Обинутузумаб: торговое название, инструкция и отзывы

ГАЗИВА

Обинутузумаб: торговое название, инструкция и отзывы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей жидкости от бесцветного до слегка коричневатого цвета.

1 мл1 фл.
обинутузумаб25 мг1000 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин – 57.6 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат – 89.6 мг, α,α-трегалозы дигидрат – 3632 мг, полоксамер 188 – 8 мг, вода д/и – до 40 мл.

40 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат.

Механизм действия

Обинутузумаб представляет собой рекомбинантное, гуманизированное, моноклональное антитело II типа с модифицированной схемой гликозилирования, принадлежащее к классу IgG1 и обладающее специфичностью к антигену CD20.

Обинутузумаб избирательно взаимодействует с внеклеточным участком трансмембранного антигена CD20, расположенного на поверхности нормальных и злокачественных зрелых В-лимфоцитов и их предшественников, при этом не связывается со стволовыми гемопоэтическими клетками, про-В-лимфоцитами, плазматическими клетками, а также другими нормальными тканями.

Благодаря модификации схемы гликозилирования Fc-фрагмента обинутузумаб обладает повышенным сродством к рецепторам FcγRIII на поверхности эффекторных клеток иммунной системы, в частности натуральных киллеров, макрофагов и моноцитов, по сравнению с антителами, не прошедшими такую модификацию.

Обинутузумаб напрямую индуцирует гибель клеток, опосредует антителозависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦ) и антителозависимый клеточный фагоцитоз (АЗКФ) путем привлечения FcγRIII-положительных эффекторных клеток иммунной системы. Кроме того, обинутузумаб в низкой степени индуцирует комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗЦ).

По сравнению с анти-CD20 антителами I типа обинутузумаб (антитело II типа) обладает повышенной способностью к прямой индукции гибели клеток на фоне пониженной способности вызывать КЗЦ.

Благодаря модификации схемы гликозилирования обинутузумаб более эффективно индуцирует АЗКЦ и АЗКФ по сравнению с анти-CD20 антителами, не прошедшими такую модификацию, что проявляется в более выраженном истощении пула В-клеток и повышенной противоопухолевой активности.

Истощение пула CD19+ В-клеток (до значений 25×109/л) и/или почечной недостаточностью (КК 25×109/л перед проведением инфузииГКС, в/в*:преднизон/преднизолон 100 мгили дексаметазон 20 мг

или метилпреднизолон 80 мг

Введение необходимо завершить не менее чем за 1 ч до начала инфузии препарата ГазиваАнальгетик/антипиретик для приема внутрь, например, ацетаминофен/парацетамол 1000 мгНе менее чем за 30 мин до начала инфузии препарата ГазиваАнтигистаминный препарат, например, дифенгидрамин 50 мг

* Нe следует применять гидрокортизон, т.к. он не эффективен для предотвращения ИР.

Стандартный режим дозирования

Хронический лимфолейкоз (в комбинации с хлорамбуцилом)

Цикл 1

Рекомендуемая доза препарата Газива составляет 1000 мг в/в в течение дня 1 и 2, далее в день 8 и день 15 1-го 28-дневного цикла, как указано в Таблице 2.

Таблица 2. Введение препарата Газива при ХЛЛ

День цикла терапииДоза препарата ГазиваСкорость инфузии (при возникновении инфузионной реакции следует изменить скорость инфузии как указано в Таблице 4)
Цикл 1День 1100 мг25 мг/ч в течение 4 ч. Не увеличивать скорость инфузии.
День 2 или День 1 (продолжение)900 мгЕсли во время предыдущей инфузии не возникло инфузионных реакций, скорость инфузии составляет 50 мг/ч.Скорость инфузии можно постепенно увеличивать с шагом 50 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.
День 81000 мгЕсли во время предыдущей инфузии (конечная скорость инфузии ≥100 мг/ч) не возникло инфузионных реакций, начальная скорость инфузии составляет 100 мг/ч и затем постепенно следует увеличивать скорость с шагом 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.
День 151000 мг
Циклы 2-6День 11000 мг

Режим дозирования хлорамбуцила

Применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом изучено для применения хлорамбуцила внутрь в дозе 0.5 мг/кг/сут в день 1 и день 15 каждого цикла терапии (циклы 1-6).

