Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

Содержание

Про бесплатный Ервой (ипилимумаб) и секретную БРАФ мутацию

Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

Две истории. Двое мужчин. 30 лет. Проживают в разных частях России.

Сначала кое что напомню. В 2013г, по просьбе ребят из Альфа Медикал, я давал интервью в Екатеринбурге, в котором весьма скептически отзывался о самой возможности получения новых препаратов для лечения меланомы в нашей стране. Не то что про «бесплатно», тогда даже про регистрацию речь еще не шла.

Потом внезапно, в стране появился Зелбораф, затем Тафинлар и Мекинист и вот дело дошло до Ервоя.

Ну а теперь мы можем с уверенностью сказать, что при определенном везении, стечении обстоятельств и , в некоторых случаях, «такой то матери», все эти препараты можно получить бесплатно.

I. Ервой (ипилимумаб), или о том, как можно получить бесплатно нормальное лекарство

октябрь 2016

Доброго времени суток, дядя Вадик! Извините заранее за беспокойство, вам, наверное, часто пишут подобного рода вопросы. Читаем ваш блок ,кладезь полезной информации.

Можно у вас поинтересоваться? Мы живём в ***** (не в центре. прим Дядя Вадик).

Нам необходимо приобрести препарат Ервой( ипилимумаб) , в крупной сети аптек по ********* Федеральному Округу такого препарата нет . Где можно его заказать!?

Добрый вечер!Я задам вам встречный вопрос: А кто вам Ервой назначил? Необходимость его приобретения находится под большим вопросом.

Почему не рассматриваете терапию Кейтрудой , или Опдиво. Монотерапия Ервоем хуже.

Наш онкодиспансер, браф отрицательный…

Вы прежде чем покупать Ервой, еще раз к врачу обратитесь и пусть он вам расскажет про Кейтруду и Ниволумаб. Вот пример когда Ервой не подействовал, а Ниволумаб всех победил

Далее, вот совсем свежие рекомендации Американской ассоциации онкологов 2016. Почитайте внимательно.

А купить в РФ Ервой можно только под заказ. Я не знаю как сейчас, но не смотря на то, что его зарегистрировали в РФ в мае этого года, государство еще ни одной закупки не делало (по полученным сведениям…). Купить же в аптеках такое лекарство невозможно . Только под заказ и скорее всего в Москве.

Вы меня удивили, конечно. Я имею ввиду, что государство не сделало не одной закупки. Мы подали заявку в Управление здравоохранения в нашем городе, они обещали сделать закупку через 2 мес. т.к. Ждать времени нет, первую капельницу хотели оплатить самостоятельно. Кейтруда не зарегистрирована в России, о чем вообще разговаривать с врачами. Они и названий таких , наверное, не знают.

Доброе утро.То, что оно не зарегистрировано, ничего не значит. Во-первых, в нашем глобальном мире это проблемой вообще не является, а во-вторых, на каждом съезде онкологов в РФ эти лекарства очень активно обсуждаются и московские врачи (в частных клиниках, конечно) Кейтруду/Опдиво назначают уж давно.

По этому все и все знают (А ВОТ ТУТ Я, КАК ОБЫЧНО, ПОГОРЯЧИЛСЯ прим. Дядя Вадик).

С другой стороны, если вам пообещали, что лекарство будет выделено, то это совсем другое дело.

начало ноября

Добрый день, Вадик! Как вы поживаете?
Вот пишу промежуточный отчёт))) Ервой нам в управлении здравоохранения ****** обещают выдать через 3 недели, говорят 100%. Посмотрим, что из этого выйдет. Я до последнего не верю, что государство выдаст лекарство на 6 млн…

26 ноября

Привет!! Как поживаете? Пишу отчёт, нам выдали ипилимумаб бесплатно

Вот. Можно только порадоваться и по доброму позавидовать. Т.е. все движется постепенно…

И вы , уважаемые читатели, тоже теперь можете «шашкой махать», раз прецедент появился!

Ну и вот подробности:

Сложно это все, мы были первые в крае, на конференции в Москве даже рассказывали про нас Конечно, без связей не обошлось . Но мы и не против, т. к. лекарство нам выдали в общей сумме на 6(!!!) млн руб. И мы правда очень благодарны тем людям, которые не были равнодушны и черствы.

В КОД ( в нашем случае, он находится в г.********) созывается врачебная комиссия, где в заключении они пишут: Рекомендовано проведение иммунотерапии препаратом Ипилимумаб в дозе 3 мг/ кг веса, каждые 3 недели, курс лечения- 4 введения

С этим заключением нужно обратиться в управление здравоохранения по месту жительства, и ждать. Мы подали заявку 4 октября, лекарство выдали 25 ноября, т.е. почти 2 месяца… далее вписали рецепт и выдали его на руки .

Вот как-то так

Собеседнице моей огромное спасибо! А пациенту удачи и победы!

************************************************

Но я там в диалог не просто так дописал реплику про «погорячился».

II БРАФ, или вновь о самообразовании.

*******, 30 лет.DS: Меланома передней брюшной стенки ст.2 Б с многочисленными MST (метастазами) в лимфатические узлы.Заболел в конце 2013 г. Находясь в рейсе (моряк), воспалилась родинка, увеличилась и начала кровоточить.

