Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

Содержание

Ixekizumab vs псориаз

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

22 марта 2016 года FDA одобрило применение препарата Ixekizumab (Taltz®) производства компании Eli Lilly у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом. Чуть ранее, 25 февраля 2016 года свое положительное решение о регистрации вынес комитет CHMP при европейском агентстве EMA.

Ixekizumab – это моноклональное антитело против провоспалительного цитокина интерлейкин-17А (IL17A). Я уже несколько раз упоминал препараты этого нового класса в своих постах. Подробнее о механизме действия вы можете узнать из статьи В прицеле ИЛ-17.

Taltz® применяют в виде подкожной инъекции у пациентов, котором показана системная терапия против псориаза. Решение о регистрации было принято на основании результатов трех исследований III фазы из программы UNCOVER: UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3.

Всего эти три исследования включили 3,866 пациентов. Сегодня я расскажу про результаты UNCOVER-2 и -3, а про UNCOVER-1 поговорим в другой раз. Будет либо отдельный пост, либо я сюда напишу. Подпишитесь на новости в наших группах, тогда не пропустите.

Что такое UNCOVER-2 и —3?

Исследования UNCOVER-2 и UNCOVER-3 включали пациентов, подходящих по таким критериям:

  • Взрослые пациенты
  • Подтвержденный диагноз бляшечного псориаза как минимум за 6 месяцев
  • Площадь пораженной поверхности кожи ≥ 10%
  • По шкале sPGA ≥ 3
  • По шкале PASI ≥ 12
  • Пациентам показано применение фототерапии, системной терапии или их комбинации

Дизайн исследований

Пациентов исследований рандомизировали в соотношении 2:2:2:1 в группы:

  • Ixekizumab подкожно, 160 мг в качестве стартовой дозы, затем 80 мг каждые 2 недели
  • Ixekizumab подкожно, 160 мг в качестве стартовой дозы, затем 80 мг каждые 4 недели
  • Этанерцепт подкожно, 50 мг, два раза в неделю
  • Плацебо

У исследований был double-dummy дизайн; это означает, что ради сохранения принципа двойной слепоты исследования пациенты первых трех групп также получали плацебо в те моменты, когда в других группах пациенты получали препарат. Таким образом, никто не мог по количеству и частоте инъекций догадаться в какой группе находится пациент.

В обоих исследованиях главной целью было изучить динамику sPGA и PASI за 12-недельный период лечения и сравнить результаты между группами.

Что такое sPGA и PASI?

sPGA – означает static Physician Global Assessment. Это простая шкала из 6 баллов, отражающая личное мнение врача о тяжести заболевания в конкретный момент времени. Чем меньше баллов – тем легче состояние пациента.

PASI – это Psoriasis Area Severity Index, самая распространенная в клинических исследованиях шкала для оценки тяжести псориаза и эффективности лечения.

Чтобы оценить тяжесть по шкале PASI исследователь должен сначала посчитать, какой % от общей поверхности кожи покрыт псориатическими элементами. Для этого чаще всего используют «правило ладони», согласно которому площадь поверхности ладони пациента (без учета пальцев) составляет 1% от общей площади поверхности его тела.

Затем врач должен оценить несколько характеристик псориатических элементов:

  • Занимаемая площадь на коже в %
  • Эритема в баллах (0 – 4)
  • Уплотнение в баллах (0 – 4)
  • Шелушение в баллах (0 – 4)

Это нужно посчитать отдельно для головы, пары рук, туловища и пары ног. А затем по специальным таблицам или онлайн калькуляторам узнать итоговое значение PASI. Чем оно выше – тем тяжелее состояние пациента.

Характеристики пациентов на baseline

  • Возраст 45-46 лет
  • Длительность заболевания – 12-13 лет
  • Площадь пораженной поверхности тела – 16-18%
  • sPGA ≥ 4 – у 46-52% пациентов
  • PASI – 7-8 баллов

Предыдущее лечение:

  • Местное по рецепту – 76-85% пациентов
  • Местное безрецептурное – 11-19%
  • Фототерапия – 31-48%
  • Небиологическое системное лечение – 43-51%
  • Биологическое системное лечение – 15-26%

Полный список в таблице (кликабельно) –

Эффективность

По шкале sPGA

Через 12 недель лечения значение sPGA 0 (лучшее состояние пациентов по этой шкале) в исследовании UNCOVER-2 было достигнуто у:

