Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

Содержание

Современное лечение множественной миеломы

Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

Благодаря углубленному изучению множественной миеломы? в современности появились новые лекарственные препараты, способные справиться с опухолью. Это ингибиторы протеосом и иммуномодулирующие агенты. Проведенные опыты уже доказали их эффективность на практике. Консервативное лечение множественной миеломы теперь имеет новые возможности.

Получите цены Минздрава Израиля

Что такое множественная миелома и в чем ее опасность?

Генерализованная плазмоцитома или множественная миелома представляет собой опухоль злокачественного характера. Ее развитие происходит в костном мозге, откуда распространяется по всему телу. Белые клетки крови (В-лимфоциты), вовлеченные в опухолевый процесс, входят в состав иммунной системы.

Множественная миелома – опасная патология, как и любое раковое заболевание. Отсутствие лечения неминуемо ведет к смерти человека. Но своевременная диагностика и правильная терапия позволяет продлить жизнь лет на 5.

Что включает диагностика?

Составление полноценной картины заболевания включает в себя ряд анализов и обследование посредством аппаратов. Это необходимо для постановки точного диагноза и назначения правильного лечения.

При первом визите врач проводит анамнез: расспрашивает пациента о симптомах, которые беспокоят, как давно они проявляются и с какой интенсивностью. Также, доктору необходимо выяснить всю информацию об образе жизни пациента, его вредных привычках, приеме каких-либо препаратов или токсичных веществ.

Далее проводится физикальный осмотр: выявляется сильная бледность, кровоизлияния. В результате пальпации медик способен обнаружить новообразование в области костей и мышц. Постукивания помогают выявить увеличение селезенки или печени. После этого специалист направляет человека на полное обследование.

Какие анализы нужно сдавать и зачем?

В перечень входят следующие исследования:

  1. Анализ крови. Таким способом выясняют отклонение от нормы лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина. Скорость оседания эритроцитов при множественной миеломе увеличивается.
  2. Анализ мочи. Посредством исследования обнаруживают белок в урине и его суточное содержание. Позволяет определить потери за день микроэлемента. Также, выявляется наличие крови в выводимой жидкости. Это говорит о развитии почечного кровотечения. Исследование по Зимницкому показывает состояние деятельности органов мочевыделения.
  3. Биохимический анализ крови. Вычисляет уровень креатинина и кальция, повышение которых характерно заболеванию.
  4. Определение количества белка в крови. Опухоль способна производить отдельный вид микроэлемента, который называют М-компонентом. Для здорового организма это невозможно.
  5. Анализ костного мозга. Выявляет природу новообразования, оценивает кроветворение. Зачастую берется из кости грудной клетки.
  6. Трепанобиопсия. Посредством процедуры выявляется множество подобных плазматических клеток и ослабление кровотока, что указывает на наличие множественной миеломы.
  7. Люмбальная пункция. Определяет опухолевое поражение нервной системы.

Какие обследования нужно пройти и зачем?

Поможет установить точный диагноз обследования аппаратного вида:

  1. Ультразвук внутренних органов. Позволяет выявить кровотечения и размер селезенки, печени, почек. А также наличие в них метастаз.
  2. Рентген. Делается снимок всего скелета, чтобы уточнить месторасположение опухолей.
  3. СКТ (спиральная компьютерная томография). Помогает определить распространение опухоли в исследуемом органе.
  4. ЭКГ. Патология нередко провоцирует учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца и питание его мышц.
  5. МРТ (магнитно-резонансная томография). Как и СКТ, исследует орган на наличие раковых клеток.
  6. Биопсия кожи, слизистой рта, прямой кишки на наличие особого белка, вырабатывающегося опухолью.

Внимание!

Запрещены исследования с использованием контраста! Входящий в вещество йод способен образовать с М-компонентом нерастворимое соединение, чрезвычайно опасное для почек!

Варианты современного лечения множественной миеломы

На ранней стадии принято лишь наблюдать заболевание. И только в случае быстрого роста и увеличения опухоли начинать лечение. Существуют следующие методы терапии:

Трансплантация костного мозга:

Это пока единственный известный вариант полного излечения от патологии. Пока применяется довольно редко в связи с большими рисками для пожилых людей.

Химиотерапия:

Результат наблюдается в течение трех месяцев. В случае уменьшения количества М-компонента, улучшения здоровья пациента и уменьшения поражения костей, терапию продолжают еще несколько лет для достижения лучшего результата. Но это иногда провоцирует развитие новых опухолевых процессов.

