Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

Содержание

Деносумаб (Пролиа): инструкция по применению препарата, свойства, противопоказания, побочные действия, аналоги

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

Лекарства

  • Деносумаб – генно-инженерный препарат из группы человеческих моноклональных антител, используемый для лечения различных патологий костной системы, известный во всем мире под международным торговым названием Пролиа.
  • Действующее вещество: деносумаб – раствор, слегка желтоватый или без цвета, не содержащий посторонних примесей и взвесей.
  • Группа лекарственных препаратов: Лекарственные препараты для лечения патологии костей, которые влияют на строение и минерализацию костей. Антирезорбтивные вещества.
  • Лекарственная форма: инъекционный раствор. Выпускается в нескольких вариантах:
    • Шприц, предварительно заполненный препаратом (стеклянный, с иглой, закрытой резиновым колпачком, с предохранителем, защищающим от непреднамеренного укола).
    • Флакон (стеклянный флакон с готовым раствором для инъекций).
  • Шприц и флакон содержат в себе по 1 мл лекарственного препарата. В 1 мл раствора содержится 60 мг действующего вещества.
  • Дополнительные вещества: сорбит, этановая кислота, полисорбат 20, гидроокись натрия, вода для инъекций.
  • Отпускается только по рецепту.
  • Цена – от 13000 до 16000 рублей в зависимости от страны производителя, региона, размеров населенного пункта и уровня спроса.

Деносумаб — это человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G2), точкой приложения для которого является RANKL (мембранный белок из семейства туморнекротизирующих факторов), к которому препарат имеет высокое родство и видоспецифичность.

Деносумаб блокирует белковые рецепторы RANK на клеточной мембране предшественников, разрушающих костную ткань (остеокластов).

Устранение образования комплекса «белок / рецептор» снижает степень разрушения костей, путем уменьшения синтеза остеокластов, ухудшения их жизнеспособности и функционирования.

Критерием правильного лечения является быстрое уменьшение уровня костной перестройки, при этом пик снижения плазменного индикатора разрушения костей — С-телопептида коллагена 1 типа (CTX) достигается через 72 часа.

В перерывах между приемами препарата уровень СТХ постепенно возвращается к исходным значениям.

В дальнейшем, быстрота снижения С-телопептида находится в обратной зависимости с длительностью приема препарата – чем дольше человек его принимает, тем меньше падает количество СТХ в перерывах между инъекциями (в соответствии с данными некоторых исследований с 87 % до 45%).

Фармакодинамика

После инъекции вещества под кожу в дозе 1,0 мг / кг, (в среднем 60 мг), плазменная концентрация составляла 78% от уровня, полученного при внутривенной инъекции аналогичного количества препарата.

Стандартная дозировка деносумаба, введенная подкожно, достигала пиковой концентрации препарата в плазме в большинстве случаев за 10 дней (от 2 до 28 суток).

После достижения максимума концентрация препарата в сыворотке крови снижается в течение 90 дней (от 45 до 135 суток) в связи с периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 26 дней (от 6 до 52 суток). У половины пациентов через полгода после инъекции препарат или его метаболиты в плазме не идентифицировались.

При систематическом лечении деносумабом в стандартной дозировке не отмечалось ни накопления препарата, ни разницы в его преобразовании в организме со временем. На всасывание, распространение, метаболизм и экскрецию препарата не влияют ни пол, ни возраст, ни расовая принадлежность, ни вид костной патологии.

Отмечалось, что у пациентов со склонностью к ожирению уменьшается концентрация препарата в плазме при использовании стандартной дозы.

Но поскольку фармакодинамика лекарственного средства оценивается по идентификаторам костной перестройки и повышением плотности костной ткани, которые не изменялись у пациентов с разным весом, такая склонность не значима в клиническом отношении.

В результате каскада реакций, деносумаб преобразовывается в олигопептиды, аминокислоты и простые углеводы (глюкозу). Экскреция деносумаба из организма осуществляется почками.

Иммуногенность

Так как деносумаб – генно-инженерное природное вещество, то на него может быть ответная реакция со стороны иммунной системы пациента, воспринимающей его как чужеродный белок. Во время клинических исследований, при терапии деносумабом специфические антитела, которые нейтрализуют его действие не вырабатывались.

Данные экспериментальных исследований

При изучении действия препарата на беременных макаках было выявлено, что Пролиа в дозировке, в 100 раз превышающей стандартную дозу для человеческого организма (60 мг с интервалом 6 месяцев) не воздействовал на плодовитость.

При изучении действия у макак, получавших деносумаб во время первых трех месяцев беременности в дозе, в 99 раз превышающую стандартную, не было обнаружено нежелательного воздействия на организмы плода и матери.