Пропуск дозы

При пропуске запланированной дозы препарата Газива необходимо ввести препарат как можно раньше; не следует ждать следующего запланированного введения. Между введениями следует выдерживать рекомендуемый интервал.

Фолликулярная лимфома

Индукционная терапия (в комбинации с бендамустином)

Рекомендуемая доза препарата Газива составляет 1000 мг с введением в дни 1, 8 и 15 первого 28-дневного цикла лечения с последующим введением 1000 мг только в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла лечения (циклы 2-6), как указано в Таблице 3.

Поддерживающая терапия

Пациенты, ответившие на индукционную терапию (т.е. в первые 6 циклов лечения), или пациенты со стабильным заболеванием должны продолжать поддерживающую терапию препаратом Газива в виде монотерапии в дозе 1000 мг 1 раз в 2 месяца не более 2 лет. При прогрессировании заболевания терапию препаратом Газива следует прекратить.

Таблица 3. Введение препарата Газива при ФЛ

День цикла терапииДоза препарата ГазиваСкорость инфузии (при возникновении инфузионной реакции следует изменить скорость инфузии как указано в Таблице 4)
Цикл 1День 11000 мг50 мг/ч. Скорость инфузии можно постепенно увеличивать с шагом 50 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.
День 81000 мгЕсли во время предыдущей инфузии (конечная скорость инфузии ≥100 мг/ч) не возникло инфузионных реакций, начальная скорость инфузии составляет 100 мг/ч и затем постепенно следует увеличивать скорость с шагом 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.
День 151000 мг
Циклы 2-6День 11000 мг
Поддерживающая терапия1 раз в 2 мес, не более 2 лет или до прогрессирования заболевания1000 мг

Режим дозирования бендамустина

Применение препарата Газива в комбинации с бендамустином изучено для режима дозирования бендамустина 90 мг/м2/сут в/в в дни 1 и 2 всех циклов терапии (циклы 1-6).

Пропуск дозы

При пропуске запланированной дозы препарата Газива необходимо ввести препарат как можно раньше; не следует ждать следующего запланированного введения. Во время индукционной терапии между введениями следует выдерживать запланированный интервал. Во время поддерживающей терапии для введения последующих доз следует придерживаться изначального графика введения препарата.

Коррекция дозы (все показания)

Изменение дозы препарата Газива не рекомендуется.

Рекомендации по изменению режима дозирования при возникновении симптоматических нежелательных явлений (включая инфузионные реакции) представлены в Таблице 4 и в разделе “Особые указания”.

Таблица 4. Рекомендации по коррекции скорости инфузии при развитии инфузионных реакций (также см. раздел “Особые указания”).

4 степень (жизнеугрожающие ИР)Остановить инфузию и полностью прекратить терапию.
3 степень (тяжелые ИР)– Временно прекратить инфузию и провести симптоматическую терапию.- После разрешения симптомов возобновить инфузию со скоростью в 2 раза ниже, чем скорость, при которой развились инфузионные реакции.- В дальнейшем при отсутствии каких-либо симптомов ИР скорость инфузии можно увеличивать с шагом и интервалом, рекомендованными в Таблицах 2 и 3.• В первом цикле терапии для пациентов с ХЛЛ, получающих первую дозу препарата Газива, разделенную на 2 дня, в день 1 скорость инфузии можно увеличить через час после разрешения симптомов ИР, но не более чем до 25 мг/ч.- При повторном развитии ИР 3 степени тяжести инфузию следует остановить и полностью прекратить терапию.
1-2 степень (ИР легкой и средней степени)– Снизить скорость инфузии и провести симптоматическую терапию.- После разрешения симптомов продолжить инфузию.- Если у пациента отсутствуют симптомы ИР, скорость инфузии можно увеличивать с шагом и интервалом, рекомендованными в Таблицах 2 и 3.• В первом цикле терапии для пациентов с ХЛЛ, получающих первую дозу препарата Газива, разделенную на 2 дня, в день 1 скорость инфузии можно увеличить через час после разрешения симптомов ИР, но не более чем до 25 мг/ч.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого и старческого возраста коррекция дозы не требуется