  • 0.6% пациентов из группы плацебо
  • 5.9% пациентов из группы этанерцепта
  • 32.3% пациентов из группы Ixekizumab каждые 4 недели
  • 41.9% пациентов из группы Ixekizumab каждые 2 недели

То же самое в исследовании UNCOVER-3:

  • 0.0% пациентов из группы плацебо
  • 8.6% пациентов из группы этанерцепта
  • 36.0% пациентов из группы Ixekizumab каждые 4 недели
  • 40.3% пациентов из группы Ixekizumab каждые 2 недели

По шкале PASI

Через 12 недель лечения улучшение по шкале PASI на ≥ 75% (это клинически значимое улучшение) по сравнению с началом лечения было достигнуто в исследовании UNCOVER-2 у:

  • 2.4% пациентов из группы плацебо
  • 41.6% пациентов из группы этанерцепта
  • 77.5% пациентов из группы Ixekizumab каждые 4 недели
  • 89.7% пациентов из группы Ixekizumab каждые 2 недели

То же самое в исследовании UNCOVER-3:

  • 7.3% пациентов из группы плацебо
  • 53.4% пациентов из группы этанерцепта
  • 84.2% пациентов из группы Ixekizumab каждые 4 недели
  • 87.3% пациентов из группы Ixekizumab каждые 2 недели

Во всех случаях разница между группами Ixekizumab vs плацебо, а также группами Ixekizumab vs этанерцепт была статистически значимой (p < 0.0001).

Уровня ответа PASI 90 («почти чистая кожа») достигли:

  • Ixekizumab каждые 4 недели: 59.7% пациентов в UNCOVER-2 и 65.3% в UNCOVER-3
  • Ixekizumab каждые 2 недели: 70.7% в UNCOVER-2 и 68.1% в UNCOVER-3
  • Этанерцепт: 18.7% в UNCOVER-2 и 25.7% в UNCOVER-3
  • Плацебо: 0.6% в UNCOVER-2 и 3.1% в UNCOVER-3

Уровня ответа PASI 100 («чистая кожа») достигли:

  • Ixekizumab каждые 4 недели: 30.8% пациентов в UNCOVER-2 и 36.0% в UNCOVER-3
  • Ixekizumab каждые 2 недели: 40.5% в UNCOVER-2 и 37.7% в UNCOVER-3
  • Этанерцепт: 5.3% в UNCOVER-2 и 7.3% в UNCOVER-3
  • Плацебо: 0.6% в UNCOVER-2 и 0.0% в UNCOVER-3

Безопасность

Ixekizumab (в обоих режимах введения) немного чаще, чем этанерцепт и плацебо, вызывал побочные эффекты. Наиболее распространенными из них были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, реакция на месте введения, зуд, головная боль и артралгии.

Частота серьезных побочных эффектов между группами не различалась и составила ≤ 2%.

Полный список здесь (кликабельно) —

Выводы

Эти два больших исследований, включивших вместе 2,570 пациентов с хроническим бляшечным псориазом, подтверждают гипотезу о том, что интерлейкин-17А – это важный элемент иммунопатогенеза этого заболевания и хорошая мишень для терапии.

Ixekizumab значительно превзошел по эффективности другой биологический препарат этанерцепт (Энбрел®), одобренный по показанию псориаз еще в 2004 году. Причем эффективность иксекизумаба была выше даже у тех пациентов, кто уже раньше принимал биологические препараты против псориаза.

Почем счастье?

Один шприц с 80 мг препарата стоит 4,104 доллара США.

Схема применения такая:

  • Первое введение – два шприца по 80 мг
  • Неделя 2 – 80 мг
  • Неделя 4 – 80 мг
  • Неделя 6 – 80 мг
  • Неделя 8 – 80 мг
  • Неделя 10 – 80 мг
  • Неделя 12 – 80 мг

Итого, на 12-недельный курс лечения понадобится 8 шприцев по 4,104 доллара.

Итого, 32,832 доллара за курс лечения.

Так как это не исцеление, введение в ремиссию (возможно, длительную ремиссию), то после 12 недель могут понадобиться еще инъекции. Тогда схема такая – один шприц каждый месяц. Knock yourself out, как говорится.

Далее – для профессионалов клинических исследований.