Дмитрий обратился в больницу на острове **** (, где была сделана первая операция и вынесен диагноз.С этого времени постоянное наблюдение у онкологов и еще не одна операция по месту жительства в ********.11.01.2014 г. В плановом порядке выполнена операция: Широкое иссечение после операционного рубца.

После операции назначили лечение препаратом « Интерферон Альфа»- в течении года.15.02.2015 г. Выполнена третья операция в плановом порядке: Комбинированная подмышечная лимфадэнэктомия справа. Затем проходил год лечения препаратом « Итерферон Альфа 2а»6.07.2016 г.

Назначена МХТ (химия терапия) препаратом «Дакарбазин».**** с трудом перенес курс, сильно потерял в весе. При росте 186 см, весит 67 кг.

6.10.2016 г. Четвертая операция. DS: MST меланомы в тонкую кишку, тонко-толстокишечная инвагинация. MST в брызжейку тонкой кишки, в парааортальные лимфатические узлы.

Первое , что я спросил, было:

— БРАФ?
— Нет, определение мутаций не проводилось. СЕЙЧАС забираем стекла и блоки.

И ведь каждый раз собирался КОНСИЛИУМ. Куча подписей, мнений…. поразительно. Какой там Ервой, если нет даже примитивных знаний (желания?)!

Эти два случая произошли на разных концах нашей необъятной (не центр, регионы). Я вот думаю, может и проблем у нас куча из-за того, что страна такая огромная и в одном конце не знают (даже в принципе) что происходит на другом? Ну серьезно, через месяц в двери постучится 2017г, а в некой (крупной) больнице онкологи до сих пор ничего не знают о лечении меланомы. Мрак.

Не болейте.

З.Ы Я там в середине дал, в очередной раз, ссылку на «Ниволумаб всех победил», а ведь на самом деле это, скорее всего, не так. Наверное все таки свою роль сыграла комбинация Ервоя с Опдиво, пусть даже прием проходил не сразу, а постепенно.

02.02.2017

История закончилась. Лечение не дало результата.

Источник: http://www.vladlive.com/vse/nabolelo/pro-besplatnyj-ervoj-ipilimumab-i-sekretnuyu-braf-mutaciyu/

Ипилимумаб (YERVOY) цена

Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

1 упаковка-14950 евро
2 упаковки-14650 евро каждая
3 упаковки-14550евро каждая
4 упаковки-14250 евро каждая
5 упаковок-14000 евро каждая
10 упаковок-13000 евро каждая

Ипилимумаб купить в Москве

Ервой (Yervoy) в упаковке 40 мл (200 mg) можете купить у нашего представителя в Москве ‭+7 (925) 876-75-55‬ Артур

Если вы хотите сами прилететь в Германию и купить YERVOY,в таком случае свяжитесь со мной лично,я буду вашим помощником в покупке препарата Ервой в Германии Электронный адрес aptekarprovizor@mail.ru

Сотовый номер +4915739803419 или +79636586777 Александр Мюллер

Ипилимумаб в аптеках Германии

В Германии аптеки работают с производителями таким образом,что как только аптека заказывает любое лекарство у производителя,сразу же их получает. Но только не в случае с Ипилимумаб.

Препарат Ипилимумаб аптека не может купить у производителя без рецепта,т.е.

производитель Bristol-Myers Squibb (или же само государство) ввел закон о том,что прежде чем аптека сможет получить лекарство Ипилимумаб аптека должна предоставить рецепт о том,что лекарство Ipilimumab действительно выписан тому или иному клиенту больному, вот такие сложности есть с покупкой препарата Ipilimumab. Но мы помогаем покупать это лекарство и все трудности с рецептом лежат на нас и мы не утруждаем наших покупателей поисками Европейского рецепта. Те у кого есть возможность,делайте так:

Присылаете к нам ваш Российский рецепт от вашего врача, нам так будет проще,но если у вас нет времени на рецепт, то никаких проблем,как было уже сказано все трудности с покупкой препарата Ипилимумаб лежат только на нас и мы не будем утруждать вас поиском рецептов,тем более Европейского рецепта

Ервой инструкция:

Препарат Ипилимумаб (торговая название Yervoy) был утвержден в июле 2011 года в Германии для лечения меланомы Злокачественная меланома является самым опасным видом рака кожи.

Он возникает из темных пигментных клеток и, следовательно, также называется рак кожи.

А неоперабельные называются злокачественной меланомой

Ипилимумаб используется для лечения поздних стадий меланомы, которые не работают, или метастазы (метастазы) сформировали. Следует активировать иммунную систему чтобы бороться с раком.

Применение:
Ипилимумаб вводят в виде инфузии. То есть, оно применяется через капельницу в вену. Будет длиться около 90 минут. Дозировка зависит от веса тела. Лечение препаратом Yervoy(Ипилимумаб) длится 12 недель, в течение которого препарат с интервалом в три недели будут даны в общей сложности четыре раза.

