Препарат Абаджио (терифлуномид): инструкция, торговое название и есть ли аналоги

Абаджио: инструкция по применению, отзывы пациентов с рассеянным склерозом, цена на лечение в Москве

Препарат Абаджио (терифлуномид): инструкция, торговое название и есть ли аналоги

Препарат Абаджио, международное название терифлуномид, относится к селективным иммунодепрессантам. Длительное время препарат проходил клинические испытания, разрешен к применению в США, странах ЕС, России и других странах мира.

В Юсуповской больнице применяют для лечения тяжелых заболеваний нервной системы инновационные препараты, зарегистрированные в РФ.

В больнице ведется научная и практическая деятельность, врачи применяют для лечения заболеваний современные методики, разработанные учеными разных стран мира.

Терифлуномид Абаджио: инструкция по применению, цена препарата

Абаджио (терифлуномид) – иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами, блокирующий пролиферацию стимулированных лимфоцитов.

Механизм влияния препарата при рассеянном склерозе до конца не изучен. Выпускается в таблетках пятиугольной формы, светло-голубого цвета с изображением логотипа фирмы и цифры 14, таблетки упакованы в бластеры.

Цена препарата Абаджио производства Франции варьируется от 38 000 до 52 000 рублей.

Фармакодинамические эффекты

Со стороны иммунной системы в первые три месяца лечения наблюдается снижение уровня лимфоцитов в крови, затем количество лимфоцитов стабилизируется и остается неизменным до конца лечения. Отмечены адекватные иммунные реакции на сезонную вакцину от гриппа.

Во время лечения не отмечалось влияния препарата на интервал QTcF. Наблюдалось снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, снижение содержания фосфора.

Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков до 18 лет.

Фармакокинетика

Биодоступность Абаджио составляет около 100%, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение от 1 до 4 часов. Препарат используют независимо от приемов пищи. Абаджио преимущественно распределяется в плазме крови, в высокой степени связываясь с белками, умеренно метаболизируется. Терифлуномид – это единственное вещество, которое определяется в плазме крови.

Выделяется препарат через ЖКТ в неизмененном виде, в основном с желчью, а также в меньшей степени через почки с мочой. Выведение препарата из плазмы крови происходит медленно, для ускоренного выведения применяют холестирамин по схеме, активированный уголь. Коррекция дозы при легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности не требуется.

Показания к применению

Абаджио применяется для лечения взрослых больных с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

Не применяют препарат при следующих состояниях и нарушениях:

  • Беременность.
  • Противопоказан женщинам, не использующим надежные способы контрацепции.
  • Период лактации.
  • В возрасте до 18 лет.
  • Тяжелый иммунодефицит.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Заболевания крови.
  • Тяжелые инфекционные процессы.
  • Тяжелая гипопротеинемия.
  • Дефицит или непереносимость лактозы.
  • Гиперчувствительность к препарату.

Способ применения и дозы

14 мг (одна таблетка) – рекомендованная доза в день. Глотается целиком, запивается водой.

Побочные эффекты

В процессе исследований были выявлены наиболее часто проявляющиеся побочные эффекты:

  • Алопеция.
  • Тошнота.
  • Головная боль.
  • Повышение активности печеночных ферментов.
  • Диарея.
  • Инфекции и паразитарные заболевания.
  • Анемия, нейтропения.
  • Легкие аллергические реакции.
  • Парестезия.
  • Запястный туннельный синдром.
  • Пояснично-крестцовый радикулит.
  • Ощущение сердцебиения
  • Артериальная гипертензия.
  • Сыпь, акне.
  • Обильные менструации.

Информации по передозировке препарата нет. Хранится препарат при температуре от 2 до 30оС, срок годности три года.

Абаджио: отзывы тех, кто принимает препарат

Абаджио не излечивает рассеянный склероз – это препарат, который создан для торможения прогрессирования заболевания, предупреждения рецидивов болезни. Во время исследований отмечено, что у препарата нет такого побочного эффекта как брадикардия, в то же время он считается менее эффективным средством, чем финголимод или интерферон бета-1а.