Как шел набор пациентов

Набор в UNCOVER-2 шел с 30 мая 2012 года по 30 декабря 2013 (19 месяцев энроллмента). 118 медицинских центров, расположенных в США, Австралии, Австрии, Канаде, Чехии, Франции, Германии, Голландии, Польше, Румынии, Испании и Великобритании, рандомизировали за эти 19 месяцев 1,224 пациентов.

Средний enrollment rate в UNCOVER-2 составил 1,224 /118 /19 =

0.55 пациента/сайт/месяц

Исследование UNCOVER-3 набирало пациентов с 11 августа 2012 года по 27 февраля 2014 года (тоже 19 месяцев энроллмента). 101 медицинский центр, расположенный в США, Аргентине, Болгарии, Канаде, Чили, Германии, Венгрии, Мексике, Польше и России рандомизировали 1,346 пациентов.

Средний enrollment rate в UNCOVER-2 составил 1,346 /101 /19 =

Тромболитики: показания, противопоказания, препараты

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

Впервые тромболитические препараты были применены в клинической практике С. Шерри и В. Тиллетом еще в 1949 году. Уже в 1959 году были полученные данные об успешном применении Стрептокиназы для терапии больных c инфарктом миокарда, но всеобщее признание тромболитики получили только в 1989 году.

В отличие от антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов, применение которых способствует профилактике образования тромбов, тромболитические средства способны растворять уже появившийся фибриновый тромб. Это воздействие способствует восстановлению нормального кровотока в зоне ишемии пораженного органа и нормализации его функционирования.

Эта статья поможет вам узнать о показаниях и противопоказаниях к назначению тромболитической терапии и ознакомит вас с основными препаратами этой группы. Помните о том, что тромболитики должны назначаться только врачом, и их прием должен сопровождаться контролем лабораторных показателей крови и состояния сосудов.

Показания

Тромболитики могут применяться в различных сферах медицины. Основными показаниями к их назначению становятся заболевания, сопровождающиеся образованием фибриновых тромбов. Тромбозы могут быть артериальными, венозными или вызываться системными, парадоксальными или легочными тромбоэмболиями.

Основные показания к применению тромболитиков:

  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • ТЭЛА;
  • периферические и центральные тромбозы артерий;
  • тромбозы почечных, печеночных и других вен, кроме вен ног;
  • тромбоз имплантированного трехстворчатого клапана;
  • тромбоз центральной вены сетчатки;
  • закупорка аорто-коронарных и других вспомогательных шунтов;
  • закупорка периферической артерии.

Назначение этих препаратов при инфаркте миокарда показано в следующих случаях:

  • типичный ангиозный приступ инфаркта миокарда, продолжающийся не менее 30 минут и не поддающийся устранению приемом Нитроглицерина, от начала которого прошло не более 11-12 часов;
  • развившаяся в течении 12 часов после начала приступа инфаркта миокарда блокада левой ножки пучка Гиса;
  • у пациентов с зубцом Q, наблюдающемся на ЭКГ в первые 6 часов от начала ишемии миокарда;
  • у пациентов с инфарктом миокарда, сопровождающимся подъемом сегмента ST на ЭКГ в двух и более отведениях, которые являются сопряженными или расположены рядом;
  • у пациентов с инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком, в первые 6 часов от начала приступа.

Все вышеописанные показания к назначению тромболитиков могут рассматриваться только после исключения абсолютных противопоказаний к их применению.

Оценить эффективность тромболитических средств возможно при помощи выполнения анализа крови, ЭКГ или ангиографии.

Противопоказания

Тромболитическую терапию не проводят при кровотечениях или угрозе их возникновения.

Основным нежелательным побочным эффектом этих лекарственных средств являются возможные кровотечения, которые могут как усугублять основное заболевание, так и сказываться на общем состоянии пациента. В связи с этим противопоказания к назначению тромболитиков могут быть абсолютными и относительными.