Эффективность и безопасность препарата Газива у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Коррекции дозы препарата Газива у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин) не требуется. Эффективность и безопасность препарата Газива у пациентов с КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/gaziva/

Газива (Обинутузумаб) цена

Обинутузумаб: торговое название, инструкция и отзывы

1 упаковка- 3990 евро

2 упаковки- 3950 евро каждая

3 упаковки- 3920 евро каждая

4 упаковки- 3895 евро каждая

5 упаковок- 3850 евро каждая

10 упаковок- 3800 евро каждая

Газива (Обинутузумаб) купить в Москве

Лекарство GAZYVARO 1000 mg заказать в России у нашего представителя ‭+7 (925) 876-75-55‬ Артур. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Газива (Обинутузумаб) инструкция

Инструкция по применению препарата Газива является не полной, а короткой, для поверхностного ознакомления на нашем сайте
Название:
ГазиваМеждународное наименование:

Обинутузумаб

Немецкое название:

GAZYVARO

Действующее вещество:

Obinutuzumab

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.Прозрачная бесцветная или слегка коричневатой жидкости40 мл концентрата для инфузий

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Производитель: Roche (Германия)

Показания к применению:

В комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Дозировка

Препарат вводят при тщательном мониторинге опытного врача, а также должны быть легко доступны в полном объектов реанимации.Лечение обычно проводят в течение шести циклов лечения. Рекомендуемая дозировка 1.000 Milligrammm и вводят на первый и второй день в день 8 и 15-й день первого цикла лечения, который длится 28 дней.

Для инфузии на первый и второй день (100 мг и 900 мг в день 1 до 2 дней), чтобы приготовить две мешки для вливаний. Когда первый мешок для введения без изменения скорости инфузии и без перерываможет, второй пакет может быть дано в тот же день.

Если требуются во время введения первых 100 миллиграмм изменяет скорость инфузии или перерывов, второй пакет должен быть введен на следующий день.В последующих циклах лечения 1000 мг obinutuzumab вводить jeweis в первый день.Концентрат разбавляется медицинским персоналом перед использованием физиологическим Konchsalzlösung, а затем применяется та же.

Скорость инфузии составляет 25 мг / час в первый день по самой низкой, а затем может быть увеличена в ходе лечения врач, в зависимости от переносимости.

Побочные эффекты

Очень распространенные побочные эффекты:Отсутствие нейтрофилов крови клеток, низкое содержание тромбоцитов, анемия, диарея, лихорадка, связанных с инфузия реакций.

Общие побочные эффекты:

ИМП, носоглотки воспаление, язвы, простуды, рак кожи (плоскоклеточный рак), отсутствие белых кровяных клеток, снижение числа нейтрофилов, избыток мочевой кислоты в крови, массивная распад опухолевой ткани (синдром лизиса опухоли), мерцательной аритмии, гипертонии, кашля, запоров, волосы потери, боль в суставах, боль в спине, не связанных с сердцем боль в груди, увеличение веса.

Особенности:

Так obinutuzumab всегда дается только в сочетании с цитостатической хлорамбуцилом наркотиков, обзор побочных эффектов этой комбинации используется.Частота и тяжесть симптомов инфузионных обычно идут после первой инфузии 1000 мг obinutuzumab резко. Не У большинства пациентов, они больше не в течение последующих циклов были.

В большинстве пациентов симптомы легкой до умеренной, и может быть облегчено путем замедления или временной остановки первой инфузии. Однако, когда дело доходит до угрожающих жизни респираторных симптомов, лечение должно быть полностью остановлен.Особенно во время первого цикла лечения, пациент врача должны быть тщательно наблюдается на дискразиями крови из.

У всех пациентов испытывают новые или изменение существующего нервные расстройства является прогрессирующим мультифокальной лейкоэнцефалопатия может (PML) разработали в головном мозге. Их свидетельства, например, мышечная слабость, паралич, языка, восприятия и мышления, дезориентация расстройств и дефекты поля зрения.