Локальная лучевая терапия:

Проводится при болевых ощущениях, когда сдавливается мозг спины, а также при ограниченных узлах опухоли костей и мягких тканей. Нередко используют при возможности перелома костей из-за роста новообразования.

Эффективно ли лечение множественной миеломы народными способами и что туда входит?

Многие рецепты народной медицины сейчас используют в форме таблеток и инъекций. Все дело в том, что в состав таких лекарств входят ядовитые растения, их дозировку намного легче контролировать таким образом.

Многие средства нетрадиционной медицины способны замедлят рост раковых клеток, но ведущим лекарственным препаратом становиться не могут. Их прием проводится исключительно по назначению врача и под его наблюдением.

Рассмотрим несколько полезных и эффективны народных рецептов от патологии и их приготовление:

Окопник обыкновенный:

Возьмите 40 грамм корня растения в порошке и пропарьте в духовке 7 часов в молоке, не доводя до кипения. Процедите. Выпивайте по четверти стакана три раза в сутки в течение недели.

В случае неперенесения средства можно использовать другой вариант приготовления растения.

Подобные препараты не только способствуют замедлению роста злокачественных клеток, но и уменьшают болевые ощущения в костях, частично их восстанавливая.

Сабельник болотный:

100 грамм измельченного корня залейте одним литром водки. Затем нужно настоять три недели, иногда встряхивая смесь. После этого, принимайте в течение месяца трижды в день перед едой.

Лабазник вязолистный:

Ложку сухой травы проварить минуты 4 на слабом огне. Затем тщательно процедить. Принимать необходимо пару столовых ложек перед приемом пищи. Курс длится месяц. Средство помогает снизить боль в суставах и почках, обладает противоопухолевым и противовоспалительным эффектом.

Вероника лекарственная:

Заварите одну чайную ложку травы в стакане только что вскипевшей воды и дайте настояться. Принимать ¼ части сосуда после еды три раза в сутки. Прием длится около 30 дней.

В основном, все препараты такого рода способны не только замедлять развитие болезни, но и могут улучшать состояние почек и всего организма в целом.

Лекарственные препараты для лечения множественной миеломы

Терапия лекарственными препаратами зависит от многих факторов: возраст, общее состояние, возможные риски и осложнения. К лекарственным методам долгое время относили химиотерапию, различные биологические препараты для лечения множественной миеломы.

Множественная миелома считается неизлечимым заболеванием, но не является приговором и многие люди, проходя лечение, живут еще многие годы. Но это возможно только при своевременном обращении за помощью к врачу и выполнении всех рекомендаций.

Специалисты после составления полноценной клинической картины болезни назначаю такое лечение множественной миеломы, чтобы можно было минимизировать риски, и человек имел возможность прожить дольше. В противном случае патология, как и все прочие заболевания злокачественного характера, приводит к печальным последствиям.

Источник: https://orake.info/sovremennoe-lechenie-mnozhestvennoj-mielomy/

Лечение множественной миеломы

Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

Доброкачественная моноклональная гаммапатия, равно как и бессимптомная множественная миелома, лечение не требует.

В этом случае показано наблюдение врача-гематолога 3-4 раза в год, во время которого назначается исследование уровня парапротеина   в сыворотке и моче.

Если этот уровень увеличивается,  либо обнаруживаются новые симптомы заболевания –  назначается комплексное обследование, в частности, берется стернальная пункция, либо, в ряде случаев, трепанобиопсия. Также выполняется КТ или рентгенография костей скелета.

Что же касается борьбы с более агрессивно протекающей множественной миеломы, то, к сожалению, какого-либо эффективного лекарственного средства от этого заболевания на текущий момент не существует.

Это не значит, что эту болезнь не стоит лечить. Просто даже  при самой активной помощи больному прогнозы все равно будут не радужные.

Можно ли вылечиться

Пациенты спрашивают: “Миелома крови, какой прогноз, можно ли вылечиться?”, сетуют на медицину, почему еще не изобрели эффективного лекарства против этого заболевания. К сожалению, ни российские исследователи, ни западные фармацевтические компании до сих пор не изобрели по-настоящему мощное лекарство против этого недуга.

Поэтому в ответ на такой вопрос, я сетую им в ответ, почему же они раньше не обратились за лечением. Если болезнь диагностирована на ранней стадии и своевременно начата терапия, то есть шансы прожить более 10 лет. 

