще всего во время применения наблюдается ограниченное покраснение кожных покровов в месте инъекции, болезненность данной области при пальпации, лимфоцеле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Муромонабор-CD3 (ОКТ3), Циклоспорин, Антитимоцитарный Ig, Мофетил микофенолат, Ганцикловир, ГКС, Ацикловир, Азатиоприн — медикаменты, с которыми Daclizumab совместим.

Только после врачебной консультации параллельно с Даклизумабом применяют антибактериальные средства, противотуберкулезные, противогрибковые, противозачаточные лекарства, гормонозаместительную терапию, некоторые виды антидепрессантов, препараты от сердца или повышенного давления, статины.

Совместимость с алкоголем

На весь курс лечения от спиртосодержащих напитков лучше отказаться.

Особые указания

Ежемесячно проводят анализ крови на печеночные пробы. Медикамент можно вводить самостоятельно. Подкожную инъекцию следует проводить с тщательным соблюдением стерильности. Хоть и аллергические реакции на Daclizumab регистрируют редко, но наготове должны быть все лекарства для оказания противошоковой терапии. В Даклизумаба другие препараты добавлять запрещено.

После инъекции запрещается вводить «живые» вакцины.

Передозировка

Случаев передозировки данным лекарственным средством официально не зарегистрировано.

Условия хранения

Даклизумаб хранят в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Температура от 2 до 8 гр. по Цельсию. Не подвергать замораживанию. Беречь от детей.

Срок годности

При строгом соблюдении условий хранения, срок годности лекарственного средства составляет 3 года. По истечении этого времени препарат использовать запрещено.

Прекращение терапии

Отменяют после окончания курса лечения, в который входит пятиразовое введение данного лекарства. Сведений об эффективности и безопасности повторного применения нет.

Аналоги

Зинбрита — Зенапакс . Действующее вещество (МНН) Даклизумаб.

Цена препарата и как его купить

Заказ Daclizumabum лучше оформить из Европы (Германии). Москва, Санкт-Петербург, другие города России зачастую предлагают либо малоэффективные аналоги, либо непроверенные и нелицензированные препараты.

Купить лекарственное средство легко, обратившись к проверенной фирме-посреднику, которая гарантирует быструю доставку оригинального лекарства. Стоимость одной упаковки немногим превышает 2000 евро. Продажа может осуществляться по акции, или с учетом заказа нескольких единиц товара одновременно.

Отзывы врачей

Олег Николаевич, врач-невропатолог: «Результаты мониторинга состояния пациента прямо указывают на терапевтическую эффективность Даклизумаба. Использую только оригинальное средство, аналогам не доверяю.

Многие мои коллеги оставляют положительные отзывы о применении в своей врачебной практике этого лекарства. Все больше пациентов легче переносят течение своей болезни, качество медицинской помощи растет, что не может не радовать».

Отзывы покупателей

Марина, 50 лет: «Лекарство Зинбрита было включено в перечень необходимых медикаментов. Во время всего курса терапии строго соблюдали прописанную дозировку, не допускали нарушения графика процедур.

Инъекций проходили без выраженных „побочек“, которые описаны в инструкции по применению средства. По словам лечащего врача, мои очаги в головном мозге „стали вести себя хорошо“. Даклизумаб могу смело рекомендовать людям с рассеянным склерозом.

На данный момент лечусь только им, все остальные медикаменты отменены».

Где купить

Лекарство доступно в розничной аптечной сети. Можно заказать через интернет у фирмы-посредника. Официальные дилеры готовы предоставить всю разрешительную документацию, подтверждающую оригинальность товара. Они строго соблюдают температурный режим не только при хранении, но и во время доставки препарата. Это важнейший фактор для сохранения эффективности раствора.