Побочные эффекты Ипилимумаб:

Ipilimumab вызывал частые побочные эффекты, вызванные активированной иммунной системы чем плацебо: Почти 59 пациентов из 100 исследования-участвующих, которые получали Ipilimumab столкнулись с этим.У 13 пациентов из 100 эти побочные эффекты были тяжелы.

Примерно 6 из 100 пациентов прекращали лечение препаратом Ипилимумаб из-за невосприимчиво-способствуемых побочных действий. От людей, которые получали другие лекарства для лечения злокачественной меланомой, доходило при примерно 32 из 100 до невосприимчиво-способствуемых побочных действий, при 3 из 100 они были сложно выражены.

Примерно 1 из 100 человек из-за побочного эффекта лекарства лечение из-за невосприимчиво-способствуемых побочных действий прекращалось

Ипилимумаб отзывы:

Институт качества и экономичности в здравоохранении (IQWiG) проверил с 2012 по 2014 гг. пациентов больных злокачественной меланомой и которые принимали или принимают препарат Ипилимумаб,могут ли люди с прогрессивной меланомой звлекать пользу из препарата Ipilimumab.

Оценка оказалась разной для обеих групп пациентов: К вопросу, как Ipilimumab по сравнению с Dacarbazin или Vemurafenib показывает результат, производитель не предоставил подходящие данные. Есть ли у Ipilimumab по отношению к этим активным веществам преимущества или недостатки, остается неясным.

Для пациентов Ервой назначают после того,как другие лекарства для лечения злокачественной меланомы не принесли желаемые результаты,лечение было безуспешным,в таком случае назначают Ервой(Ипилимумаб) и среди таким пациентов институт оценил результаты исследования. В этом исследовании все участвующие получали наилучшее, поддерживающее обращение.

Дополнительно группа получала Ipilimumab, а другая группа больных получала другие лекарства для лечения злокачественной меланомы
Следующие результаты считаются только для пациентов и пациенток, у которых было безуспешно более раннее лечение другими препаратами:

Какие преимущества есть у Ипилимумаб для лечения злокачественной меланомы? Продолжительность жизни:

Исследование показало, что Ипилимумаб может продлевать жизнь, если он используется в качестве вторичного лечения: Половина пациентов болеющих злокачественной меланомой умерли через примерно от 6 до 7 месяцев лечения другими препаратами и не получали лечение препаратом Ipilimumab(YERVOY). Пациенты которые получали Ipilimumab половина умерла после 10 месяцев.

Как показывают исследования,препарат Ервой показал что действительно помогает больным злокачественной меланомой.

Конечно имеет побочные эффекты и в некоторых местах тяжелые,но все же люди которые болеют злокачественной меланомой хотят как то замедлить болезнь и Ипилимумаб как говорят сами разработчики продлевает жизнь.

Но лекарство Ипилимумаб(Ервой) очень дорогое и чтобы не попасться на подделку рекомендуем покупать только в Германии где вы гарантированно покупаете 100% оригинальный препарат со всеми документами

Источник: http://expressgermany.ru/product/ipilimumabyervoy/

Купить Ипилимумаб – Препарат Ервой (Ervoy): цена, инструкция, отзывы

Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

Меланома – злокачественная опухоль, происходящая из пигментной ткани, – относится к наиболее агрессивным новообразованиям. Кроме быстрого роста для меланомы характерно раннее метастазирование (распространение злокачественных клеток по организму с образованием дочерних опухолей – метастазов).

Поэтому диагнозметастазирующей меланомы нередко устанавливают даже при относительно небольших размерах первичной опухоли. В таких случаях хирургическое лечение не способно радикально исцелить от заболевания.

Однако пациентам не следует опускать руки – если вчера диагноз метастазирующей меланомы означал скорую гибель пациента, то сегодня уже существуют препараты, способные приостановить развитие болезни, продлить жизнь больного и улучшить ее качество.

Вы можете приобрести препарат Ервой (ипилимумаб) в различной дозировке по специальной цене при заказе в клинике Melanoma Unit.

УпаковкаСтоимость без НДС*
50 мг$6336.07
200 мг$25344.01

* Стоимость при возврате налога в Tax-Free перед вылетом домой

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, заполните форму заявки и представители Melanoma Unit свяжутся с вами в течение 2 часов.

Ервой (ипилимумаб) – относится к препаратам, предназначенным для иммунной терапии метастазирующей меланомы. Его принцип действия достаточно уникален – Ервой (ипилимумаб) сам по себе не воздействует на злокачественные клетки, а лишь восстанавливает нормальный иммунный ответ.

В норме организм уничтожает патологически мутировавшие клетки, способные к злокачественному росту, – такие клетки постоянно образуются в организме. Однако когда общая масса злокачественных клеток достигает достаточной величины, иммунный ответ подавляется. Это связано со снижением активности и гибелью «клеток-убийц» – Т-лимфоцитов.

Молекулы противоопухолевого препарата Ервой (ипилимумаб) соединяется со специальными рецепторами на поверхности Т-лимфоцита и способствует поддержанию его повышенной активности. Таким образом, восстанавливается естественная противоопухолевая защита организма.