Еще раз всем читателям напоминаю, что в группе риска по этому заболеванию все, кто старше 40 лет. Людям, перешагнувшим этот возрастной рубеж, минимум раз в год нужно сдавать анализ крови.

Более подробно о прогнозах вы можете прочитать в статье “Миеломная болезнь – прогноз выживаемости” по ссылке.

Вся информация о симптомах и методах диагностики этого заболевания по ссылке.

Современные методы лечения миеломы

Лечение множественной миеломы состоит из противоопухолевой терапии, чтобы уменьшить объем опухолевых масс, а также из сопроводительной терапии, призванной лечить органные поражения.

В зависимости от того, какие поражения выявлены, применяется и соответствующая терапия.

Например, при костных поражениях, особенно сопровождающихся патологическими переломами, используются бисфосфонаты и т.п. Более подробно об этом читайте ниже.

Таким образом, несмотря на то, что какого-либо единого эффективного протокола лечения нет, как нет и какого-либо единого эффективного лекарственного препарата  против этого заболевания, все равно, современные медицинские препараты позволяют и тормозить рост опухолевой массы, и улучшать качество жизни больного.

Критерии эффективности терапии

Об эффективности лечения судят по соответствию результата  критериям, которые были выдвинуты Европейской исследовательской группой по трансплантации костного мозга и стволовых клеток крови.

По соответствию полученным результатам выделяются следующие возможные варианты:

  • Полный ответ на терапию. Это значит отсутствие парапротеинов в сыворотке и моче как минимум в течение 1,5 месяца. Доля плазматических клеток в пунктате костного мозга менее 5%.
  • Частичный ответ. Снижение уровня парапротеинов в сыворотке крови более 50% от выявленного максимума или снижение экскреции легких цепей иммуноглобулинов с мочой на 90% от максимума, либо до уровня,  ниже 200 мг в сутки на протяжении полутора месяцев.
  • Минимальный ответ. Снижение уровня парапротеинов в сыворотке на 25-49 %, либо снижение экскреций легких цепей иммуноглобулинов с мочой на 50-89% от максимума, но при этом экскреция охраняется на уровне, превышающем 200 мг в сутки, в течение 6 недель.
  • Отсутствие ответа. Результаты лечения хуже, чем при минимальной ответе.
  • Стабилизация. Нет признаков продолжения поражения органов и тканей. Изменение уровня парапротеинов в сыворотке крови и экскреции легких цепей иммуноглобулинов с мочой менее чем на 25% в течение трех месяцев.
  • Прогрессирование рака крови. Нарастание поражений органов и тканей.  Повышение уровня парапротеинов в сыворотке более чем на 25%  (или выше 5 г/литр),  либо увеличение экскреции парапротеинов с мочой более чем на 25% (более чем на 200 мг в сутки), или увеличение дли плазматических клеток в пунктате костного мозга более чем на25%  (но абсолютное число их не должно превышать 10%).
  • Рецидив. Повторное появление признаков миеломной болезни на фоне полной ремиссии. Человек пролечился, вышел в ремиссию, но после этого болезнь вернулась.

Указанные выше критерии эффективности очень наглядны, легко определяемы и позволяют судить не только об эффективности лечения, но и делать прогнозы о продолжительности жизни больного.

Противоопухолевая терапия

Хочу более подробно сказать о противоопухолевой терапии

При впервые выявленном заболевании выбор противоопухолевой терапии осуществляется с учетом возраста пациента. 

У пациентов старше 65 лет или при наличии противопоказаний для высокодозной химиотерапии используется Алкеран курсами до получения стабильного ответа.

У пациентов моложе 65 лет либо у тех, кому показана дальнейшая трансплантация, ремиссии пытаются добиться с помощью высоких доз Дексаметазона, а также с использованием таких препаратов как Винкристин и Адриабластин.

В ряде случаев используется такой препарат, как Бортезомиб, также исследуются и другие протоколы в частности используются препараты таргетного действия, например, Талидомид и Ленолидамид.

Если множественная миелома не чувствительна к вышеуказанному лечению, либо возник рецидив заболевания,  то применяются следующие варианты терапии.

  • Если рецидив возник более, чем через 6 месяцев от вхождения в ремиссию, возможно использование тех же самых режимов химиотерапии, что и ранее.
  • Если менее, чем через 6 месяцев  –   используются комбинации цитостатиков с Талидомидом, Ленолидамидом, Бортезомибом.