Абсолютные противопоказания

  • Наличие внутреннего кровотечения на момент назначения;
  • массивные кровотечения из органов мочеполовой или пищеварительной системы, если с даты их возникновения прошло менее 10-14 дней;
  • травмы, которые сопровождались повреждением внутренних органов, биопсии или масштабные операции, если с их даты прошло менее 10 дней;
  • хирургические вмешательства на спинном или головном мозге, если с их даты прошло менее 2 месяцев;
  • неподдающийся коррекции подъем артериального давления более 200/120 мм рт. ст.;
  • подозрение на перикардит;
  • риск расслоения аневризмы аорты;
  • перенесенный ранее геморрагический инсульт;
  • остаточные явления после перенесенного инсульта;
  • геморрагический диатез;
  • подозрение на острый панкреатит;
  • тромбоцитопения при показателях тромбоцитов менее 100 тыс. в 1 см3;
  • аллергические реакции на тромболитик.

Относительные противопоказания

  • Заболевания, которые могут провоцировать кровотечение;
  • инфекционный эндокардит;
  • острый перикардит;
  • тяжелые патологии почек или печени;
  • беременность;
  • тяжелая артериальная гипертензия до 180/110 мм рт. ст. и выше;
  • патологии сосудов головного мозга;
  • диабетическая геморрагическая ретинопатия;
  • перенесенные в прошлом хирургические вмешательства или травмы, связанные с повреждением спинного или головного мозга;
  • кровотечения из пищеварительных органов и мочеполовой системы;
  • тромбозы глубоких вен ног;
  • переломы костей;
  • масштабные ожоги;
  • проведенная тромболитическая терапия АПСАК или Стрептокиназой (особенно если эти препараты применялись менее, чем 4-9 месяцев назад), если требуется введение этих же препаратов (другие тромболитики могут применяться).

Тромболитические препараты

Тромболитики могут обеспечивать растворение (лизис) тромба двумя путями: доставляя в организм активированный плазмин или активируя плазминоген, который усиливает образование плазмина из плазминогена. В зависимости от механизма действия, их разделяют на такие три группы:

  • I (прямые) – препараты плазменного происхождения, которые оказывают прямое протеолитическое и специфическое действие на фибрин;
  • II (непрямые) – препараты-агенты, которые активируют образование плазмина путем воздействия на плазминоген (например, Стрептокиназа);
  • III (комбинированные) – препараты, совмещающие свойства средств из I и II группы.

Фибринолизин (Плазмин)

Фибринолизин состоит из выделенного из плазмы человека и активированного трипсином профибринолизина (плазминогена). Этот препарат прямого действия недостаточно эффективен, т. к. оказывает медленное воздействие на артериальные тромбы. Несмотря на это, он до сих пор применяется в России и в Украине при невозможности применения более эффективных и современных тромболитических средств.

Стрептокиназа (Стрептаза)

При введении Стрептокиназы в крови больного образовывается комплекс Стрептокиназа-Плазминоген, который обеспечивает образование плазмина.

Для создания этого непрямого тромболитика учеными был выделен пептид (неферментный белок), содержащийся в бета-гемолитическом стрептококке группы С, который является прямым активатором плазминогена.

Аналогами этого препарата являются: Кабикиназа, Целиаза, Авелизин и др.

Этот тромболитик может вызывать выработку антител к Стрептокиназе. Это объясняется тем фактом, что он производится из культуры стрептококка, к которому у большинства людей вырабатываются антитела. Такая иммунная реакция может длиться на протяжении нескольких недель и прекращается только через 6 месяцев после введения препарата.

Именно поэтому повторное назначение Стрептокиназы не рекомендуется спустя 4-9 месяцев после применения этого тромболитика или АПСАК и после спровоцированных стрептококками заболеваний.

Для предотвращения развития аллергических реакций от введения этого тромболитика рекомендуется перед его применением использование антигистаминных средств или кортикостероидов.

Урокиназа

Урокиназа является ферментом, который вырабатывается из культур клеток почек. Это вещество активирует плазминоген и способствует его превращению в плазмин.

В отличие от Стрептокиназы, Урокиназа не способствует выработке антител и крайне редко вызывает аллергические реакции. Аналогами этого тромболитика являются: Урокидан, Аббокиназа и др.

Проурокиназа

Проурокиназа является активатором плазминогена и производится из ДНК-рекомбинированных клеток почек человеческого эмбриона. Выпускается две формы этого тромболитика:

  • негликолизированная рекомбинантная проурокиназа (саруплаза);
  • гликолизированная рекомбинантная проурокиназа.

Обе формы проурокиназы одинаково эффективны, но у гликолизированной наблюдается более быстрое начало действия.