репарат уже прошел клинические исследования, которые показали достаточно обнадеживающие результаты: пятилетней выживаемости удалось достичь более чем у 16% пациентов.

Ервой (ипилимумаб) – относится к препаратам, предназначенным для иммунной терапии метастазирующей меланомы

Здесь следует учитывать, что в отличие от препаратов из группы ингибиторов BRAF (Дабрафениб/Тафинлар, Траметиниб/Мекинист , Зелбораф/Вемурафениб), которые дают быстрый ответ, иммунотерапия действует медленно, однако ее результаты продолжительны. Поэтому, с одной стороны, к лечению препаратом Ервой (ипилимумаб) следует прибегать в тех случаях, когда процесс еще не достиг высокой активности, иначе пациент может не дожить до того времени, когда наступит выраженный эффект.

С другой стороны, если у достаточного числа пациентов эффективность препарата достигала 80% и более (уменьшение размеров метастазов, снижение раковой интоксикации, улучшение качества жизни пациента и др.) – то здесь речи идет об устойчивом эффекте, позволяющем надеяться на излечение.

Как правило, препарат Ервой (ипилимумаб) хорошо переносится, такие неприятные побочные эффекты, как послабление стула, кожные высыпания и ощущение общего недомогания, – встречаются не часто.

Крайне редко при приеме препарата развиваются серьезные осложнения (поражение печени, кожи, эпителиального покрова желудочно-кишечного тракта, патология периферической нервной системы и эндокринных желез), поэтому лечение Ервой (ипилимумаб) следует осуществлять под контролем врача-специалиста.

Критерии соответствия Ервоя (Ипилимумаб)

  • Неоперабельная меланома 3-й или 4-й стадии
  • Функциональный ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция печени и почек
  • Как минимум, 1 курс ранее проведенной системной терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни как минимум 4 месяца
  • Возможность лечения в медицинском учреждении, которое имеет опыт лечения иммунных нарушений, вызванных побочным действием препарата Ипилимумба

Критерии несоответствия

  • Активные метастазы в центральную нервную системе
  • Сопутствующее аутоиммунное заболевание
  • У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или системную терапию кортикостероидами на протяжении длительного периода времени, Ипилимумаб применять с осторожностью.

Анализы

  • Исходные значения: общий анализ крови, креатинин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, ЛДГ, электролиты, ТСГ
  • Перед каждым циклом лечения: общий анализ крови, креатинин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, ЛДГ, электролиты, ТСГ
  • По клиническим показаниям: кортизол плазмы, амилаза, липаза
  • Еженедельная беседа пациента с медсестрой по признакам и симптомам, характерным для побочных эффектов Ипилимумаба (необязательно, но рекомендуется).

Премедикация Ипилимумаба (Ipilimumab)

Как правило, противорвотные не требуются. Протокол противорвотной терапии при слабо выраженной реакции (см. SCNAUSEA)

Терапия препаратом Ервой (Ervoy)

Ипилимумаб, 3 мг/кг каждые 3 недели (внутривенно после разведения в 100 мл 0.9% NaCl;вводить в течение1 часа 30 мин через систему переливания с встроенным фильтром 0.22 микрон).

  • Всего 4 цикла по 3 недели каждый
  • При стабилизации заболевания (на период более 3 месяцев) или полном/частичном ответе на лечение оценить возможность повторения курса лечения (ре-индукция) в случае прогрессирования заболевания.

Изменение / Модификация Дозы

Нет специфических рекомендаций по изменению дозы.В случае возникновения токсического эффекта, следует отложить очередную процедуру лечения или принять другие меры (см. Приложение по контролю над побочными реакциями со стороны иммунной системой).

Предосторожности

  • Серьезные иммунные реакции: такие реакции могут быть очень тяжелыми (до летального исхода) и, как правило,возникаютв ходе лечения. Среди них энтероколит, прободение кишечника или кровотечение, гепатит, дерматит, невропатия, эндокринопатия, а также токсические проявления в других органах. Для предотвращения или снижения выраженности подобных осложнений, угрожающих жизни, важна ранняя диагностика и правильное лечение (см. Приложение по контролю над побочными реакциями со стороны иммунной системы).
  • Реакции, связанные с введением Ипилимумаба: были зарегистрированы отдельные случаи подобных реакций. Если наблюдается сильная побочная реакция, следует прекратить введение Ипилимумаба и начать соответствующее лечение. Если реакция имеет умеренную или слабую степень тяжести, можно продолжать введение препарата, однако под тщательным наблюдением врача. Лечение может быть дополнено ацетаминофеном или антигистаминного препаратом.