При рассмотрении возможного ПМЛ, врач будет прерывать лечение с активным ингредиентом, и, если ПМЛ подтверждается, бросить навсегда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и существующих инфекций (особенно гепатита В) не следует вводить obinutuzumab.

Только после тщательной оценки риск-польза по врача и под его контролем, активный ингредиент может быть использован в существующей болезни сердца, такие как сердечной аритмии, стенокардии, забитых коронарных артерий, инфаркт и сердечной недостаточности, так как это может увеличить Пациенты с острым риск развития гипертонии -Crisis потому что это не до инфузии препарата антигипертензивные может получить более уже существующие болезни легких, потому что вливание препарата может ухудшить дыхательной функции У больных с почечной дисфункцией, потому что они имеют повышенный риск тромбоцитопении, которая может быть усилена с помощью obinutuzumab Заболевание нервной ткани, потому что терапия является расстройство мозга, что прогрессивная мультифокальной лейкоэнцефалопатия может (ПМЛ) содействовать, рецидивирующие или хронические инфекции в предыстории
Пациенты с гепатитом типа гепатита в предыстории; это должно быть очень тщательно исследовали врачом заранее, потому что болезнь может быть активирован

Источник: http://expressgermany.ru/product/gaziva/

Газива – Инструкция и отзывы >> Цена с бесплатной доставкой по Украине: Киев, Харьков, Одесса, Днепропетровск. Купить по самой выгодной цене

Обинутузумаб: торговое название, инструкция и отзывы

Газива ® концентрат для раствора для инфузий по 1000 мг / 40 мл в флаконах № 1

Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд швейцар

Состав

действующее вещество : obinutuzumab;

1 флакон содержит 1000 мг обинутузумабу, что соответствует концентрации перед разведением 25 мг / мл;

Вспомогательные вещества: L-гистидин; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат трегалозы дигидрат;полоксамер 188; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: жидкость.

Фармакологическая группа

Другие антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Обинутузумаб – это гуманизированное моноклональное анти-CD20 антитело II типа подкласса IgG1, полученный путем гуманизации родительского мышиного антитела B-Ly1 и произведено в линии клеток яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Механизм действия

Обинутузумаб – это рекомбинантное гуманизированное моноклональное анти-CD20 антитело II типа изотипа IgG1, полученное с помощью гликоинжинирингу.

 Оно специфически атакует внеклеточную петлю трансмембранного антигена CD20 на поверхности незлокачественных и злокачественных пре-В и зрелых В-лимфоцитов, но не на поверхности гематопоэтических стволовых клеток, про-В-лимфоцитов, нормальных клеток плазмы или других нормальных тканей.

 Гликоинжиниринг Fc-участка обинутузумабу приводит к более высокой аффинности рецепторов FcɣRIII иммунным эффекторных клеток, таких как природные клетки-киллеры (NK), макрофаги и моноциты, по сравнению с антителами, которые не подвергались гликоинжинирингу.

В доклинических исследованиях обинутузумаб индуцирует прямую гибель клеток и опосредует антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и антителозависимую клеточный фагоцитоз (ADCP) благодаря привлечению FcɣRIII положительных иммунных эффекторных клеток.

 Кроме того, в условиях in vivo обинутузумаб опосредует комплементзалежну цитотоксичность (CDC) низкой степени.

 По сравнению с антителами типа I, обинутузумаб, антитело II типа, характеризуется повышенной способностью индуцировать прямую гибель клеток с сопутствующим снижением уровня CDC при эквивалентных дозах.

 Обинутузумаб, как антитело, подвергалось гликоинжинирингу, характеризуется повышенной антителозависимую клеточной цитотоксичность (ADСС) по сравнению с антителами, не подвергавшихся гликоинжинирингу, при эквивалентных дозах. В моделях на животных обинутузумаб опосредует мощное истощения В-лимфоцитов и противоопухолевую эффективность.