Источник: https://tvojajbolit.ru/lekarstva/denosumab-prolia-instruktsiya-po-primeneniyu-preparata-svoystva-protivopokazaniya-pobochnyie-deystviya-analogi/

Nucala 100 mg (Mepolizumab) цена

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

1 упаковка- 4170 евро

2 упаковки- 4165 евро каждая

3 упаковки- 4160 евро каждая

4 упаковки- 4155 евро каждая

5 упаковок- 4150 евро каждая

10 упаковок- 4100 евро каждая

Nucala 100 mg (Mepolizumab) купить в Москве

Лекарство Nucala 100 mg заказать в России у нашего представителя ‭+7 (925) 876-75-55‬ Артур. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Nucala 100 mg (Mepolizumab) инструкция

Nucala

Общее название: меполизумаба Дата утверждения: 4 ноября 2015 года Компания: GlaxoSmithKlineFDA одобрило NucalaNucala вводят один раз каждые четыре недели подкожной инъекцией инъекции.

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Nucala (меполизумаба), биологической терапии ориентации интерлейкина-5 (IL-5) в качестве дополнения по обеспечению лечения пациентов с тяжелой астмой в возрасте эозинофильный 12 лет и старше.

Информация о пациентеЧитайте этот пациент информацию, прежде чем начать, и каждый раз, когда вы получить лечение. Там может быть новая информация. Это информация не имеет место разговаривать с вашим доктором о вашем состоянии здоровья или вашего лечения

Что Nucala?

Nucala это рецепт лекарства используются с другими астмы лекарства для лечения астмы обслуживания у людей в возрасте 12 лет и старше, чьи астма не контролируется с их текущих лекарств астмы.

Nucala помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострений). Он работает путем уменьшения эозинофилов в крови. Эозинофилы тип белых кровяных клеток, которые могут способствовать вашей астмы.

  • Nucala не используется для лечения других проблем, вызванных эозинофилов.
  • Nucala не используется для лечения внезапных проблем с дыханием.

Это не известно, если это лекарство является безопасным и эффективным в детей в возрасте до 12 лет.

Кто не должен использовать Nucala?

Не используйте Nucala если у вас аллергия на меполизумаба или любой из других ингредиентов.Смотрите в конце этой страницы для полного списка ингредиентов.

До получения Nucala

До получения Nucala, скажите своим врачом о всех ваших медицинских условий, в том числе, если вы:

  • есть паразитический (гельминтов) инфекции
  • не было ветрянка (ветряная оспа) или ветряная оспа вакцина
  • принимают устные или ингаляционных кортикостероидов лекарства. Не перестаешь ваши кортикостероидные лекарства, если только по вашим врачом. Это может привести к другие симптомы, которые были контролируемых кортикостероидами медицины, чтобы вернуться.
  • беременны или планируете забеременеть. Это не известно, если Nucala может нанести вред вашего будущего ребенка.
    • Беременность реестра. Существует реестр беременности для женщин, которые получают Nucala во время беременности. Цель реестра заключается в сборе информации о состоянии здоровья вас и вашего ребенка. Вы можете поговорить с лечащим врачом о том, как принять участие в этом реестре, или вы можете получить больше информации и зарегистрироваться по телефону 1-877-311-8972 или посетите www.mothertobaby.org/asthma~~pobj.
  • являются грудного вскармливания или план кормить грудью. Вы и ваш врач должен решить, если вы будете использовать Nucala и грудью. Вы не должны делать так без говорить с вашим врачом в первую очередь.
  • Расскажите своим врачом о всех лекарств, вы принимаете, включая предписание и более-рецепта лекарства, витамины, и травяных добавок.
  • Не перестаешь ваши другие лекарства астмы, если не поручено сделать это вашим врачом.

Как я буду получать Nucala?

Поставщик здравоохранения будет придать Nucala под кожу (подкожно) раз каждые четыре недели.

Nucala побочные эффекты

Nucala может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • аллергия (повышенная чувствительность) реакции. Серьезные аллергические реакции может произойти после получения инъекции. Аллергические реакции могут иногда случаются несколько часов или дней после получения дозы Nucala. Расскажите своему врачу, или получить чрезвычайную помощь сразу же, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:
    • отек лица, рта и языка
    • проблемы с дыханием
    • обмороки, головокружение, чувство легкомысленный (низкое кровяное давление)
    • сыпь
    • крапивница
  • Герпес опоясывающий лишай инфекции, которые могут вызвать опоясывающий лишай произошло у людей, которые получили Nucala.

Наиболее распространенные побочные эффекты включают: головная боль, реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд, или жжение в месте инъекции), боли в спине, слабость (усталость).