Другие иммуно-зависимые реакции

При возникновении одной или нескольких реакций из нижеизложенного списка, причем в тяжелой или клинически значимой форме, необходимо выполнить следующие действия:

Иммуно-зависимые реакции

  • Прекратить терапию Ипилимумабом
  • Принимать Преднизон перорально 1 – 2 мг/кг/день
  • Использовать глазные капли с кортикостероидами в случае увеита, ирита или эписклерита
  • Возможно, проконсультировать пациента у специалиста

Необходимые действия

  1. Кровь и лимфатическая система: гемолитическая анемия
  2. Сердечно-сосудистая система: ангиопатия, миокардит, перикардит, краниальный артериит, васкулит
  3. Эндокринная система: аутоиммунный тиреоидит
  4. Глаза: блефарит, конъюнктивит, увеит, ирит, эписклерит, склерит.
  5. ЖКТ: панкреатит
  6. Инфекции: менингит
  7. Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артрит, ревматическая полимиалгия
  8. Почки имочевыводящиепути: нефрит
  9. Дыхательная система: пневмонит
  10. Кожа: псориаз, лейкоцитокластический васулит

Источник: https://melanomaunit.ru/preparaty/ipilimumab/

Купить Ервой (Ипилимумаб) / Цена Yervoy (Ipilimumab)

Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

Ервой (YERVOY®)– это препарат для лечения меланомы, отдельных форм рака легкого и рака простаты. Основным действующим веществом препарата выступает ипилимумаб (ipilimumab), активирующий иммунную систему.

Лекарство YERVOY® используется для терапии метастатической неоперабельной меланомы, а также для предотвращения рецидивов заболевания после удаления лимфатических узлов, содержащих раковую опухоль.

Важной особенностью препарата выступает то, что он может быть использован для лечения прогрессирующей меланомы. Помимо этого, препарат Ервой можно применять вне зависимости от наличия мутации BRAF.

Принцип действия Ервой (YERVOY®)

Препарат относится к классу моноклональных антител, который представляет собой новый метод терапии рака.

Антитела являются неотъемлемой частью иммунной системы организма и продуцируются в ответ на антиген (например, чужеродные бактерии или вирусы, которые попадают в организм), помечая его для уничтожения иммунной системой. Такие клетки помогают организму различать и атаковать вредоносные вещества, попадающие в организм.

Проанализировав специфические антигены на поверхности раковых клеток, ученые разработали противораковые моноклональные антитела, которые подходят к конкретному антигену, как ключ – к замку, практически не оказывая токсичного влияния на здоровые клетки.

Таким антителом является препарат Ервой, чье действие нацелено на рецептор CTLA-4. Действующее вещество препарата – ипилимумаб – стимулирует работу защитных Т-клеток в иммунной системе организма, воздействуя на рецептор CTLA-4, находящийся на их поверхности. Блокирование этого рецептора позволяет Т-клеткам оставаться «включенными» и активно атаковать раковые клетки.

Ервой (Ипилимумаб) оказывает стимулирующее влияние на иммунную систему и способствует эффективной борьбе организма с опухолевым процессом. В результате рост опухоли и распространение метастаз замедляются и останавливаются.

Клинические исследования Ервой (YERVOY®)

Препарат прошел ряд клинических испытаний, в которых была зафиксирована реакция раковой опухоли на ипилимумаб, показавший способность уменьшать симптомы заболевания и увеличивать продолжительность жизни пациентов: при применении Ервой выживаемость в течение года составляет 46%, в течение двух лет – 24%, трех лет – 22%. Исследование, проведенное с участием 1.

296 пациентов из Австралии, Европы, Израиля, Новой Зеландии и Северной Америки, показало, прием лекарства обеспечивает 6,9 месяцев без прогрессирования заболевания. Результаты дополнительных исследований с участием 834 пациентов из 16 стран показали, что у 26.5% онкология не прогрессирует в течение полугода, а в течение года выживают 58.

2% пациентов, проходивших терапию YERVOY®.

Способ применения

Лекарство Ервой (YERVOY®) вводится посредством внутривенных инъекций концентрацией 5 мг/мл в расчете 3 мг/кг. Курс лечения включает 4 процедуры по 90 минут, проводимые в течение трех недель.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Для того, чтобы убедиться, что Yervoy® действует и не вызывает побочных эффектов, необходимо регулярно сдавать анализы крови.

Рекомендуется не пропускать регулярных визитов к врачу.

Побочные эффекты при приеме Ервой (YERVOY®)

Ввиду того, что действие препарата Ервой направлено на иммунную систему, он может влиять на функционирование легких, печени, гормональных желез (включая надпочечники, щитовидную и поджелудочную железы), почек и кишечника. Общие побочные эффекты могут выражаться в:

  • усталости
  • диарее
  • зуде
  • сыпи
  • колите

Помимо этого, могут наблюдаться:

  • тошнота
  • рвота
  • головная боль
  • потеря веса
  • гипертермия
  • снижение аппетита
  • бессонница

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно одновременного приема лекарства Ервой и витаминов, препаратов на основе трав и других лекарств. С осторожностью препарат Ервой (YERVOY®) следует применять при болезнях печени, аутоиммунных расстройствах (волчанке, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите) и опыте трансплантации.

Во время терапии

Необходимо сообщить лечащему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть во время применения Yervoy. Обратитесь к врачу сразу же, если у вас есть такие симптомы, как:

  • другие формы рака кожи.
  • диарея, усиление перистальтики кишечника, черный стул или стул с кровью.
  • боль в верхней части желудка, темная моча, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), кровотечение.
  • необычная слабость мышц, онемение или покалывание в руках или ногах.
  • необычные головные боли, ощущение холода или усталости, увеличение веса, головокружения, изменения настроения, раздражительность, спутанность сознания.
  • язвы во рту, кожная сыпь, зуд, образование пузырей или шелушение, язвы кожи с кровотечением.
  • боль в глазах или проблемы со зрением.