АПСАК

АПСАК ( или ацетилированный плазминоген-стрептокиназный комплекс) — это сочетание комплекса Стрептокиназа-Плазминоген с ацетильной группой, которая обеспечивает более быстрое воздействие этого тромболитика на тромб. Аналогами АПСАК являются: Эминаза, Антистреплаза.

Тканевый активатор плазминогена

Тканевой активатор плазминогена ранее производили из культуры клеток меланомы человека и тканей матки человека. Сейчас этот тромболитик производят из ДНК-рекомбинантных материалов.

Препарат представляет собой сериновую протеазу, которая взаимодействует с плазмином, трипсином и фактором Ха и связывается с фибрином, обеспечивая растворение тромба.

Тканевой активатор плазминогена не вызывает выработку антител, аллергические реакции и не влияет на гемодинамику.

Согласно данным исследований, этот препарат оказывает более выраженное тромболитическое действие, чем Урокиназа и Стрептокиназа.

Стафилокиназа

Этот тромболитик секретируется различными штаммами золотистого стафилококка, но современная промышленность производит препарат путем ДНК-рекомбинантного метода.

В отличие от Стрептокиназы, Стафилокиназа оказывает более выраженное тромболитическое действие и обладает меньшей аллергенностью. Есть данные о том, что этот препарат эффективней Тканевого активатора плазминогена, т. к.

у исследуемой группы пациентов с инфарктом миокарда, принимающих данный тромболитик, не отмечалось ни одного летального исхода.

Тромболитики являются высокоэффективными препаратами для лечения многих патологий сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбозами. Их своевременное и грамотное применение способно сохранять трудоспособность и жизнь пациентов. Целесообразность назначения этих препаратов должна тщательно оцениваться с учетом всех показаний и противопоказаний.

После завершения тромболитической терапии возможны рецидивы тромбозов, т. к. эти препараты способны растворять тромб, но не препятствуют его повторному образованию. В связи с этим после завершения приема этих препаратов или параллельно с ними больным назначаются антикоагулянты и антиагреганты.

Источник: https://doctor-cardiologist.ru/trombolitiki-pokazaniya-protivopokazaniya-preparaty

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

Псориаз является тяжелым заболеванием, которое плохо поддается терапии. Он значительно ухудшает качество жизни больных, негативно влияя на физический, психологический комфорт больного. Новый препарат Тальтц (Taltz) способен решить эту проблему всего за один терапевтический курс. Он справляется не только с некрасивыми бляшками на коже, но и помогает победить псориатический артрит.

Активным веществом лекарства Тальтц является иксекизумаб (ixekizumab). Представляет собой моноклональное антитело, ингибитор противовоспалительного цитокина интерлейкин-17А.

Данный специфический белок (IL-17) вызывает пролифирацию (разрастание) слоя эпидермиса. Под воздействием ИЛ-17 процесс создания новых клеток ускоряется в десятки раз, поэтому они не успевают правильно сформироваться и их внешний вид изменяется.

Действие Тальтц направлено на подавление активности этого цитокина.

В 2016 году, после многочисленных успешных клинических испытаний, иксекизумаб получил одобрение агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в качестве медикамента для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой формы. Годом позднее лекарство было одобрено для терапии псориатического артрита.

О производителе

Иксекизумаб разработан известной американской фармацевтической компанией Илай Лилли энд компани (Eli Lilly and Company). Торговое название препарата — Тальтц (Taltz).

Лечение пациентов

Известные методы лечения псориаза кортикостероидами, ацитритином, метотрексатом уходят в прошлое. Научные исследования последних десятилетий изменили мнение ученых о генезе заболевания.

Сегодня патофизиологию псориаза рассматривают как воспалительную болезнь системного характера, имеющую аутоиммунную природу.

В связи с этим начался активный поиск и разработка высокоселективных биологических лекарств, способных воздействовать не на следствие, а на причину болезни.

Новые медикаменты, в том числе Тальтц, оказались значительно более эффективными в лечении псориаза и ревматоидного артрита, чем все созданные ранее. Иксекизумаб только начали применять в клинической практике, но уже сейчас можно с уверенностью говорить о положительных и стойких результатах.

К недостаткам медикамента можно отнести высокую стоимость и вероятность повторного прохождения терапии. Ученые продолжают работать в данном направлении, стремясь сделать лекарства более доступными и эффективными.

Инструкция по применению

Перед началом лечения следует внимательно ознакомиться с аннотацией.