Это не все возможные побочные эффекты Nucala. Спросите у своего доктора о побочных эффектах.Вы можете сообщить побочные эффекты FDA в 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасное и эффективное использование в Nucala

Лекарства, иногда определяются для целей иных, чем те, которые перечислены в пациента информационной брошюре целей. Вы можете задать свой фармацевт или здравоохранения поставщика за информацию, которая написана для специалистов в области здравоохранения.

Какие ингредиенты в Nucala?

Активный ингредиент: меполизумаба.

Неактивные ингредиенты: полисорбат 80, гептагидрата двухосновного фосфата натрия, и сахарозы.

Источник: http://expressgermany.ru/product/nucala-100-mg-mepolizumab/

МИДОКАЛМ

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги
Миорелаксант центрального действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “50” на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид50 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 0.73 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.8 мг, стеариновая кислота – 1.7 мг, тальк – 4.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 14 мг, крахмал кукурузный – 29.77 мг, лактозы моногидрат – 48.5 мг.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный – 0.045 мг, титана диоксид (цв. Инд. 77891, E171) – 0.244 мг, лактозы моногидрат – 0.392 мг, макрогол 6000 – 0.392 мг, гипромеллоза – 3.927 мг.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “150” на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид150 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 2.19 мг, кремния диоксид коллоидный – 2.4 мг, стеариновая кислота – 5.1 мг, тальк – 13.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 42 мг, крахмал кукурузный – 89.31 мг, лактозы моногидрат – 145.5 мг.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный – 0.089 мг, титана диоксид (цв. Инд. 77891, E171) – 0.487 мг, лактозы моногидрат – 0.785 мг, макрогол 6000 – 0.785 мг, гипромеллоза – 7.854 мг.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов.

Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС.

В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность – около 20%.

Метаболизм и выведение

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Выводится с мочой в виде метаболитов (более чем 99%).

Показания

— лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);

— лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (например, спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

— в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);

— в составе комбинированной терапии заболеваний, возникающих на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

— болезнь Литтла (детский церебральный спастический паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— миастения;

— детский возраст до 3 лет.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослыми детям с 14 лет назначают в начале лечения по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг/сут 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм назначают в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет – в суточной дозе 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Со стороны нервной системы: мышечная слабость, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Аллергические реакции: редко – кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

При уменьшении дозы побочные реакции обычно проходят.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм не поступало.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии, ограничивающем применение препарата Мидокалм, не имеется.

Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не влияет на действие этанола (алкоголя) на ЦНС.

При одновременном применении Мидокалм усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.

Особые указания

Применять препарат необходимо строго следуя рекомендациям лечащего врача во избежание осложнений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения сведений о влиянии препарата Мидокалм на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, не имеется.

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия данных о применении при беременности и в период грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм в эти периоды не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 3 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности – 3 года.

Описание препарата МИДОКАЛМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/mydocalm/

Меполизумаб цена купить в Москве

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

1530 €Скидки, интернет аптека предоставляет в автоматическом режиме .Снижается цена Нукала/mepolizumab (Меполизумаб /Nucala) за каждую следующую упаковку.

Все цены на сайте представлены для почтовых доставок . За исключением дорогостоящих препаратов.Лекарства стоимостью от 200 евро и выше в единичном размере, отправляются только курьерской доставкой.

Прежде чем делать заказ прочтите пункт доставка.

Просьба, учесть при оформлении заказа , какой вид доставки Вам нужен?Требует ли купленное Вами лекарство температурного режима?Могут быть дополнительные расходы, в зависимости от выбранного вида доставки и лекарства.

В виде услуг, за срочную доставку лекарства из Германии и доставку в холодильнике.Все лекарства купленные в нашей аптеке сопровождаются чеками из немецкой аптеки.

Прочтите раздел Гарантия .

Оплата в рублях и евро, виды и способы в разделе оплата.

Позвоните нам: WhatsApp и тел.Москва +79269420144.

эл.почта: arturfarma@yandex.ru

Купить Меполизумаб /Нукала

по низким ценам из Германии, заказав по данным выше контактам, мы доставим лекарство в кротчайшие сроки, обращайтесь

инструкция Меполизумаб

1. Название лекарственного средстваNucala 100 мг порошок для приготовления раствора для инъекций(Меполизумаб / mepolizumab)2. Качественный и количественный составКаждый флакон содержит 100 мг меполизумаб. После восстановления, каждый мл раствора содержит 100 мг меполизумаб.