В базовом клиническом исследовании BO21004 / CLL11 в 91% (40 из 44) пациентов (которых можно было оценить), получавших препарат газов ® , наблюдали истощение В-лимфоцитов (которое определяли как уменьшение количества В-лимфоцитов CD19 + 25 × 10 9 / л]) имеют повышенный риск развития тяжелых ИР. У пациентов с нарушением функции почек (КК 6 совокупного шкале оценки заболевания (CIRS) и УК 25 × 10 9 / л]), должны получать адекватную профилактику лизиса опухоли с помощью урикостатики (например аллопуринола) вместе с надлежащей гидратацией, начиная с 12-24 часов до инфузии препарата газов ® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для лечения СЛП необходимо корректировать электролитные отклонения, следить за функцией почек и водным балансом и проводить поддерживающую терапию, включая диализ, если для этого есть показания.

Нейтропения

Во время лечения газов ® сообщали о развитии тяжелой и опасной для жизни нейтропении, включая фебрильной нейтропенией. Пациенты, у которых развивается нейтропения, необходимо тщательно наблюдать и регулярно делать анализ крови, пока нейтропения не пройдет.

 В случае необходимости проводят необходимое лечение, также необходимо рассмотреть возможность введения гранулоцитарных колониестимулирующий факторов. Любые признаки сопутствующих инфекций следует лечить должным образом.

 В случае тяжелой или опасной для жизни нейтропении необходимо рассмотреть вопрос о переносе применения следующей дозы.

 Настоятельно рекомендуется назначать пациентам с тяжелой или длительной (более 1 недели) нейтропенией антимикробным профилактику в течение всего периода лечения, пока нейтропения НЕ облегчится до 1-го или 2-й степени.

 Следует также рассмотреть возможность назначения антивирусной и противогрибкового профилактики. Кроме того, сообщалось о случаях поздней нейтропении (которая развивается через 28 дней после завершения лечения) или длительной нейтропении (которая длится более 28 суток после завершения / прекращения лечения).Пациенты с нарушением функции почек (КК 25 × 10 9 / л перед началом следующего этапа лечения

ГКС 1

Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®

Все пациенты

Пероральный анальгетик / антипиретик 2

По меньшей мере за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®

Пациенты с ИР (1-й степени или тяжелее) после предварительной инфузии

Антигистаминный препарат 3

1 100 мг преднизона / преднизолона или 20 мг дексаметазона, или 80 мг метилпреднизолона.Гидрокортизон применять не следует, поскольку он не был эффективным для уменьшения частоты развития ИР.

2 Например 1000 мг ацетаминофена / парацетамола.

3 Например 50 мг дифенгидрамина.

Доза

Рекомендуемая доза газов ® приведена в таблице 2.

Цикл 1

Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в течение 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня первого 28-дневного цикла лечения. Необходимо подготовить 2 инфузионные пакеты для проведения инфузий в 1-й и 2-й дни (100 мг для 1-го дня и 900 мг для 2-го дня).

 Если при вводе первого пакета не возникало необходимости изменять скорость или прерывать инфузию, второй пакет можно ввести в тот же день (перерыв во введении дозы не требуется, повторная премедикация не нужна), при условии обеспечения достаточного времени, условий и медицинского наблюдения в течение всей инфузии.

 Если при вводе первых 100 мг возникла необходимость изменения скорости или прерывания инфузии, второй пакет раствора следует вводить на следующий день.

Циклы с  2-го  по  6-й

Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в 1-й день.

Таблица 2. Доза препарата газов ® , которую необходимо ввести во время 6 лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый 

Цикл

День лечения

Доза препарата газов ®

Цикл 1

День 1

100 мг

День 2

(Или продолжение 1-го дня)

900 мг

День 8

1000 мг

День 15

1000 мг

Циклы 2-6

День 1

1000 мг

Продолжительность лечения

Шесть лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый.

Отложены или пропущенные дозы

Если запланированную дозу газов ® не было введено, ее необходимо ввести как можно быстрее и не ждать следующей запланированной дозы. Планируемый лечебное интервал между дозами препарата газов ® необходимо выдерживать.

Коррекция дозы при лечении

Уменьшать дозы газов ® не рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина [УК] 30-89 мл / мин) коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность препарата газов ® для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК

Источник: https://bolen.com.ua/gaziva-r-koncentrat-dlja-rastvora-dlja-infuzij-po-1000-mg-40-ml-v-flakonah-1.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.