Абаджио одобрен как препарат первой линии, в качестве монотерапии для сдерживания развития рассеянного склероза. Отзывы пациентов положительные – длительное время не происходит рецидивов заболевания.

Отмечаются отзывы пациентов о развитии побочных эффектов в виде выпадения волос и парестезии, повышения давления, повышения уровня печеночных ферментов.

Абаджио: рассеянный склероз, отзывы по эффективности препарата

При развитии рассеянного склероза аномальный ответ иммунной системы приводит к разрушению защитной оболочки нервных окончаний – миелина. Разрушение миелина приводит к гибели нервных клеток, развитию различных неврологических нарушений.

Прогресс заболевания приводит к потере двигательной активности, памяти, нарушаются когнитивные функции. Абаджио испытывали на людях, болеющих рассеянным склерозом.

Исследования показали, что у испытуемых рецидив рассеянного склероза возникает на 30% реже, чем у пациентов, получающих плацебо.

Абаджио таблетки

Абаджио таблетки покрыты оболочкой с голубым оттенком, пятиугольные. На одной стороне таблетки стоит логотип фирмы, на другой стороне цифра 14.

Таблетка содержит 14 мг терифлуномида, вспомогательные вещества – магния стеарат, кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, гидроксипропилцеллюлозу, карбоксиметилкрахмал натрия.

Оболочка таблетки состоит из титана диоксида, гипромеллозы, талька, макрогола, алюминиевого лака на основе Е132 (индигокармин). Один бластер из алюминиевой фольги содержит 14 таблеток, в упаковке два бластера.

Лечение препаратом Абаджио проводят строго по назначению врача, самолечение недопустимо. Для получения квалифицированной помощи следует обратиться в неврологическое отделение Юсуповской больницы к врачу-неврологу.

  • МКБ-10 (Международная классификация болезней)
  • Юсуповская больница
  • Гусев Е.И., Демина Т.Л. Рассеянный склероз // Consilium Medicum : 2000. — № 2.
  • Джереми Тейлор. Здоровье по Дарвину: Почему мы болеем и как это связано с эволюцией = Jeremy Taylor “Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. — М.: Альпина Паблишер, 2016. — 333 p.
  • A.Н.Бойко, О.О.Фаворова // Молекуляр. биология. 1995. – Т.29, №4. -С.727-749.
Наименование услуги Стоимость
Консультация врача-невролога Цена: 3600 рублей
Люмбальная пункция Цена: 12350 рублей
Регистрация вызванных потенциалов коры головного мозга Цена: 5150 рублей
Фармакогенетическое тестирование Цена: 11330 рублей
Комплексная программа реабилитации при рассеянном склерозе Цена от 10497 рублей в сутки

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику. Перечень оказываемых платных услуг указан в прайсе Юсуповской больницы.

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику.

Скачать прайс на услуги

Источник: http://yusupovs.com/articles/neurology/abadzhio-instruktsiya-po-primeneniyu/

Абаджио. Инструкция по применению

Препарат Абаджио (терифлуномид): инструкция, торговое название и есть ли аналоги

Иммунодепрессивный препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-голубого цвета, пятиугольные, на одной стороне таблетки отпечатано “14”, на другой выгравирован логотип фирмы.

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: терифлуномид – 14 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76 мг, крахмал кукурузный – 38 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 3.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 10.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 7.5 мг, магния стеарат – 0.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза – 3.607 мг, титана диоксид Е 171 – 0.902 мг, тальк – 0.271 мг, макрогол – 0.158 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132 – 0.062 мг

14 шт. – блистеры из алюминиевой фольги (2) – упаковки (1) типа “рукав” – пачки картонные.
14 шт. – блистеры из алюминиевой фольги (2) – упаковки (3) типа “рукав” – пачки картонные.