Меполизумаб является гуманизированное моноклональное антитело производится в клетках яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.Для получения полного списка вспомогательных веществ, см раздел 6.1.3. Лекарственная формаПорошок для приготовления раствора для инъекций.

Лиофилизированный порошок белого цвета.4. Клинические сведения4.1 ПоказанияNucala указывается в качестве дополнения на лечение тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы у взрослых пациентов (смотри раздел 5.1).4.

2 Дозировка и способ примененияNucala должны быть предписаны врачей опытных в диагностике и лечении тяжелых огнеупорных эозинофильной астмы.ПозологияВзрослыеРекомендуемая доза меполизумаб 100 мг вводят подкожно один раз в 4 недели.Nucala предназначен для длительного лечения.

Необходимость продолжения терапии следует рассматривать, по крайней мере на ежегодной основе, определяется на основании оценки врача тяжести заболевания пациента и уровня контроля обострений.

Особые группыДети Еще не было установлено безопасность и эффективность Nucala у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Очень ограниченные данные в настоящее время доступны в детей от 12 до 18 лет (см разделы 4.8, 5.1 и 5.2), поэтому никаких рекомендаций не может быть.У пациентов пожилого возраста

Нет регулировки дозы не требуется для пациентов пожилого возраста (см раздел 5.2).

Почечная и печеночная недостаточностьНет регулировки дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной обесценение (см раздел 5.2).Способ примененияNucala это только подкожной инъекции и должен быть в ведении профессионала здравоохранения.

Это может быть введен в верхнее плечо, бедро или брюшной полости.Порошок должен быть восстановлен до введения и восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Для получения инструкций по восстановления лекарственного препарата перед введением, смотрите раздел 6.6.

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из наполнителей перечисленных в разделе 6.1.4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при использованииNucala не должны быть использованы для лечения обострений астмы.

Астма неблагоприятные события, связанные или обострения может произойти во время лечения. Пациенты должны быть проинструктированы, чтобы обратиться к врачу, если их астма остается неконтролируемым или ухудшается после начала лечения.

Резкое прекращение кортикостероидов после начала терапии Nucala не рекомендуется. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и выполняется под наблюдением врача.

Повышенная чувствительность и администрирование, связанные с реакциямиОстрые и отсроченные системные реакции, в том числе реакции гиперчувствительности (например, крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, гипотензия), произошли после введения Nucala.

Эти реакции обычно происходят в течение нескольких часов администрации, но в некоторых случаях есть задержки начала (то есть, как правило, в течение нескольких дней). Эти реакции могут возникать в первый раз после долгого периода лечения (см раздел 4.8).
Паразитарные инфекции

Эозинофилы могут быть вовлечены в иммунологического ответа на некоторых гельминтозов. Пациенты с уже существующими гельминтозов должны рассматриваться до начала терапии.

Если пациенты заражаются в то время получали лечение с Nucala и не реагируют на лечение анти-гельминтами, временное прекращение терапии должны быть рассмотрены.

4.

5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не были выполнены.Ферментов цитохрома Р450, отток насосы и механизмы белка привязки не участвуют в оформлении меполизумаб.

Повышенные уровни провоспалительных цитокинов (например IL-6), через взаимодействие с их родственными рецепторами на гепатоцитах, как было показано, подавляет образование ферментов CYP450 и транспортеров лекарственных Однако повышение системных провоспалительных маркеров в тяжелой астмы минимальное и нет никаких доказательств IL-5 рецептора альфа выражением на гепатоциты. Потенциал для лекарственных взаимодействий с меполизумаб, поэтому считается низким.

4.6 Рождаемость, беременности и лактации

БеременностьСуществует ограниченное количество данных (менее 300 исходы беременности) с использованием меполизумаба у беременных женщин.Меполизумаба проникает через плацентарный барьер в обезьян. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см раздел 5.3).

Потенциал вреда для человеческого плода, неизвестно.

В качестве меры предосторожности, желательно, чтобы избежать использования Nucala во время беременности.

Администрация Nucala беременных женщин следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Грудное вскармливаниеТам нет данных относительно экскреции меполизумаба в молоке.

Тем не менее, меполизумаба был из организма в молоке вида Сynomolgous обезьян в концентрациях менее 0,5% из тех, обнаруживается в плазме.

Решение должно быть принято ли прекращать грудное вскармливание или прекратить терапию Nucala учетом преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Плодородие

Там нет данных о рождаемости в людях. Исследования на животных не показали никаких неблагоприятных эффектов анти-IL5 лечения на фертильность (см раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и машины
Не Nucala не имеет или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машины.

4.8 Нежелательные эффектыКраткое описание профилем безопасности

В клинических исследованиях по предметам с тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях во время лечения были головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.