Как видите, в арсенале врача для борьбы с этим недугом не так уж  и много препаратов.

Хочу сказать несколько слов о так называемом сопроводительном лечении. Остановлюсь, вкратце, на основных целях сопроводительных мероприятий.

Сопроводительноелечение включает в себя:

  • Снятие болевого синдрома. Более подробно читайте по ссылке.
  • Коррекция гиперкальциемии, гиперкальциурии и поражения костей. Более подробно об этом в наших статьях о лечении костных поражений с помощью бисфосфонатов и препаратов Деносумаба.
  • Снижение почечной недостаточности. При множественной миеломе поражение почек встречается примерно в трети случаев. Примерно  10% больных с поражением почек при миеломной болезни требуют диализа.

Соответственно, для недопущения этого, проводится коррекция поражения почек. Причины такого поражения – гиперкальциемия, гиперурикимия, инфекционное поражение, обезвоживание организма, нефротоксичность препаратов, применяемых при химиотерапии.

  • Терапия анемии. Основной метод лечения – гемотрансфузия. В ряде случаев, но далеко не всегда, применяются стимуляторы эритропоэза.
  • Лечение инфекций. Достаточно часто встречается у больных, особенно с серьезными поражениями организма.

Против инфекций используются антибиотики широкого спектра действия. В ряде случаев применяются профилактические меры с использованием иммуноглобулинов.

  • Меры против сдавления костного мозга. Применяются высокие дозы дексаметазона, проводится локальное облучение.
  • Меры против нейропатия. Достаточно тяжело корректируется, в ряде случае помогает иммуноглобулин внутривенно.
  • Повышенная вязкость крови. Используются различные препараты, разжижающие кровь, в том числе прямые и непрямые антикоагулянты.

Как видите, лечение этого заболевания вроде бы и кажется несложным, но такая несложность обусловлена тем, что выбор препаратов  весьма ограничен.

При терапии множественной миеломы у больных могут возникать состояния, при которых их могут помещать в изолированные палаты и боксированные помещения.

Это необходимо в связи с тем, что, на фоне проводимой химиотерапии, может резко снизиться иммунитет.  Для того, чтобы уберечь больного от инфекционных и вирусных заболеваний  его на некоторое время изолируют.

Посещение больного родственниками прекращается, а медицинский  персонал проходит в специальное боксированное помещение с выполнением требований антисептики.

Новые лекарства от миеломы в 2016 году

Еще два новых препарата против этого недуга пока не прошли регистрацию в России. Однако, эти препараты для лечения миеломы множественной уже прошли все необходимые тестирования за границей.

  • Дарзалекс (Дания) – препарат для внутривенных инфузий. Его предлагают применять после трех курсов обычной терапии.

Фармацевтическим сообществом продолжается поиск эффективных препаратов против этого заболевания. 

  • В России прошел регистрацию новейший препарат против миеломной болезни. Лекарственное средство носит название Фаридак.

Действующее вещество – панобиностат (panobinostat). 

Его предлагается использовать совместно с дексаметазоном и бортезомибом.

Но с учетом того, что этот препарат появился на рынке недавно, то пока врачи не имеют накопленного опыта и данных медицинской статистики об его эффективности.

Известны обнадеживающие данные межународных исследований. В США  он протестирован на 193 пациентов-добровольцев. Пациенты, принимавшие этот препарат в комплексной терапии прожили почти на 5 месяцев дольше, чем группа пациентов, которые не принимали его.

Что будет на практике – время покажет. 

  • Эмплисити – для инъекции. 

Однако, как скоро появится в России это новое лекарство для лечения миеломы 2016 год покажет.

Источник: http://www.onkolog-rf.ru/lechenie-mnozhestvennoj-mielomy

Вторая фаза испытаний Леналидомида (Ревлимида), Бортезомиба, и Бексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

В этом предполагаемом многоцентровом исследование второй фазы 64 пациента с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной MM получила до восьми 21-дневных циклов бортезомиба 1.0 мг/м2 (дни 1, 4, 8, и 11), Ревлимид 15 мг/день (дни 1-14), и Дексаметазон 40/20 мг/день (циклы 1-4) и 20/10 мг/день (циклы 5-8) (дни после дозы бортезомиба).

Реагирующие (отвечающие) пациенты могли получить поддерживающую терапию. Средний возраст составлял 65 лет.