Где купить Ервой (YERVOY®)

Лекарство Ервой выписывается строго по назначению лечащего врача-онколога. Купить препарат Ервой в России, Украине, Белорусии, либо в любой части бывшего СССР невозможно – препарат является новой разработкой и не успел пройти процесс согласования и оформления для продаж на территории России.

Онколог имеет право выписать препарат Ервой при условии, что в зоне действия его лицензии на работу этот препарат разрешен для продажи, и у онколога есть опыт его применения. Доза определяется по весу пациента, протокол – по тяжести заболевания.

Применение Ервой (YERVOY®) для лечения других форм рака

Помимо использования для терапии меланомы, ипилимумаб используется для лучения отдельных форм рака легкого и рака простаты.

Есть ли аналоги и заменители Ервой (YERVOY®)

Препарат Ервой (YERVOY®) – одна из новых разработок в области лечения рака. На сегодняшний день отечественных аналогов данному лекарству нет.

Альтернативой YERVOY® являются препараты OPDIVO®, KEYTRUDA® и IMLYGIC™, направленные на восстановление иммунного ответа организма, которые также производятся за рубежом.

Выбор среди этих препаратов квалифицированно может сделать исключительно ваш лечащий врач-онколог.

Ервой (YERVOY®) инструкция по применению

Инструкция применения Ервой (YERVOY®) доступна на английском языке для скачивания на официальном сайте разработчика.

инструкция по применению Ервой (англ.) | инструкция по назначению Ервой (англ.)

Ссылки на исследования и факты приведенные в статье

  1. YERVOYhttp://www.yervoy.com/
  2. YERVOY — MEDICATION GUIDE http://packageinserts.bms.com/medguide/medguide_yervoy.pdf
  3. YERVOY — PRESCRIBING INFORMATIONhttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125377s073lbl.pdf
  4. Larkin, J., Chiarion-Sileni, V., Gonzalez, R., Grob, J. J., Cowey, C. L., Lao, C. D., … & Ferrucci, P. F. (2015). Combined nivolumab and ipilimumab or monotherapy in untreated melanoma. N Engl J Med, 2015(373), 23-34.http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504030#t=article
  5. Robert, C., Schachter, J., Long, G. V., Arance, A., Grob, J. J., Mortier, L., … & Larkin, J. (2015). Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma. New England Journal of Medicine, 372(26), 2521-2532.http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1503093
  6. Eggermont, A. M., Chiarion-Sileni, V., Grob, J. J., Dummer, R., Wolchok, J. D., Schmidt, H., … & Lebbé, C. (2015). Adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): a randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 16(5), 522-530.http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/02/03/JCO.2014.56.2736.long
  7. Drugs.com – Yervoyhttps://www.drugs.com/yervoy.html
  8. FDA approves Yervoy to reduce the risk of melanoma returning after surgeryhttp://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm469944.htm

Источник: https://medinex.ru/drugs/ipilimumab-drugs/

Ервой (Ипилимумаб), 50 мг., 10 мл., флакон, № 1

Ипилимумаб (Yervoy): инструкция, стоимость и отзывы врачей

Противоопухолевое средство «Ервой» 50 мг относится к моноклональным антителам. Препарат выпускает американская компания Bristol-Myers Squibb.

Ипилимумаб — действующее вещество лекарства, он относится к рекомбинантным человеческим моноклональным антителам и являет собой иммуноглобулин IgG1к.

Способствует росту числа противоопухолевых Т-хэлперов, вызывающих увеличение количества прямых Т-киллеров. Усиливает иммунный противоопухолевый ответ.

Онкологи рекомендуют купить «Ервой» при меланоме (неоперабельной или метастатической) у взрослых пациентов в случае непереносимости или неэффективности предшествующей терапии.

Форма выпуска — раствор для инфузий во флаконе объем 50 мг. Выглядит как прозрачная слегка опалесцирующая жидкость — от прозрачного до светло-желтого оттенка.

Перед приобретением препарата получите консультацию лечащего врача и детально изучите инструкцию. Заказывайте «Ервой» на сайте аптеки в 1 клик.

Показания:

  • неоперабельная или метастатическая меланома у взрослых пациентов при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии.

Способ применения и дозы

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза препарата ЕРВОЙ® взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной инфузии, вводимой каждые 3 недели. Курс лечения — 4 введения.

При переносимости пациент должен получить полный курс лечения (4 дозы) независимо от появлений новых очагов повреждений или роста существующих очагов.

Оценка состояния опухоли проводится после окончания полного курса терапии.

Перед каждым введением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом необходимо проводить обследование для выявления иммуноопосредованных нежелательных реакций, в том числе диареи и колитов. Оценка функции печени и щитовидной железы должна проводиться перед началом курса, а также перед каждым введением препарата.

Расчет дозы препарата

Расчет дозы препарата для введения производится на кг массы тела пациента, при этом одному пациенту может понадобиться более одного флакона препарата.