Табличные список побочных реакций
В общей сложности 915 больных с тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы получали либо подкожной или внутривенной дозы меполизумаба в ходе клинических исследований от 24 до 52 недель. В таблице ниже представлены побочные реакции от двух плацебо-контролируемых исследований у больных, получающих меполизумаба 100 мг подкожно (п = 263).

Частота побочных реакций определяется с помощью следующей конвенции: очень часто ≥1 (/ 10); общий (≥1 / 100 до

Источник: http://apteka-express.ru/product/mepolizumab/

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

Лекарственное вещество меполизумаб открыло новую эру в терапии бронхиальной астмы и ряда других заболеваний, патогенез которых связан с активностью специфического цитокина — интерлейкина-5 (в медицинской литературе его обозначают сокращенно IL-5).

Il-5 регулирует все стадии жизненного цикла эозинофилов, включая их миграцию сквозь стенки сосудов и связывание со специфическими рецепторами в очаге аллергического процесса.

Международное непатентованное название (МНН). Mepolizumabum.

Торговые наименования с указанием производителей. Лекарственное соединение выпускается под торговым патентованным названием Нукала (Nucala) фармацевтической компанией GlaxoSmithKline, Великобритания.

АТХ и регистрационный номер. Код по АТХ R03DX09, номер регистрационного свидетельства ЛП-004794.

Фармакотерапевтическая группа. Гуманизированные моноклональные антитела, иммунологические медикаментозные средства.

Изначально эффективность меполизумаба не была доказана в ходе клинических исследований.

Впоследствии сама методика проведения эксперимента подверглась критике, что привело к существенным изменениям в протоколе испытаний.

В итоге после введения лекарственного вещества отметили снижение уровня эозинофилов в слизистой оболочке дыхательных путей, мокроте и лаважной жидкости у пациентов с бронхиальной астмой.

Клинические исследования убедительно продемонстрировали, что лекарственное соединение вызывает снижение уровня эозинофилии не только в органах и тканях-мишенях, но и в сыворотке в целом.

Терапия также ускоряет процессы регенерации в структурах нижнего отдела респираторного тракта.

Более того, имеются данные о положительном эффекте применения меполизумаба для борьбы с тяжелыми резистентными формами аллергического ринита и синдромом Чарга-Стросса.

Возможности лекарства также оценивали в ходе клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой, требующих применения высоких доз кортикостероидов. Введение медикаментозного средства позволило существенно снизить гормональную нагрузку, а обострение состояния отметили только у 1 пациента.

Инструкция по применению

Иммунотерапия является относительно новым направлением в борьбе с бронхиальной астмой. Поэтому назначать лекарство и контролировать ход терапии должен пульмонолог с опытом применения подобных средств.

Самолечение противопоказано и может стать причиной необратимых серьезных осложнений со стороны и респираторного тракта, и внутренних органов. Перед началом курса следует ознакомиться с инструкцией по применению.

Параметры фармакокинетики

Абсорбция. Биодоступность после инъекции составляет порядка 80%. Средство накапливается в организме по мере продолжения курса терапии.

Распределение. Объем распределения у пациентов с весом 70±5 кг составил 3,6 л.

Метаболизм. Меполизумаб является моноклональным антителом, поэтому не подвергается биотрансформации в печени, а включается в общий обмен веществ.

Элиминация. Период полувыведения в среднем колеблется в пределах 16–22 дней. Системный клиренс у больных с бронхиальной астмой составляет 0,28 л (оценивали у больных с весом в 70±5 кг).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Оценка параметров фармакокинетики у отдельных категорий больных позволяет скорректировать назначения и снизить вероятность нежелательных реакций в ответ на введение медикамента.

Пол. Не оказывает влияния на фармакокинетику.

Пожилой и старческий возраст. В клинических исследованиях принимали участие пациенты до 82 лет. Коррекции дозы в связи с возрастными изменениями не потребовалось.

Нарушение функции почек. В клинических экспериментах не принимали участие пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Если этот показатель находится в пределах 50–80 мл/мин., изменений в фармакокинетике не происходит.

Нарушения функции печени. В клинических исследованиях не участвовали пациенты с заболеваниями печени. Однако меполизумаб не подвергается метаболическим превращениям, поэтому специалисты не считают подобные патологии значимыми для фармакокинетики.

В соответствии с представленными данными, параметры эффективности медикаментозного вещества у подростков старше 12 лет не отличаются от таковых у взрослых пациентов.

Противопоказания и ограничения

Единственным строгим противопоказанием к проведению терапии служит индивидуальная непереносимость как самого лекарственного вещества, так и ингредиентов, дополнительно входящих в состав препарата на его основе.