  • 66 % составляли мужчины, 58 % имели рецидивирующую форму и 42 % — рецидивирующую и рецидивирующую/рефрактерную форму MM.
  • 53 %, 75 %, и 6 % принимали в предшествующей терапии бортезомиб, талидомид и ревлимид, соответственно.

Сорок восемь из 64 пациентов (75 %, 90 %-й доверительный интервал, от 65 до 84 лет), жили без прогрессирования болезни в течение 6 месяцев (основная конечная точка). Темп частичного ответа или улучшения составлял 64%, средняя продолжительность ответа составляла 8,7 месяцев.

Среднее и полное выживание без прогрессий составляло 9,5 и 30 месяцев соответственно (средняя продолжительность: 44 месяца). Общая связанная с лечением токсичность включала сенсорную невропатию (53%), усталость (50%) и нейтропению (42%). В 3/4 случаях токсичность, связанная с лечением, включала нейтропению (30%), тромбоцитопению (22%) и лимфопению (11%).

Сообщалось также о моторной невропатии 3-го вида у двух пациентов.

Дексаметазон-бортезомиб-ревлимид терапия кажется эффективным и довольно хорошим методом для пациентов с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной MM, демонстрируя существенное действие среди пациентов с разнообразными предшествующими методами лечения и неблагоприятными прогностическими особенностями. Это исследование зарегистрировано в www.clinicaltrials.gov

Введение

Введение ингибитора протеасом бортезомиба и иммуномодулирующих препаратов (IMiDs) талидомида и ревлимида связано с изменениями в лечении ММ за последнее десятилетие и последующим улучшением выживаемости.

И бортезомиб, и ревлимид-дексаметазон продемонстрировали превосходство против одиночного дексаметазона большей дозы в исследованиях третьей фазы рецидивирующей/рефрактерной ММ.

Доклинические исследования показали, что Ревлимид делает чувствительными клетки MM к бортезомибу и дексаметазону и что деятельность дексаметазона также увеличивается бортезомибом. Предполагается, что комбинированная терапия может увеличить клиническую эффективность.

Комбинации бортезомиба и/или Ревлимид/дексаметазона показали существенно улучшенную клиническую эффективность у лечившихся от ММ, и бортезомиб/IMiDs на основе триплета схем показали улучшение деятельности в сравнении с бортезомибом или дуплетом IMiDs/дексаметазон в приграничных состояниях и рецидивах.

Безопасность и максимально переносимая доза (МПД) ревлимида орально и во внутривенной комбинации бортезомиба (± дексаметазон 20 или 40 мг при прогрессирующем заболевании (ПЗ) после цикла 2) были оценены в первой фазе исследования тридцати восьми пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ММ, МПД сочетания ревлимид/бортезомиб в дозировке 15 мг была 1,0 мг/м2.

Комбинация хорошо переносилась без значительной периферийной невропатии (ПН) и был только один случай тромбоза глубоких вен (ТГВ).

Скорость эффекта (полный эффект [CR] + парциальный эффект [PR] + минимальный эффект [MR]) согласно модификационным критериям Европейской группы по трансплантации стволовых клеток и костного мозга (EBMT) составляло 61 %. Добавление дексаметазона пациентам с ПЗ привело к улучшенным ответам.

У 24 пациентов, которые были невосприимчивыми к предыдущему бортезомибу, талидомиду и/или ревлимиду, по крайней мере, 50 % достигли MR. Среднее полное выживание (ПВ) составляло 37 месяцев.

Это говорит о том, что ревлимид-бортезомиб-дексаметазон может продолжать быть чувствительным к терапии при рецидивирующей обстановке, несмотря на предшествующее лечение отдельных агентов.

Действительно, исследования повторного лечения бортезомибом при рецидивах у больных ММ показали, что значительная доля пациентов по-прежнему чувствительна к лечению, что свидетельствует о его пользе в качестве компонента последующих линий терапии. Здесь мы сообщаем первое проспективное многоцентровое, без контроля плацебо, исследование второй фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ревлимид-бортезомиб-дексаметазон на МПД, установленной в ходе предыдущей фазы исследования, у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной ММ.

Пациенты

Пациенты в возрасте ≥18 лет с общим состоянием больного по шкале Карновского ≥60 % и рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной ММ после 1–3 курсов лечения имели право принять участие в испытании.