Лекарственная форма

Иксекизумаб выпускается в виде раствора для подкожных инъекций.

Описание и состав

Активное вещество — моноклональное антитело к IL-17, помещенное в медицинский раствор. Препарат представляет собой ампулу-шприц, упакованную в картонную коробку по 1, 2 или 3 штуки.

Фармакодинамика

Иксекизумаб поступает в кровь, связывается интерлейкином-17А и блокирует его активность. В результате останавливаются процессы полиферации в коже и устраняется воспаление.

Фармакокинетика

После инъекции биодоступность активных веществ составляет около 90 %. Самая высокая концентрация в плазме крови достигается к 5 — 7 дню после первого применения. При схеме лечения, подразумевающей 1 инъекцию в 2 недели, необходимый терапевтический уровень антител в крови стабилизируется к восьмой неделе. Период полувыведения лекарства составляет 13 суток.

Показания к применению

Препарат назначают для лечения некоторых форм псориаза:

  • бляшковидной разновидности со средней и тяжелой степенью поражения кожи;
  • псориатического артрита.

Применение и дозы

Вводится подкожно каждые четырнадцать дней. Первая дозировка составляет 160 мг, что соответствует двум шприцам. Последующее лечение проводят в дозе 80 мг.

Лечение проводят в течение трех месяцев. Если за этот период кожа полностью не очистилась, то курс продолжают. В этом случае пациенту делают 1 укол через 4 недели, до полного исцеления.

Побочные действия

Пациенты хорошо переносят терапию препаратом Тальтц. Так как антитело способно влиять на работу иммунной системы, то увеличиваются риски возникновения инфекционных заболеваний. Во время клинических испытаний между теми, кто лечился медикаментом и пациентами, принимающими плацебо значимых различий в этом плане не наблюдалось.

В случае возникновения аллергии на компонент лекарства могут появиться соответствующие симптомы — кожная сыпь, отечность слизистых оболочек и т. д. При возникновении тяжелой симптоматики необходимо обратиться за медицинской помощью.

Если не были исключены такие побочные эффекты, как язвенный колит или болезнь Крона, то эти заболевания могут обостриться. При возникновении боли в животе, упорной диареи или при потере веса необходимо пройти медицинское обследование.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данный раздел недостаточно изучен. Специалисты предполагают возможное взаимное влияние препаратов Тальтц и Варфарина, так как они взаимодействуют с ферментами печени цитохрома Р450 (CYP).

Особые указания

Иксекизумаб может снижать работу иммунной системы, поэтому перед лечением рекомендуется пройти медицинское обследование на выявление возможных инфекций.

Во время применения препарата необходимо предохраняться от беременности.

Условия хранения

Тальтц следует хранить в холодильнике, но не замораживать. Перед применением нужно подождать чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Не используйте лекарство, если истек срок годности, указанный на упаковке.

Прекращение терапии

Курс прекращают после очищения кожи, либо устранения суставной боли и процессов воспаления суставов. Обычно это занимает 12 недель. Продолжение терапии проводят согласно указаниям врача.

Аналоги

Существуют аналогичные препараты, воздействующие на интерлейкин 17А — Секукинумаб (Secukinumab), Бродалумаб (Brodalumab).

Цена препарата и как его купить

Тальтц официально не продается в России, но его можно приобрести в странах Европы, например, заказав через посредников, работающих с аптеками Германии. В Москве или Санкт-Петербурге лекарство можно получить уже через 10 — 14 дней. В другие города медикамент отправляют через почту России.

Лечение Иксекизумабом очень дорогое. Высокая стоимость объясняется тем, что на разработку и исследование препарата были потрачены большие финансовые средства. К сожалению, аналогичных по терапевтическому эффекту, но более дешевых меликаментов на сегодняшний день не существует.

Одна упаковка Тальтц с двумя шприцами стоит в среднем 3900 евро. Следует учитывать, что на лечение потребуется как минимум 6 шприцов.

Отзывы врачей

Сергей Васнецов, дерматолог: «Псориаз является очень сложным заболеванием и, к сожалению, распространенным. До последнего времени вылечить его полностью было практически невозможно.

Я считаю, что новейшие разработки ученых в отношении моноклональных препаратов — это просто прорыв в терапии псориаза. Иксекизумаб помогает даже при тяжелой форме заболевания, когда у пациента более половины тела покрыты бляшками.