Результаты клинических испытаний

Даклизумаб прошел серьезные исследования, проведенные различными клиниками. К примеру, проводились испытания медикамента на пациентах, страдающих рассеянным склерозом. Вот краткий отчет о результатах:

  • Исследование SELECT. Охватило 600 больных, у которых проявлялась резистентность на интерфероны бета. Цель: изучение 2b фазы. Результаты: после полугодового лечения было отмечено уменьшение новых активных очагов на 75%, и на 35% снизилась частота возникновения обострений РС.
  • Исследование CHOICE. Охватило 230 пациентов, которым был поставлен диагноз «Рассеянный склероз». Целью являлось проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования II фазы. Результаты: количество обострений уменьшалось на 35%, незначительно возрастала частота появления тяжелых инфекций, в том числе мочевыводящих путей.
  • Исследование DECIDE. Охватило 1841 пациента с диагнозом «Ремиттирующий рассеянный склероз». Цель: исследование 3-ей фазы. Сравнивали действие препаратов Daclizumab и Авонекс. Результаты: у пролеченных Даклизумабом патологические Т2 очаги на МРТ регистрировали на 54% реже, чем в группе больных, принимавших Авонекс.

Интересно ознакомиться с расширенным исследованием SELECTION. Судя по результатам, Даклизумаб приносит облегчение больным с рассеянным склерозом. Улучшается не только общее состояние испытуемых, но и проявляется распространение патологических очагов недуга. Препарат обладает выраженным иммунорегулярным свойством, подавляет пролиферацию аутоагрессивных CD4+ лимфоцитов.

Торговые названия

Продается под торговым названием Зинбрита.

Схема лечения таблицей

Описание схемы терапии медикаментом.

Дозировка препаратаВремя введения
150 мгПервая инъекция
Вторая и все последующие с интервалом в 30 дней

Если лекарство не удалось ввести на протяжении 14 дней после запланированной даты очередной инъекции, то средство вводят незамедлительно. Следующая доза должна последовать в назначенное доктором число. Если вы отсрочили укол Даклизумаба больше чем на 2 недели, то дождитесь очередной даты введения, обозначенной в графике.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускают по рецепту врача.

Источник: http://med88.ru/preparaty/daklizumab/

Лекарство от рассеянного склероза: передовые разработки

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

От рассеянного склероза создано более 160 препаратов, каждый из которых обладает меньшей или большей популярностью в разных странах. Неврологи утверждают: лекарство от рассеянного склероза будет изобретено в ближайшее время. Но пока что никакого медикамента, гарантированного устраняющего причину болезни, не существует.

Классификация препаратов

Рассеянный склероз – это аутоиммунная патология, причины которой в полной мере не удается установить. Это мешает врачам искать действенные препараты. Но можно использовать средства, которые замедляют течение рассеянного склероза.

Опытный невролог способен подобрать схему терапии, которая продлит жизнь человека на 10-15 лет до момента инвалидизации.

Существует 3 группы препаратов от рассеянного склероза: медикаменты для ликвидации острых состояний, лекарства для торможения болезни, средства для улучшения самочувствия. Их использование не взаимозаменяемо, медикаменты должны дополнять друг друга в разные периоды активизации РС.

Препараты при обострениях

Для лечения обострений рассеянного склероза используют препараты, состоящих из кортикостероидных гормонов. Они обладают серьезными преимуществами, так как значительно подавляют активность иммунной системы. При этом кортикостероиды обладают выраженным противовоспалительным действием.

Самые распространенные вещества, применяемые при РС: таблетированный преднизолон, дексаметазон, метилпреднизолон.

Последние два вещества используются только внутривенно и обладают усиленным действием. Однако гормоны нельзя использовать постоянно: развиваются побочные эффекты, нарушения инструкции могут привести к летальному исходу.

В ряде случаев гормоны не помогают пациентам, тогда назначают очистку крови.

Плазмаферез – процедура, при которой кровь человека прогоняют через специальный аппарат. Это разрушает некоторые элементы и меняет состав крови.

Ботулинический токсин

Токсин получают из специфических бактерий. В его состав входит протеин, а само вещество относится к группе нейротоксинов, которые угнетают активность определенных волокон. Ботулинический токсин снимает спазмы мышц при РС.