Невосприимчивая ММ была определена как развитие прогрессирующего заболевания во время терапии или в течение 60 дней после завершения резервной терапии, пациенты с первичной невосприимчивой болезнью были исключены.

Предшествующее использование бортезомиба, талидомида и ревлимида было разрешено или в одиночку, или в сочетании с дексаметазоном, исключались пациенты, принимавшие до исследования комбинацию бортезомиб и леналидомид.

Другие критерии исключения касались:

  • сопутствующего применения кортикостероидов (>10 мг преднизолона или эквивалент), сорт ≥2 PN (классифицированный согласно общим критериям терминологии Национального онкологического института неблагоприятных событий, версии 3.0);
  • почечной недостаточности (сывороточный креатинин >2,5 мг/дл);
  • тромбоцитов

Источник: http://www.aeropharmexpress.ru/obzor-lekarstv/vtoraya-faza-ispytanij-lenalidomida-revlimida-bortezomiba-i-beksametazona-u-pacientov-s-recidiviruju/

Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

Ninlaro (Ixazomib): инструкция по применению препарата для лечения пациентов с множественной миеломой

Нинларо (Иксазомиб) — новое лекарство для лечения миеломы. Эффективно в тех случаях, когда больные уже прошли курс терапии, после чего возник рецидив.

Ингибитор предназначен для внутреннего применения в комплексе с леналидомидом и дексаметазоном.

Множественная миелома составляет 1% среди раковых заболеваний. Это серьезная патология, которая довольно трудно поддается лечению. В России возраст пациентов, страдающих данной болезнью, в основном приходится на 60—64 года.

Стоит отметить, что за последние 15 лет в медицине произошли значительные перемены в лучшую сторону по направлению лечения множественной миеломы. В результате, это заболевание может быть вычеркнуто из списка смертельных болезней.

Последние исследования показали, что у больных наблюдалась прогрессия выживаемости до 5-ти лет. Причем улучшения были у 50,2% пациентов, против ранее существующих 27%. Несмотря на то, что эффективность лечения значительно повысилась, у большинства происходит рецидив болезни и требуется усиленная терапия.

Основной задачей медиков является увеличения количества выживших пациентов и сохранение их активного и полноценного образа жизни. Для решения онкологам необходимы инновационные препараты, которые обладают высокой эффективностью и безопасностью, чтобы больные имели возможность продолжать лечение длительное время.

Как показывают исследования, терапия Нинларо повышает выживаемость. Также фиксировуют хорошую переносимость препарата. Пациенты, которые применяли Нинларо, не испытывали изменения в области сердечно-сосудистой системы, а также не наблюдали дополнительной аллергии.

О производителе

Ninlaro (Ixazomib) для борьбы со злокачественными опухолями разработан Такедой. В 2015 году он был одобрен в США, а в 2016 его приняли в ЕС. В скором времени инновационный препарат для лечения множественной миеломы был зарегистрированный в России.

Инструкция по применению

Препарат Нинларо производится в виде капсул, которые имеют разный цвет:

  • Светло-оранжевый — 4 мг.
  • Светло-серый — 3 мг.
  • Светло-розовый — 2,3 мг.

На упаковочной крышечке есть обозначение — «Takeda», а на самой упаковке отмечена дозировка.

Описание и состав

Ninlaro (Ixazomib) предназначен для лечения больных с множественной миеломой. Причем перед назначением пациенты уже должны пройти курс химиотерапии. Вместе с Нинларо назначаются Леналидомид и Дексаметазон.

В одной капсуле для перорального приема содержится основное вещество — иксазомиб.

Также препарат имеет дополнительные элементы:

  • тальк;
  • целлюлоза;
  • магний.

Капсула покрыта оболочкой, в состав которой входит:

  • желатин;
  • железа оксид;
  • титана диоксид.

Краска для печати состоит из:

Фармакологическая группа

Ixazomib относится к противоопухолевым средствам. Действующее вещество тормозит развитие клеток злокачественной опухоли. Исследование показало противоопухолевую инициативность лекарства даже после нескольких рецидивов заболевания миеломы.

Фармакодинамика

Ninlaro (ixazomib) считается обратимым ингибитором. Вещество иксазомиб в основном подавляет химотрипсиноподобную активность бета-5 20S. Препарат препятствует распространению клеток рака в организме.

После прохождения определенного курса химиотерапии, Ninlaro назначают для дальнейшего лечения рака костного мозга, причем в сочетании с Леналидомидм и Дексаметазоном.