Режим дозирования

Лекарство предназначено для подкожных инъекций. Терапевтически обоснованная рекомендованная доза составляет 0,1 г вне зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний. Укол делают с интервалом в 28 дней.

Возможные нежелательные реакции

Зачастую меполизумаб назначается в комбинации с другими лекарственными препаратами, поэтому в ходе клинических исследований не удалось выделить отдельные побочные эффекты, присущие только данному веществу. Кроме того, на вероятность развития нежелательных реакций может повлиять прием сопутствующих медикаментов.

Пациентов, находящихся на лечении, предупреждают о возможности появления:

  • головной боли;
  • болезненности, покраснения и отечности в области введения;
  • болей в области спины;
  • чувства усталости;
  • гриппоподобных симптомов;
  • инфекций мочеполового тракта;
  • болей в верхней части живота;
  • кожной сыпи;
  • экземы.

В долговременных клинических испытаниях с участием 1000 человек были отмечены частые случаи обострения хронической герпетической инфекции и возникновения ветрянки.

Лабораторные показатели

На фоне терапии пациенту назначают регулярные анализы для оценки функций печени и почек. Также проводят исследования крови для отслеживания уровня эозинофилов и других форменных элементов крови.

Взаимодействие

Целенаправленные клинические испытания для изучения возможности сочетания меполизумаба с другими медикаментами не проводилось. Однако смешивать лиофилизат в одном шприце с прочими растворами (за исключением стерильной воды для инъекций) противопоказано.

Установлено, что лекарство можно безопасно сочетать с препаратами, метаболизм которых происходит в печени, кортикостероидами, применяемыми для терапии бронхиальной астмы.

С осторожностью назначают средства, влияющие на работу иммунной системы (цитостатики и иммуномодуляторы).

Пути введения

Средство вводят подкожно в область плеча, живота (избегая зоны вокруг пупка) или передней поверхности бедра.

Алгоритм приготовления раствора для инъекций выглядит следующим образом:

  1. В шприц набирают 1,2 мл стерильной воды для инъекций и переносят ее во флакон с лиофилизатом меполизумаба.
  2. Круговыми движениями вращают флакон, не допуская встряхивания и образования пены на поверхности раствора.
  3. Набирают готовое средство в шприц и выполняют инъекцию.

Непосредственно перед применением убеждаются в отсутствии примесей и осадка. В противном случае лекарственный раствор не подлежит использованию.

Меры предосторожности

На фоне лечения возможно развитие реакций гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм, гипотензия, ангионевротический отек, сыпь). Вероятность подобных осложнений сохраняется и в течение нескольких дней после введения. При появлении таких симптомов лечение прекращают.

Меполизумаб нельзя использовать для купирования приступа бронхиальной астмы.

На фоне применения зарегистрировано несколько случаев ветрянки, что связывают с его влиянием на работу иммунной системы. Поэтому как минимум за полгода до начала терапии рекомендуют пройти вакцинацию.

Применение меполизумаба не является показанием к отмене кортикостероидов (как системных, так и ингаляционных). Препараты данного класса следует убирать из схемы лечения постепенно. Дозу гормонов уменьшают поэтапно под контролем врача.

Эозинофилы принимают участие в противопаразитарной защите. Неизвестно, влияет ли лекарственное вещество на механизмы сопротивления организма гельминтным инвазиям.

Но пациенту рекомендуют соблюдать гигиенические меры, регулярно сдавать анализы. При положительном результате назначают соответствующие лекарственные средства.

При отсутствии эффекта от их применения, введение меполизумаба приостанавливают до полного выздоровления.

Влияние на управление транспортом

В инструкции по применению данные о неврологических осложнениях, способных повлиять на концентрацию внимания, не приведены. Поэтому ограничений в плане вождения автомобиля нет.

Совместимость с алкоголем

Информации о возможности и безопасности потребления спиртных напитков в процессе лечения нет.

Условия хранения

Запечатанный флакон с лиофилизатом можно держать при температуре не более 25°С на протяжении 2 лет с момента даты выпуска.

Готовый раствор рекомендуют использовать как можно быстрее. Если по каким-либо причинам это невозможно, средство хранят при комнатной температуре не дольше 8 часов.

Какой препарат признан наиболее эффективным и безопасным

Меполизумаб входит в состав только одного лекарственного средства — оригинального медикамента Нукала.

Цена

Стоимость Нукалы составляет примерно 1480 евро за один флакон. Ориентировочная цена упаковки из трех флаконов с лиофилизатом — 4200 евро.