Для терапии используются разные виды вещества. Они блокируют распад ацетилхолина, который усиливает нервные сигналы в мышцах, вызывая спазмы. Через некоторое время после начала приема лекарства мышцы расслабляются.

Токсин вводят внутримышечно, а первый эффект наступает уже через неделю лечения. Сохраняется действие на 5-7 месяцев. Врачи назначают инъекции 1 раз в 3 месяца для поддержания эффекта. Однако его нельзя использовать, если случился спазмы крупных мышц.

К побочным эффектам препарата относят: мышечную слабость, ограничение подвижности, симптомы гриппа.

Через 1-2 суток после введения вещества в организм негативная симптоматика проходит. У небольшого числа пациентов развивается устойчивость к веществу, так как организм начинает вырабатывать антитела к токсину.

ПИТРС, зарегистрированные в РФ

Препараты для лечения рассеянного склероза – ПИТРС – нацелены на замедление болезни. В РФ действует несколько принятых групп медикаментов. Средства «первой линии» — это глатирамер ацетат и интерфероны всех видов:

  • Бета интерферон. Неврологи назначают для терапии средства российского производства: «Инфибета», «Ронбетал», «Интерферон бета 1б». Также используется немецкий препарат «Бетаферон» и швейцарское лекарство «Экставиа».
  • Интерферон бета для подкожных инъекций. В этой группе одобрено 2 медикамента: итальянский «Ребиф» и аргентинский «Генфаксон».
  • Интерферон бета для внутримышечного введения. Чаще всего назначается «Авонекс», который производится в разных странах Евросоюза, а также «СинноВекс», созданный в Иране.
  • Препараты с глатирамер ацетатом. Производятся только в Израиле, называется лекарство «Копаксон-Тева». Аналогичное средство начали создавать в 2016 году в России, экспериментальное лечение уже начато. Называются препараты «Ф-Синтез» и «Аксоглатиран».

Препараты «второй линии» назначаются реже, но также обладают высокой эффективностью. К ним относят средства на основе натализумаба, лаквинимода, финголимода. Производятся средства в Израиле и Европе.

Особенности назначения ПИТРС

Выбирают лекарство от рассеянного склероза в зависимости от стадии болезни, особенностей симптомов. При этом назначение лекарств возможно, если состояние соответствует некоторым требованиям:

  • Раннее начало лечения. Если диагностирован ремиттирующий РС, при этом за 2 года у пациента наблюдалось от 2 обострений и больше. При вторично-прогрессирующем РС с 2 обострениями за 2 года.
  • Оценка тяжести состояния по EDSS. Степень не должна быть больше 6,5 баллов, тогда можно использовать ПИТРС для лечения склероза. Также важно учитывать на этом этапе, что никакие лекарства от рассеянного склероза ранее не использовались.
  • Согласие пациента. Человека информируют о результатах, возможных побочных эффектов. При этом он должен быть согласен с тем, что нужно постоянно посещать врача и контролировать эффективность терапии.
  • Выбор оптимального действующего вещества. Так, при ремиттирующем РС используются интерфероны всех типов. А при вторичном только определенные виды.
  • Возраст человека. Не все препараты можно использовать для лечения РС до 18 лет.

Назначение лекарств для лечения рассеянного склероза проводится только на специальной врачебной комиссии с изучением клинических исследований. Должно сопровождаться согласием родителей на терапию.

Противопоказания ПИТРС

Лечить РС интерферонами нельзя при наличии определенных болезней, в том числе психических расстройств:

  • суицидальные мысли, депрессия;
  • декомпенсаторная стадия болезни печени;
  • эпилепсия;
  • беременность и грудное вскармливание;
  • тяжелые болезни сердца;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам.

Эти противопоказания относятся к интерферонам. У глатирамера: чувствительность, беременность и панические атаки.

Медикаменты для повышения качества жизни

В эту группу входят лекарства, которые устраняют симптомы, усложняющие жизнь человека.