Фармакокинетика

После приема наивысшая концентрация действующего вещества в крови держится около одного часа. При употреблении высококалорийных блюд, AUC иксазомиба снижается почти на 28%. Основное действующее вещество взаимодействует с белками плазмы на 99%. Выводится с мочой, а также с калом.

Показания к применению

Инновационный Ninlaro назначается взрослым больным со множественной миеломой. Причем к этому времени они уже должны получить хотя бы один курс химической терапии. При лечении заболевания лекарство комбинируется с другими препаратами.

При приеме женщинам рекомендуется избегать беременности, так как медикамент может негативно воздействовать на плод. В период лечения Нинларо стоит прекратить грудное вскармливание. Причиной этому является сопутствующее применение Леналидомида.

Противопоказания

Использовать противоопухолевый препарат нельзя пациентам, у которых имеется особая чувствительность к его составу. Также лекарство не назначается женщинам в период беременности и лактации. Детям не разрешено принимать его до 18 лет.

Способ применения и дозы

Иксазомиб выпускается в виде капсул для употребления внутрь. Существует четырехнедельная схема терапии, которую следует строго соблюдать. В первые три недели лекарство принимают один раз в 7 дней. Режим приема средства должен быть одинаковый: один и тот же день и час.

Выпить Нинларо необходимо за один час до еды, или через 1-2 часа после. Таблетку нельзя жевать или раздавливать. Ее нужно глотать полностью и запивать небольшим количеством воды.

В начале лечения 28-дневного цикла Ninlaro (ixazomib) назначают дозировкой в 4 мг. Таблетки употребляют в 1, 8 и 15 дни.

В комплексную терапию входит также препарат , начальная доза которого составляет 25 мг. Таблетки принимают с 1 по 21 дни каждый день. Первоначальная доза Дексаметазона рекомендуется 40 мг. Употребляется в 1, 8, 15 и 22 дни в одно и то же время.

Побочные действия

Препарат является более щадящим при лечении множественной миеломы.

Среди наиболее частых побочных эффектов наблюдаются такие:

  • тошнота;
  • рвота;
  • нарушение работы ЖКТ;
  • боли в области рук, ног и спине;
  • снижение зрения;
  • сухость глаз.

У некоторых пациентов могут возникать и более серьезные симптомы.

Список побочных действий от препарата Нинларо может быть большим, однако не у всех они проявляются при его использовании. Некоторые эффекты появляются очень редко, но оставляют слишком опасные последствия. О любых негативных действиях в период лечения следует сообщить доктору. В этом случае вам будет назначена симптоматическая терапия.

Во время приема данного противоопухолевого препарата врач постоянно следит за уровнем тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо 1-2 раза в месяц сдавать анализ крови. При необходимости возможно даже переливание.

В период лечения Нинларо о зачатии ребенка нельзя думать, так как он обладает токсическим действием и будет пагубно воздействовать на плод. В это время следует предохраняться и мужчинам, и женщинам. После окончания терапии необходимо подождать еще три месяца, и только затем можно думать о беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования показали, что если в период употребления препарата от злокачественной опухоли используются другие лекарства, то Ninlaro (ixazomib) теряет свою эффективность. Поэтому, обязательно надо сообщить доктору о всех медикаментах, которые принимает пациент.

Врач составит нужную схему лечения, что даст возможность не допустить отрицательной реакции.

Ixazomib можно сочетать с такими средствами:

  • Кларитомицин;
  • Ингибиторы CYP3A;
  • Ингибиторы CYP1A2.

Использовать Нинларо нельзя с сильнодействующими лекарствами:

  • Фенитоин;
  • Рифампин;
  • Карбамазепин.

Совместимость с алкоголем

К этому вопросу медики относятся категорично. При приеме Иксазомиб употреблять слабые и крепкие алкогольные напитки нельзя. Такое сочетание просто губительно для здоровья, а иногда может приводить к серьезному алкогольному отравлению.

Особые указания

Препарат практически не воздействует на способность управлять автомобильным и другими видами транспорта. Как показали исследования, некоторые водители все же замечали головокружение и снижение концентрации внимания. В таких случаях необходимо отказаться от управления машиной.

Условия хранения

Ninlaro (ixazomib) для лечения множественной миеломы необходимо хранить при определенных условиях. Таблетки должны находиться в помещении с комнатной температурой не выше 30ºС, но и не ниже 0. Препарат годен к применению в течение 2-х лет, после чего его использовать нельзя.