Как и где купить

На сегодняшний день препарата Нукала нет в продаже в России. Медикамент можно приобрести во время самостоятельной поездки в Европу, либо через посредников, которые организуют доставку лекарств, как правило, из Германии в Москву или Санкт-Петербург. Если покупателю не удобен самовывоз, заказ отправляют транспортными компаниями в любой регион страны.

Отзывы врачей и пациентов

Елена Николаевна Приходченко, пульмонолог

Бронхиальная астма — достаточно тяжелое заболевание, требующее постоянного приема медикаментов, в частности гормональных средств. Отойти от привычной схемы лечения можно при помощи меполизумаба. Лекарство безопасно, удобно в применении и дозировании, а главное — применяется и в подростковом возрасте.

Алексей, 49 лет

Покупаю меполизумаб для сына. После многолетнего использования кортикостероидов они попросту перестали помогать как нужно, и приходилось все время повышать дозу. Доктор предложила попробовать иммунотерапию. Сейчас сделали три укола, за все это время не было ни одного приступа.

Условия продажи в аптеках

Нукала в России не продается. За рубежом приобретение возможно по рецепту врача.

Источник: http://med88.ru/preparaty/mepolizumab/

Мидокалм уколы: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Меполизумаб (Nucala): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги

Препарат из группы миорелаксантов. Используется при заболеваниях опорно-мышечного аппарата, которые сопровождаются гипертонусом и болевыми ощущениями. Выпускается в форме инъекционного раствора, который дополнительно содержит анестетик лидокаин. Назначается только взрослым пациентам. Применение во время беременности нежелательно, но решение принимается врачом.

Лекарственная форма

Медикаментозное средство с названием «Мидокалм» выпускается только в таблетках. Для парентерального применения изготавливается жидкость — Мидокалм Рихтер. В таком исполнении препарат разрешен как для в/м, так и для в/в введения. Фармацевтической промышленностью лекарство представлено в ампулах коричневого стекла, емкостью 5 мл, №5.

Описание и состав

При поражении опорно-двигательного аппарата, «простреле», шейно-плечевом остеохондрозе в стадии обострения и других подобных недугах боль вызывает спазм мышц, ограничивающих движение в пораженном участке тела. Спазм усиливает боль, что заставляет мышцы сжиматься еще интенсивнее. Разорвать этот порочный круг помогают препараты, способствующие расслаблению мышечного корсета. Именно к таким средствам относится Мидокалм.

Его активное вещество толперизон считается миорелаксантом центрального действия. Как препарат работает, до конца выяснить пока не удалось, что ни в коей мере не препятствует его активному и успешному практическому применению. Известные свойства толперизона:

  • легкий обезболивающий эффект;
  • стабилизирующие клеточную мембрану способности;
  • блокада нервного импульса при его передаче по афферентным/чувствительным и моторным нейронам/двигательным;
  • уменьшение чувствительности к болевым ощущениям периферических нервов;
  • блокада поли- и моносимпатических импульсов СП (спинного мозга).

В описаниях лекарственного средства (ЛС) Мидокалм-Рихтер можно встретить упоминание о еще одном интересном, важном, но не доказанном его качестве — способности предотвращать высвобождение медиаторов (биоактивных веществ) болевых ощущений. Предположительно это качество обосновано торможением диффузии Ca+ в пресинапсы.

В стволе СП данное ЛС «выстраивает» барьер для распространения возбуждения по пути рекулоспинальному тракту. Мидокалм, проникая в кровь, вызывает снижение активности отдельных участков ретикулярной формации ГМ (головного мозга).

Весь этот набор качеств и характеристик, возможно, малопонятный для потребителя ЛС Мидокалм-Рихтер позволяет ему:

  • снизить ригидность/неэластичность мышц;
  • побороть патологически завышенный мышечный тонус;
  • уменьшить подверженность спазмированию мышечных тканей в пораженной зоне.

«На выходе» пациент получает ощущение облегчение при движении и снижение остроты боли.

Медикамент неплохо переносится, поэтому допустимо его назначение возрастным пациентам. Ведущим достоинствам лекарства, считает то, что препарат не делает:

  • не седирует нервную систему;
  • не угнетает высшие функции ГМ;
  • не оказывает выраженного действия на периферию нервной системы;
  • не влияет токсически на сердце и сосудистую систему в целом;
  • не имеет генотоксических качеств (не обладает способностью вызывать мутации генного аппарата или стимулировать рост опухолей);
  • не способен отрицательно повлиять на репродукцию человека.

Все эти моменты тестировали еще на этапе доклинических испытаний. И при грамотном курсовом применении данный препарат к реализации подобных рисков не приводил.

Негативная реакция была зафиксирована только при применении доз медикамента, существенно превышающих предельно допустимые для человека. Это значит, что клинической значимости они не имеют. То есть при правильном дозировании и длительности лечения описанная реакция не повториться.