Некоторым пациентам требуется восстановление пищеварительного процесса, устранение запоров. Для этого используют магнезию, бисакодил, докузат. Дисфункции мочеиспускания убирают препараты дарифенацина, толтеродина и тамсулозина.

Инновационные средства для лечения

Новые препараты – это средства, которые находятся в стадии изучения и тестирования. Они используются в рамках экспериментальной терапии и нередко дают впечатляющие результаты.

Диметилфумарат – уникальное вещество для лечения рассеянного склероза, применяемое при тяжелых степенях.

Хорошей эффективностью обладают и другие новые медикаменты: «Финголимод», «Алемтузумаб», «Даклизумаб».

Все эти средства входят в группу иммуносупрессивных лекарств, которые подавляют активность иммунной системы.

Многие из этих медикаментов ранее использовались при лечении других серьезных патологий, но для терапии РС стали применяться недавно.

LINGO-1 – новейшее средство для лечения рассеянного склероза, находящееся в стадии испытаний. Оно восстанавливает миелиновые оболочки нервных окончаний во всей нервной системе. Ученые полагают, что это лекарство сможет сделать существенный прорыв в области терапии РС.

В России лекарства от рассеянного склероза используются не в полном объеме. Существенные запреты на зарубежные препараты ограничивают возможности пациентов, но медицина предлагает российские разработки, которые также доказывают свою эффективность.

Источник: https://nevrology.net/sindromy-i-zabolevaniya/rasseyannyj-skleroz/lekarstva-ot.html

Даклизумаб

Даклизумаб (Daclizumab): как принимать препарат от рассеянного склероза

Спонсор исследований: Biogen IdecСоавторы:Abbott Biotherapeutics Corp.Названия исследований: CHOICE, SELECT, DECIDE, SELECTIONСтадия разработки: III фаза клинического исследованияНазвание препарата: Даклизумаб (Daclizumab (DAC HYP))Другие названия: Зенепакс (Zenepax)

Тип течения РС: Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РС)

  • Даклизумаб является экспериментальным препаратом моноклональных антител для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Вводится в виде подкожных инъекций один раз в месяц.
  • Даклизумаб блокирует действие интерлейкина-2, а также препятствует росту лимфоцитов.
  • На первом этапе II фазы исследования , введение даклизумаба продемонстрировало снижение количества рецидивов приблизительно на 50% в год по сравнению с плацебо.
  • Во время клинических исследований серьезные инфекции, серьезные кожные реакции и нарушения функции печени чаще встречались у пациентов, получавших даклизумаб, чем в группе плацебо.

Механизм действия

Даклизумаб — это препарат моноклональных антител, которые связываются с CD25 — рецептором на поверхности лимфоцитов. Это препятствует активации и росту лимфоцитов, которые участвуют в иммунной атаке при РС.

Недавние исследования показали, что даклизумаб повышает активность естественных клеток-киллеров — иных клеток иммунной системы.

В настоящее время даклизумаб применяется для предотвращения отторжения после трансплантации почки.

Режим введения

Даклизумаб вводится в виде подкожных инъекций каждые 4 недели.

Результаты проведенных исследований

Ретроспективный анализ с участием 55 человек с рецидивирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которые получили даклизумаб показал, что нарастание инвалидизации, определяемое в баллах по шкале EDSS, стабилизировалось или уменьшилось у 60% пациентов и ухудшилось у 40%. В других исследованиях, даклизумаб показал обещающие результаты в лечении людей, которые не отвечают на терапию интерферонами-бета или глатирамера ацетатом.

Исследование CHOICE

В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность лечения рассеянного склероза интерфероном-бета в сочетании с препаратом даклизумаб у пациентов с активным рецидивирующим рассеянным склерозом.

230 человек, которые получали лечение интерфероном бета, по крайней мере в течение шесть месяцев, были случайным образом распределены в одну из трех групп: высокие дозы даклизумаба, низкие дозы даклизумаба или плацебо, в дополнение к стандартной терапии интерфероном бета.