Общая доза ипилимумаба в мг = масса тела пациента (в кг), умноженная на прописанную дозу (в мг/кг).

Объем препарата (в мл), необходимый для получения дозы = общая доза (в мг), деленная на 5 (концентрация ипилимумаба составляет 5 мг/мл).

Рекомендации по коррекции дозы препарата

При применении препарата могут возникнуть иммуноопосредованные нежелательные реакции, которые могут потребовать пропуск дозы или отмену препарата и введение высоких доз глюкокортикостероидов. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная терапия другими иммунодепрессантами. Снижать дозу препарата не рекомендуется.

Пропуск очередного введения препарата. Если после введения препарата у пациента наблюдаются иммуноопосредованные побочные реакции умеренной степени или симптоматическая эндокринопатия, запланированное введение следующей по графику дозы препарата следует пропустить.

Для пациентов с полным или частичным исчезновением побочных реакций (степень 0-1) при назначении глюкокортикостероидов (преднизолон или аналогичный препарат) в дозе менее 7,5 мг в сутки, курс лечения препаратом ЕРВОЙ® в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели возобновляют. Терапию заканчивают после введения 4-ой запланированной дозы либо по истечении 16 недель после введения 1-ой дозы препарата.

Примечание

  • Снижение дозы препарата ЕРВОЙ® не рекомендуется.
  • Степени токсичности даны в соответствии с критериями Национального Института Рака (NationalCancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 3.0 (NCI-CTCAE v3)).

  • Степень любых других побочных реакций, которые считают иммуноопосредованными, должна быть определена в соответствии с критериями Национального Института Рака (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 3.0 (NCI-CTCAE v3)). Решение о пропуске дозы принимают в зависимости от тяжести побочной реакции.

  • До введения всех 4-х доз или истечения 16 недель после введения первой дозы (в зависимости от того, какое из указанных условий наступит раньше).

Нарушение функции почек:

Безопасность и эффективность препарата ЕРВОЙ® у пациентов с нарушениями функции почек не изучена. На основании данных по фармакокинетике коррекции дозы препарата при легкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется.

Нарушение функции печени:

Безопасность и эффективность препарата ЕРВОЙ® у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. При печеночной недостаточности легкой степени коррекции дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с активностью “печеночных” трансаминаз, в 5 и более раз превышающей верхнюю границу нормы и общего билирубина более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы.

Пациенты пожилого возраста:

В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности применения препарата у пациентов старше 65 лет и у лиц более молодого возраста. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Не встряхивать флакон перед использованием! Разбавленный раствор для инфузий готовят в асептических условиях. Перед введением препарата осмотреть содержимое флакона. Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор стал мутным или его цвет изменился.

Перед введением препарата следует выдержать его при комнатной температуре 5 минут. Препарат может использоваться после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5% раствором декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 4 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий.

Препарат ЕРВОЙ® совместим со следующими типами оборудования для инфузий:

  • стеклянные флаконы, поливинилхлоридные (PVC) и неполивинилхлоридные (поп-PVC) мешки для инфузий;
  • поливинилхлоридные (PVC) системы для внутривенного введения;
  • полиэфирсульфоновые (размер пор: 0,2-1,2 мкм) и нейлоновые (размер пор: 0,2 мкм) проточные фильтры для инфузионных систем.

Частично использованные флаконы с препаратом должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.

Инструкции по приготовлению и введению препарата:

  • определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения, достают их из холодильника и оставляют при комнатной температуре на 5 мин;
  • удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте;
  • переносят необходимый объем препарата (концентрация 5 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы. Разведение проводят с помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5% раствора декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 4 мг/мл. Например: прибавляют 4 части стерильного 0,9%раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5% раствора декстрозы для инфузий к одной части препарата в сосуде для инфузий;
  • приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий;
  • с точки зрения микробиологической чистоты, приготовленный раствор должен использоваться немедленно. В противном случае приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре (2-8 °С) или при комнатной температуре (20 до 25 °С);
  • неиспользованный остаток препарата ЕРВОЙ® во флаконе и пустой флакон уничтожить.

Введение раствора для инфузий

  1. Препарат ЕРВОЙ® нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или в виде болюсной инъекции.
  2. После введения каждой дозы препарата ЕРВОЙ® необходимо промыть инфузионную систему стерильным 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5%раствором декстрозы для инфузий.

  3. Не смешивать препарат ЕРВОЙ® с другими лекарственными препаратами в одном сосуде для инфузий и не вводить его одновременно с другими препаратами для инфузий.
  4. Препарат должен вводиться в течение 90 минут через стерильную инфузионную систему с низкой способностью связывания белков со стерильным, апирогенным проточным фильтром (размер пор 0,2-1,2 мкм).

Действующее вещество — ипилимумаб. Лекарственная форма — раствор для инфузий.