Показания

— лечение взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ;

— тяжелая форма печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— беременность (перед началом терапии терифлуномидом необходимо исключить беременность), кормление грудью;

— женщины с сохраненным детородным потенциалом, не использующие надежные методы контрацепции и при плазменной концентрации терифлуномида выше 0,02 мг/л;

— тяжелый иммунодефицит, например СПИД;

— тяжелое нарушение костномозгового кроветворения, включая клинически значимую анемию, лейкопению, нейтропению или тромбоцитопению;

— тяжелая почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа;

— тяжелые активные инфекции;

— тяжелая гипопротеинемия;

— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— возраст до 18 лет.

Дозировка

Рекомендованная доза Абаджио составляет 14 мг в день.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Терифлуномид – основной метаболит лефлуномида. Информация о профиле безопасности лефлуномида у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом может быть использована при назначении терифлуномида пациентам с рассеянным склерозом.

Инфекционные осложнения: грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочеполовых путей, ларингит, микоз стоп, бронхит, синусит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес ротовой полости, инфекции пародонта.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения легкой степени.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция легкой степени.

Психические нарушения: тревога.

Со стороны нервной системы: парестезия, пояснично-крестцовый радикулит, заболевания запястного канала, гиперестезия, невралгия, периферическая нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, зубная боль; очень редко – панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, сыпь, угревая сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечно-скелетные боли, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы: меннорагия.

Реакция в месте введения, осложнения процедуры: боль, постравматическая боль.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение уровня гаммаглутамилтрансферазы, увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение веса, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение количества лейкоцитов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Алопеция

Алопеция была описана как истончение волос, снижение плотности волосяного покрова, потеря волос, связанная или не связанная с изменениями в текстуре волос у 15,2 % пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг по сравнению с 4,3 % пациентов, принимавших плацебо.

Большая часть случаев была описана как диффузное или генерализованное поражение всего скальпа (без полной потери волос). В большинстве случаев данная нежелательная реакция отмечалась в течение первых 6 месяцев, со спонтанным выздоровлением у 57 из 63 (90%) пациентов.

1,5% участников прекратили терапию в связи с алопецией в группе терифлуномида по сравнению с 0% в группе плацебо.

Нежелательные реакции со стороны печени

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено увеличение уровня АЛТ (на основании лабораторных данных) в соответствии с исходным статусом. В группах пациентов, получавших терифлуномод, чаще по сравнению с плацебо наблюдалось увеличение активности трансаминазы АЛТ менее или равное 3 ВГН.

Процент пациентов, у которых отмечалось повышение АЛТ выше 3-х ВГН, был сопоставим во всех группах. Повышение уровня АЛТ отмечалось в основном в первые шесть месяцев лечения. После прекращения лечения активность фермента АЛТ возвращалась к норме.

Время до нормализации активности фермента АЛТ варьировало от месяцев до лет.

Влияние на артериальное давление

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено следующее:

– систолическое артериальное давление было выше 140 мм рт. ст. у 18,6% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,8% на фоне плацебо;

– систолическое артериальное давление было выше 160 мм рт. ст. у 4,1% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 2,6% на фоне плацебо;

– диастолическое давление крови было выше 90 мм рт. ст. у 20,3% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,1% на фоне плацебо.

Инфекции

В плацебо-контролируемых исследованиях в группе терифлуномида 14 мг увеличения количества случаев серьезных инфекций не наблюдалось (2,2% в сравнении с 2,1% в плацебо). Серьёзные оппортунистические инфекции отмечены в 0,2% случаев в каждой группе.