Я, как и мои больные, с нетерпением жду момента, когда лекарство появиться в России и станет доступным любому человеку».

Отзывы покупателей

Виктория Кудрявцева, 37 лет: «Мне удалось избавиться от ужасных красных бляшек на теле. Помог в этом препарат Тальтц. Лечение несомненно очень дорогое, но после того, как прошло мое многолетнее мучение, я уже так не думаю. Я заказывала лекарство в Германии. Получила через неделю.

К нему прилагались чеки из немецкой аптеки. Терапия не сложная, нужно делать лишь один укол каждые две недели. Никаких побочных эффектов у меня не было. Через несколько месяцев вся шелуха с кожи полностью слетела, а новые бляшки перестали появиляться. Всем рекомендую воспользоваться этим средством».

Как избежать подделки

Дорогие препараты очень привлекательны для мошенников, тем более что их сложно проверить на качество.

Чтобы избежать контакта с данной категорией лиц, следует заказывать медикаменты только у официальных посредников, которые могут документально подтвердить, что лекарство настоящее.

Также проверенные фирмы гарантируют грамотную транспортировку препаратов (соблюдение температурных режимов хранения и т.д.).

Не следует покупать лекарство по заниженной цене, это наверняка подделка. Лицензионные медикаменты не могут стоить дешевле, чем их продают в аптеке.

Результаты клинических испытаний

Иксекизумаб успешно прошел все испытания по терапии бляшечного псориаза и псориатического артрита. По каждому заболеванию проводили 3 фазы тестирования медикамента.

Третий этап исследования проводили на людях. Добровольцев разделяли на четыре группы. В первой препарат применяли каждые 4 недели, во второй делали инъекции 1 раз в 2 недели, третью группу лечили альтернативным медикаментом (этанерцептом), а пациенты из четвертой группы получали плацебо.

На момент завершения лечения (через 12 недель) кожа полностью очистилась:

  • у 40% больных, проходящих терапию каждые две недели;
  • у 30% пациентов, которым делали инъекции один раз в четыре недели;
  • у 5,3% добровольцев при применении этанерцепта;
  • 0% при получении плацебо.

Исследование медикамента в отношении псориатического артрита так же было успешным. У 78-90% пациентов, получавших терапию иксекизумабом, выраженность симптомов снизилась на 75%. Лечение альтернативным препаратом было эффективным у 5% испытуемых.

Условия продажи в аптеках

Иксекизумаб продается по рецепту. В случае заказа через посредников, никаких рецептурных бланков не нужно. Необходимо просто назвать наименование медикамента и количество упаковок.

Источник: http://med88.ru/preparaty/iksekizumab/

Талс – официальная инструкция по применению, аналоги

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

catad_pgroup Иммунодепрессанты Аналоги, статьи

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: иксекизумаб – 80 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат – 5,11 мг, лимонная кислота безводная – 0,51 мг, натрия хлорид – 11,69 мг, полисорбат 80 – 0,30 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание

Раствор, от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтого цвета, до слегка коричнего цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуносупрессанты, ингибиторы интерлейкина

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Иксекизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к цитокину интерлейкин 17А (ИЛ-17А и ИЛ-17A/F) из подкласса иммуноглобулинов G4 (IgG4). Повышение концентрации ИЛ-17А стимулирует пролиферацию и активацию кератиноцитов и, таким образом, играет ключевую роль в патогенезе псориаза.

Иксекизумаб селективно связывается с ИЛ-17А и подавляет его действие за счет нейтрализации активности. В результате чего не происходит взаимодействия между ИЛ-17А и его рецептором. Иксекизумаб не связывается с лигандами ИЛ-17В, ИЛ-17С, ИЛ-170, ИЛ-17Е и KJI-17F, а также с I, IIа и IIIа Fcγ-рецепторами человека или Clq компонентом комплемента.

Иммуногенностъ

Как и все терапевтические протеины, иксекизумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Антитела к иксекизумабу были выявлены у 9-17% пациентов, получавших терапию препаратом Талс™. Титр большинства антител был низким, и снижения клинической активности не наблюдалось. При этом у 1% пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела к иксекизумабу, что было сопряжено с более низкой концентрацией препарата и снижением клинического ответа. Очевидной взаимосвязи между иммуногенностью и возникшими нежелательными явлениями выявлено не было.