Препарат Мидокалм-Рихтер — это комбинированное средство с двумя активными компонентами:

Оба вещества представлены в форме гидрохлорида. Дополнительными составляющими жидкой формы являются вода, диэтиленгликоль моноэтиловый (эфир), консервант.

В данной комбинации, на долю толперизона приходится слабый спазмолитический, активной миорелаксирующий эффект. Лидокаин выступает в роли анестетика. При местном применении вызывает расширение сосудов в конкретном участке тела, но не оказывает раздражающего действия. При грамотном введении лекарства системное действие его на организм не замечено.

Внимание: лидокаин проникает через плазменные и гематоэнцефалический барьеры, активно выделяется с материнским молоком.

Метаболизирует толперизон в печени и почках, лидокаин в печени, выводясь с желчью. Активность метаболитов толперизона по сей день не установлена.

Фармакологическая группа

Мидокалм — это ЛС, относимое к группе комбинированных мышечных релаксантов с центральных действием.

для взрослых

Мидокалм-Рихтер хорошо себя зарекомендовал при использовании для облегчения периода восстановления после операций:

  • по хирургическому;
  • ортопедическому;
  • травматологическому профилю.

Инъекционная форма медикамента эффективна при спастичности скелетной мускулатуры разного генеза: от поражения ОДА (аппарата движения) до органических изменений ЦНС:

  • инсульт ГМ;
  • рассеянный склероз;
  • поражение пирамидальных путей;
  • и повреждений спинного мозга.

В качестве сочетанной терапии Мидокалм-Рихтер показан пациентам облитерирующими сосудистыми патологиями и расстройством сосудистой иннервации.

для детей

Применение данного средства для детей в возрасте до 18 лет аннотацией на препарат не одобряется.

для беременных и в период лактации

Мидокалм изучался на беременных животных. Токсичность для плода не выявлена. Однако данных по применению этого медикамента женщин в гестационном периоде и подтверждения его нетоксичности нет. Поэтому Мидокалм-Рихтер не назначают в I триместре вынашивания. На более поздних сроках назначение медикамента остается на усмотрения врача. Показания будут теми же, что и вне гестации.

Так как лидокаин однозначно проникает в молоко, а по поводу толперизола нет установленных данных лактирующим женщинам Медокалм-Рихтер не назначают. Если состояние пациентки требует срочного применения миорелаксантов данной группы, ребенок должен быть отлучен от груди.

Побочные действия

Мидокалм-Рихтер прекрасно переносится пациентами. Но ни один препарат не бывает подходящим для 100% больных. Данное ЛС — не исключение. Нечасто, но все-таки медикамент становится причиной:

  • аллергических реакций от кожных проявлений до анафилаксии;
  • головных болей и заметного головокружения;
  • слабости и сонливости;
  • повышения АД и одышки;
  • нарушения работы пищеварительной системы от легкого дискомфорта и подташнивания то поноса и рвоты.

При появлении этих признаков ил другой, неописанной симптоматики, нужно обратиться к врачу, назначившему данное лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о взаимодействии ЛС Мидокалм-Рихтер, требующих ограничения его применения при комбинированном приеме с успокаивающими, спиртосодержащими средствами и лекарствами, улучшающими сон нет. При совместном применении с противовоспалительными средствами, не относящимися к гормонам, доза последних должна быть уменьшена, так как Мидокалм усиливает их эффект.

Аналоги

Аналогом для ЛС Мидокалм является препарат Толперезон. От описываемого средства он отличается отсутствием Лидокаина в составе. Это значит, что местноанестезирующий эффект отсутствует. Облегчение пациент почувствует. Но оно будет обосновано исключительно мышечнорасслабляющим действием. Мидокалм-Рихтер можно заменить Калмирексом. По составу он полностью повторяет Мидокалм.

В качестве замены, если толперезон не подошел, врач может назвать иной миорелаксант с центральным действием, например, на основе тизанидина  (Тизанидин, Тизалуд, Тизанил, Сирдалуд). Основной его эффект связан с влиянием на α-2-рецепторы пресинапсов.

Это приводит к тому, что на уровне интернейронов спинного мозга угнетается передача нервного импульса. Препараты с данным активным компонентом уменьшают спастику и борются с клоническими судорогами.

Лекарство эффективно, как при церебральном спазме мускулатуры, так и при спастических состояниях спинального происхождения.

Цена препарата

Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 467 рублей. Цены колеблются от 425 до 730 рублей.

Источник: http://zdorrov.com/instruktsii-po-primeneniyu/midokalm-ukoly.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.