Гематологические эффекты

Среднее уменьшение количества лейкоцитов (

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/abadzhio_instruktsiya_po_primeneniyu/

Терифлуномид

Препарат Абаджио (терифлуномид): инструкция, торговое название и есть ли аналоги

Спонсор исследований: Sanofi-AventisНазвания исследований: TEMSO, TENERE, TOWER, TOPIC, TERACLES.Стадия разработки: Европейское медицинское агентство (EMA)ободрило заявку на регистрацию терифлуномида (Aubagio) в сентябре 2012 годаНазвание препарата: Терифлуномид (teriflunomide)Другие названия: Aubagio, HMR1726, А771726

Тип течения РС: Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РС)

  • Терифлуномид является экспериментальным лекарственным препаратом для лечения рецидивирующее ремиттирующего рассеянного склероза. Принимается перорально, в виде таблеток.
  • Терифлуномид приостанавливает процесс деления некоторых клеток иммунной системы.
  • Результаты двух исследований III фазы (TEMSO и TENERE) показывают, что терифлуномид обладает эффективностью, сопоставимой с эффективностью зарегистрированных ПИТРС.
  • На настоящий момент, тяжелых побочных эффектов зарегистрировано не было.
  • Наиболее частыми побочными эффектами, как сообщается, были головные боли, тошнота, диарея и истончение волос .
  • FDA (Государственное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США) приняло документы на регистрацию терифлуномида (торговое название Aubagio) в октябре 2011 года.
  • Европейское медицинское агентство (EMA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию в феврале 2012 года.

Механизм действия

Терифлуномид приостанавливает процессы деления некоторых клеток иммунной системы. Терифлуномид, вероятно, снижает число циркулирующих В-клеток и Т-клеток — двух типов белых кровяных телец, вовлеченных в патологические процессы, связанные с РС. Кроме того, вероятно, терифлуномид обладает иммуномодулирующим и противовоспалительным действием.

Механизм действия терифлуномида тесно связан с лефлюномидом — препаратом, который применяется в лечении ревматоидного артрита — еще одного заболевания аутоиммунной природы. Терифлуномид является активным метаболитом лефлюномида

Режим введения

Терифлуномид принимается перорально в виде таблеток, ежедневно.

Результаты проведенных исследований

Во II фазе клинических исследований с участием 179 человек, в течение 36 недель, изучалась эффективность приема препарата в двух различных дозировках по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе- ремиттирующим РС или с вторично-прогрессирующим РС с рецидивами. Прием обеих доз терифлуномида был связан со снижением числа активных МРТ-поражений. В группе пациентов, получавших более высокую дозу препарата нарастание инвалидизации было значительно меньше, чем в группе получавшей плацебо.

Исследование TEMSO

Изучение эффективности терифлуномида в плане сокращения частоты рецидивов и накопления инвалидизации у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
В III фазе исследований, в исследовании TEMSO на протяжении двух лет сравнивалась эффективность приема терифлуномида в двух различных дозировках и плацебо. В исследовании приняли участие 1088 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Обе дозировки терифлуномида снижали ежегодную частоту рецидивов примерно на 31% по сравнению с плацебо. В группе высокой дозировки препаратаа (14 мг ежедневно) снижался риск нарастания инвалидизации на 30%.

Эти результаты были дпредставлены на Ежегодном конгрессе Американской Академии неврологии (AAN) [S41.002] .

Исследование TENERE

Сравнивнение эффективности и безопасности терапии терифлуномидом с терапией интерфероном бета-1а (Rebif) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

В этом исследовании приняли участие 324 пациента, которые на протяжение двух лет получали либо терпию терифлуномидом в двух различных дозировках, либо терапию интерфероном бета-1а (Rebif).

Основной целью исследования стало изучение риска неэффективности терапии, который определялся как развитие подтвержденного клинического рецидива либо прекращение лечения по любой причине.

Статистически значимых различий в ходе исследования обнаружено не было: 48,6 % участников, получавших терифлуномид в низкой дозировке и 37,8% пациентов, получавших терифлуномид в высокой дозировке достигли основной конечной точки исследования, в группе пациентов, получавших интерферон бета 1-а ее достигли 42,3 % участников.

Пилотное исследование комбинированной терапии терифлуномидом и глатирамера ацетатом у пациентов с рассеянным склерозом

Во II фазе исследования приняли участие 123 пациента, уже получавших терапию глатирамера ацетатом (Copaxone). В дополнение к терапии Копаксоном, участники получали терифлуномид в одной из двух дозировок или плацебо в течение 24 недель.