Даклизумаб вводился участникам исследования каждые две или четыре недели, в течение 24 недель. Через 48 недель все участники исследования были обследованы повторно.

Процедуры МРТ проводились до, после и во время лечения и их результаты были использованы для мониторинга за появлением новых очагов или активизации существующих очагов поражения.

Полученные данные показали 72% снижение количества активных очагов в группе пациентов, получавших высокие дозы даклизумаба и 25% сокращение количества активных очагов в группе пациентов, получавших низкие дозы даклизумаба по сравнению с группой плацебо. В целом, терапия даклизумабом переносилась пациентами удовлетворительно.

Исследование SELECT

В исследовании SELECT приняли участие 600 пациентов, которые были распределены в три терапевтические группы: пациенты из первой группы получали Даклизумаб в дозе 150 мг п/к один раз в четыре недели, пациенты из второй группы получали Даклизумаб в дозе 300 мг п/к один раз в четыре недели, третья группа получала плацебо. Продолжительность приема препарата составляла один год.

Результаты исследования показали, что количество рецидивов рассеянного склероза в группе, получавшей Даклизумаб 150мг, сократилось на 54% по сравнению с группой плацебо. В группе, получавшей Даклизумаб 300мг на 51%.

В группах пациентов, получавших Даклизумаб, было значительно больше больных, у которых за время исследования не было отмечено ни одного обострения (у 80% этих пациентов рецидивов не было, в то время как в группе плацебо, доля пациентов, у которых обострений не отмечалось, составила 64%).

По результатам МРТ было выявлено значительное снижение среднего числа новых очагов поражений (2,4 и 1,7 против 8,1 в группе плацебо).

Серьезные нежелательные явления (побочные эффекты), за исключением рецидивов РС, отмечены у 5% пациентов в группе плацебо, у 6% в группе Даклизумаб 150мг, и у 8% в группе Даклизумаб 300мг Серьезные нежелательные явления в группах, получавших Даклизумаб включали: возникновение серьезных инфекций (2%), серьезные местные реакции (1%) и повышение лабораторных показателей функции печени (АЛТ / АСТ более чем в 5 раз превышали норму у 4%). Результаты исследования были представлены на 5ом Совместном конгрессе Европейского и Американского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS / ACTRIMS), 22 октября 2011, p. 149.

Исследование DECIDE

Изучение безопасности и эффективности терапии препаратом Даклизумаб в сравнении c терапией интерфероном бета -1 а (Авонекс) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС/

Исследование DECIDE — является III фазой КИ даклизумаба. Как ожидается, в исследовании примут участие приблизительно 1500 пациентов с РРС в 28 странах мира.

Все участники будут получать либо инъекции даклизумаба 150 мг п/к один раз в четыре недели и еженедельные инъекции плацебо, либо еженедельные инъекции интерферона бета-1а и инъекции плацебо п/к один раз в четыре недели.Основной целью КИ является изучение влияния терапии Авонексом либо даклизумабом на частоту рецидивов РС.

В цели исследования включено изучение эффективность даклизумаба по сравнению с интерфероном бета-1а в отношении замедления нарастания функциональной инвалидности и прогрессирования заболевания.

Набор пациентов для участия в исследовании DECIDE начался в мае 2010 года. Завершение исследования планируется в марте 2014 года. Более подробная информация о данном исследовании.

Расширенное исследование SELECTION

Всем участникам КИ SELECT было предложено продолжить лечение даклизумабом по 150 мг п/к один раз в месяц с целью изучения долгосрочной безопасности и эффективности препарата. Расчетная дата завершения — май 2015 Более подробная информация о данном исследовании.

Источники

Rose JW, et al.
Daclizumab phase II trial in relapsing and remitting multiple sclerosis: MRI and clinical results.
Neurology 2007 69(8):785-789

Wynn D, et al.
Daclizumab in active relapsing multiple sclerosis (CHOICE study): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, add-on trial with interferon beta
Lancet Neurology 2010 Apr;9(4):381-90

Источник: https://ProSkleroz.ru/novye-pitrs/daklizumab

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.