Состав: 1 флакон с раствором для инфузий содержит*:

  • активное вещество — ипилимумаб 53,5 мг или 213,0 мг;
  • вспомогательные вещества — трометамола гидрохлорид 33,7 мг или 134,3 мг; натрия хлорид 62,6 мг или 249,0 мг; маннитол 107,0 мг или 426,0 мг; пентетовая кислота 0,42 мг или 1,67 мг; полисорбат 80 1,07 мг или 4,26 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (q.s. до pH 7,0); вода для инъекций (q.s. до 10,7 мл или до 42,6 мл).

* Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл) для 10 мл и в 13 мг (2,6 мл) для флакона 40 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе — 50 мг (10,0 мл) и 200 мг (40,0 мл) соответственно.

Описание: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство — антитела моноклональные АТХ (L.01.X.C.11, ипилимумаб).

Фармакодинамика

Ипилимумаб является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом, связывающимся с цитотоксическим Т-лимфроцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4). Ипилимумаб представляет собой иммуноглобулин G1 каппа (IgG1к), который производится методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих; его приблизительная молекулярная масса составляет 148 кДа.

CTLA-4 является ключевым регулятором активации Т-лимфоцитов. Ипилимумаб является ингибитором CTLA-4. Ипилимумаб блокирует тормозные сигналы каскада CTLA-4 увеличивая количество противоопухолевых Т-хэлперов, которые в свою очередь вызывают рост числа прямых Т-киллеров.

Показано, что блокада CTLA-4 также уменьшает регуляторную функцию Т-клеток, что может приводить к усилению иммунного противоопухолевого ответа.

 Ипилимумаб может селективно уменьшать количество Т-регуляторных клеток в области опухоли, приводя к росту отношения противоопухолевых Т-хэлперов к Т-регуляторам, что способствует гибели опухолевых клеток.

Фармакокинетика

Фармакокинетику ипилимумаба изучали у пациентов с прогрессирующей меланомой, получавших ипилимумаб в дозах от 0,3 до 10 мг/кг каждые 3 недели, совокупно — 4 дозы.

Установлено, что в изученном диапазоне доз максимальная и минимальная концентрации (Смакс и Смин соответственно), а также площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) пропорциональны введенной дозе.

При повторном введении каждые 3 недели клиренс не зависел от времени; показатель минимальной системной кумуляции составлял 1,5 и менее для Смакс, Смин и AUC. Равновесная концентрация ипилимумаба в плазме достигалась при введении 3-ей дозы.

Средний конечный период полувыведения составил 15 суток; средний системный клиренс — 15,3 мл/ч (коэффициент вариабельности — 38,5%); средний объем распределения при равновесной концентрации — 7,22 л (коэффициент вариабельности — 10,5%). При введении в дозе 3 мг/кг средняя минимальная равновесная концентрация ипилимумаба в плазме крови составляла 21,8 мкг/мл.

Клиренс ипилимумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, а также при повышении активности лактатдегидрогеназы; однако коррекции дозы в этих случаях не требуется. Клиренс не зависит от возраста пациента, пола, функции печени, функции почек, статуса физической активности пациента, статуса HLA-A2*0201, а также от предшествующей противоопухолевой терапии.

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  • Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

  • тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни;
  • нарушение функции печени (активность печеночных трансаминаз в 5 раз или более превышает верхнюю границу нормы; концентрация билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).

Беременность и лактация

Исследований применения препарата ЕРВОЙ® у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата. Иммуноглобулин G1 может проникать через плацентарный барьер; последствия применения препарата на развитие плода не изучены. Применение препарата ЕРВОЙ® при беременности противопоказано.

Во время лечения у женщин детородного периода рекомендуется применение контрацепции.

В исследованиях на приматах была обнаружена очень низкая концентрация препарата в грудном молоке. Нет данных о том, проникает ли ипилимумаб в грудное молоко женщин в период лактации.

Согласно общим сведениям, секреция иммуноглобулина Gs в грудное молоко сильно ограничена, также иммуноглобулин Gs обладает низкой биодоступностью при приеме внутрь. Ввиду ограниченного системного действия, при грудном вскармливании не ожидается развития побочных эффектов у ребенка.

Однако ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка, применение препарата ЕРВОЙ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях с введением различных доз у пациентов с различными типами опухолей препарат ЕРВОЙ® применяли более чем 10000 пациентов.

При применении препарата ЕРВОЙ® чаще всего отмечаются побочные реакции, обусловленные повышением активности иммунной системы. Большинство таких побочных реакций, включая тяжелые, удается устранить при помощи соответствующей терапии или путем отмены препарата.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, выявленными более чем у 10% пациентов в клинических исследованиях препарата ЕРВОЙ®, были диарея, сыпь, зуд, утомляемость, тошнота, рвота, снижение аппетита и абдоминальные боли. В большинстве случаев побочные реакции были выражены от легкой до средней (степень 1 и 2). Терапия была прекращена из-за побочных реакций у 10% пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов с прогрессирующей меланомой, которым в рамках клинических исследований назначался препарат ЕРВОЙ® в дозе 3 мг/кг.

Побочные реакции при применении препарата ЕРВОЙ® представлены по частоте их регистрации: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1 000,

Источник: https://www.apteka-byrdenko.ru/catalog/onkologiya/evroj/ervoj-(ipilimumab)-50-mg/10-ml-1-fl.php

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.