Основная цель этого исследования состояла в оценке безопасности комбинированной терапии. Результаты исследования показали, что комбинированная терапия хорошо переносится.

По данным МРТ-исследований, терапия терифлуномидом в сочетании с глатирамера ацетатом существенно не уменьшила размер и объем поражений головного мозга, в сравнении с монотерапией глатирамера ацетатом .

Пилотное исследование комбинированной терапии терифлуномидом и интерфероном-бета у пациентов с рассеянным склерозом

Исследование подобное описанному выше. 120 пациентов, уже получавших терапию интерфероном-бета дополнительно получали терифлуномид в одной из двух дозировок или плацебо в течение одного года. Основная цель II фазы этого исследования заключалась в оценке переносимости и безопасности комбинированной терапии.

Результаты исследования показали, что комбинированная терапия терифлуномидом и интерфероном-бета хорошо переносилась.

В группах пациентов, получавших активный препарат в качестве дополнения к терапии интерфероном-бета отмечено уменьшение количества активных очагов на МРТ и сокращение количества клинических рецидивов по сравнению с группой пациентов, получавших в качестве дополнительной терапии плацебо.

Дальнейшие исследования

На сегодняшний день ведется несколько клинических исследований терифлуномида.

В частности продолжается изучение эффективности препарата как терапии РРС в сравнении с плацебо или интерфероном бета-1а, исследуется воздействие препарата на снижение риска перехода КИС (клинически изолированного синдрома) в достоверный РС, продолжается изучение эффективности комбинированной терапии терифлуномидом и интерфероном-бета.

TEMSO расширенное исследование — оценка долгосрочный безопасности и эффективности терапии терифлуномидом в дозировке 7 мг или 14 мг у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом

Участикам, завершившим исследование TEMSO была предоставлена возможность продолжения лечения терифлуномидом. Предполагаемая дата завершения этого исследования — сентябрь 2013 года. Более подробная информация о данном исследовании.

TOWER — Изучение эффективности терифлуномида для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

В ходе III фазы этого исследования будет сравниваться эффективность двух различных дозировок терифлуномида и плацебо в течение 48 недель. В исследовании примут участие 1110 пациентов с рецидивирующим РС.

Основной задачей исследования будет изучение влияния терапии терифлуномидом на количество рецидивов год. Предполагаемая дата завершения исследования — февраль 2013 года.

Более подробная информация о данном исследовании.

Обнародованы предварительные результаты клинического исследования TOWER. Читать далее…

TOPIC — III фаза исследования. Сревнение эффективности терифлуномида и плацебо у пациентов с первым клиническим симптом (КИС) рассеянного склероза.

В исследовании будет оцениваться длительность периода перехода КИС в клинически достоверный рассеянный склероз у пациентов, принимающих две различные дозировки терифлуномида или плацебо. В исследовании примут участие 780 человек после перенесенного КИС (клинически изолированного синдрома). Предполагаемая дата завершения — декабрь 2018. Более подробная информация о данном исследовании.

TERACLES — Эффективность и безопасность применения терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в дополнение к интерферону-бета

В III фазе исследования примут участие 1455 пациентов. В исследовании будет сравнитваться частота рецидивов у пациентов, получающих терифлуномид в одной из двух дозировок или плацебо в допонение к терапии интерфероном-бета. Предполагаемая дата завершения — апрель 2014 года. Более подробная информация о данном исследовании.

Источники

O’Connor PW et al.
A phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses.
Neurology 2006;66(6):894-900.

O’Connor P, et al.
Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis.
N Engl J Med. 2011;365(14):1293-303.

Confavreux C, et al.
Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years.
Multiple Sclerosis Journal 2012 Feb 3.

Источник: https://ProSkleroz.ru/novye-pitrs/teriflunomid

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.