Прекращение терапии

Чтобы прервать курс Нинларо обязательно нужно проконсультироваться с лечащим врачом. В зависимости от индивидуальных особенностей организма и состояния здоровья пациента доктор назначит правильный режим прекращения приема.

Аналоги

Противоопухолевое лекарство Ninlaro (Ixazomib) имеет несколько аналогов. Однако ни один из них не дает такого результата, как оригинальный препарат. При подборе лекарств стоит обращать внимание не только на их цену, но и на производителя.

  • Дешевые аналоги: Гидреа (212 руб), Иринотекан-Тева (527 руб), Иринотел (830 руб), Гидроксикарбамид Медак (1218 руб).
  • Популярные аналоги: Борамилан (4850 руб), Халавен (17000 руб), Бартизар (19000 руб), Гикамтин (20500 руб).

Цена препарата и как его купить

Заказать Нинларо (Иксазомиб) можно в Москве, Санкт-Петербурге и других городах России. Цена на Нинларо в Германии отличается от конечной стоимости с доставкой в нашу страну. Разницу составляет процент посредника. Доставка будет осуществлена в любой регион, причем расплатиться можно после получения товара на руки.

Вы можете купить Нинларо для лечения онкологического заболевания в любой дозировке (2,3мг, 3мг, и 4мг). Стоимость 1 упаковки медикамента из Европы составляет около 10000 евро. Часто при заказе нескольких упаковок у продавцов бывают предусмотрены скидки. При этом покупателю обычно предоставляется чек из немецкой аптеки, который подтверждает подлинность препарата.

Как отличить подделку

Для Ixazomib, который поставляется из Германии через проверенных представителей в Москве, подделки исключены. Дефицитные медикаменты можно забрать лично с аптечным чеком, который является гарантией оригинала. Также можно заказать товар наложенным платежом и при получении его на почте заплатить деньги.

На каждой упаковке имеется сертификат качества. Также по желанию предоставляются покупателям специальные бумаги, выданные на таможне. Они подтверждают тот факт, что препарат настоящий и может быть вывезен за пределы страны.

Результаты клинических испытаний

Ученые провели уже несколько испытаний, чтобы дать оценку данной комбинации лекарств при лечении рецидивирующей множественной миеломы. В исследованиях также участвовали больные преклонного возраста с заболеваниями почек. Тройная терапия проводилась после наступления рецидива.

В результате исследований Ninlaro (Ixazomib), который является совершенно новой молекулой, показал хорошие результаты по росту выживаемости пациентов с этим редким заболеванием. Лекарство принимается один раз в неделю и не несет опасности.

Руководство по лечению болезни

Множественная миелома кроме стабильных фаз может иметь и рецидивы. В момент, когда пациенту становится хуже, ему требуется повторная терапия с более сильными лекарствами.

Инновационный препарат Нинларо (Иксазомиб) назначают больным, которые уже прошли хотя бы один метод лечения миеломы. Все медикаменты, которые используют для терапии рецидивов, практически не продаются в РФ, а если есть, то в редких аптеках по завышенной цене.

Чтобы быть уверенным в 100% оригинальности препарата, нужно заказывать у официальных посредников напрямую из Европы.

Лекарство можно приобрести только по рецепту доктора.

Отзывы пациентов

Александр Васильевич, 61 год: “Диагностировали миелому. Страшно вспомнить, что испытал, когда врач поддвердил диагноз. Родные быстро привели в чувство и сказали, что нужно действовать, искать возможные варианты излечения.

Прошел курс химиотерапии, но, к сожалению, безрезультатно. Врач рекомендовал Нинларо. Сразу предупредил, что лекарство дорогостоящее. Но зато действительно помогает. Прошел курс. Принимал еще Леналидомид.

На данный момент развитие болезни остановилось, надеюсь на выздоровление.”

Евгения Вязова, 55 лет: “После постановки диагноза проходила курс химиотерапии, который не помог в полной мере. Принимала противоопухолевые препараты. Но результата заметного не было.

Про Нинларо врач рассказал заранее, но лекарство очень дорогое и было мне не по карману. Потом болезнь стала опять прогрессировать. К счастью, с помощью родственников удалось преобрести препарат. И болезнь отступила.

Об окончательном излечении говорить рано, но прогресс очевиден, поэтому однозначно рекомендую.”

Источник: http://med88.ru/preparaty/ninlaro/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.