Фармакокинетика
Всасывание
После однократного подкожного введения пациентам с псориазом иксекизумаба в диапазоне доз от 5 до 160 мг средняя максимальная концентрация препарата достигалась между 4 и 7 днем после начала терапии.

Средняя максимальная концентрация (Сmax) иксекизумаба в плазме крови после введения начальной дозы 160 мг составляла 19,9 мкг/мл. После введения начальной дозы равновесное состояние достигалось к 8 неделе при режиме введения 80 мг 1 раз в 2 недели.

Средние значения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Сmax, ss) и минимальной концентрации в равновесном состоянии (Cthrough, ss) составляли 21,5 мкг/мл и 5,23 мкг/мл, соответственно.
После перехода к введению препарата в дозе 1 раз в 4 недели равновесное состояние достигалось спустя приблизительно 10 недель.

Средние значения Сmax, ss и Cthrough, ss составляли 14,6 мкг/мл и 1,87 мкг/мл, соответственно. Биодоступность иксекизумаба при подкожном введении составляла в среднем от 54 до 90%.

Распределение

По данным популяционного фармакокинетического анализа средний общий объем распределения в равновесном состоянии составлял 7,11 л.

Метаболизм

Так как иксекизумаб является моноклональным антителом, предполагается, что он, как и эндогенные иммуноглобулины, будет расщепляться на небольшие пептиды и аминокислоты по катаболическому пути.

Выведение

По данным популяционного фармакокинетического анализа средний клиренс в сыворотке крови составлял 0,0161 л/час. Клиренс не зависит от дозы препарата. У пациентов с бляшечным псориазом средний период полувыведения, рассчитанный с помощью популяционного фармакокинетического анализа, составляет 13 дней.
Линейность

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) при подкожном введении увеличивалась пропорционально дозе в диапазоне от 5 до 160 мг.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста По результатам популяционного фармакокинетического анализа отличия между клиренсом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и пациентов в возрасте до 65 лет отсутствуют.

https://www.youtube.com/watch?v=8sF5JJapTBg

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Исследования по изучению влияния нарушения функции печени и почек на фармакокинетику иксекизумаба не проводились. Предполагается, что выведение иксекизумаба в неизменном виде почками минимально; аналогично, поскольку моноклональные антитела выводятся, главным образом, за счет внутриклеточного катаболизма, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на клиренс иксекизумаба.

Показания к применению

Лечение пациентов старше 18 лет со среднетяжелой или тяжелой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии.

С осторожностью

Хронические и рецидивирующие инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Талс™ и на протяжении как минимум 10 недель после введения последней дозы иксекизумаба.

Беременность Данные о применении иксекизумаба у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода, роды или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности применение препарата Талс™ не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли иксекизумаб в грудное молоко, или всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного.

Данные, полученные при проведении исследований на животных, свидетельствовали о наличии иксекизумаба в небольшом количестве в молоке самок яванского макака.

При принятии решения о прерывании кормления грудью или отмене терапии иксекизумабом следует принимать во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от продолжения терапии для матери.

Фертильность

Данные о влиянии иксекизумаба на фертильность человека не изучались. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Применение препарата Талс™ должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза. Препарат Талс™ вводят подкожно с использованием автоинъектора. Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения.

Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и (или) изменения окраски на коричневую. Препарат не замораживать и не встряхивать. Необходимо строго следовать указаниям Руководства по использованию автоинъектора.

После прохождения обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат Талс™, если врач считает это возможным. Рекомендуется чередовать места инъекции. По возможности следует избегать в качестве места для инъекции участки кожи, пораженные псориазом.

В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая). Следующее введение препарата осуществляют через 2 недели: проводится одна инъекция в дозе 80 мг.

В последующем препарат вводится 1 раз в 2 недели в дозе 80 мг через 4, 6, 8, 10 и 12 недель с момента первой инъекции. После 12 недель лечения рекомендуется введение 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели в качестве поддерживающей терапии.

При отсутствии ответа на терапию препаратом через 16-20 недель следует рассмотреть необходимость отмены препарата. Однако у некоторых пациентов с изначально частичным ответом возможно улучшение состояния при продолжении терапии более 20 недель.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Данные о применении препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Исследований применения препарата Талс™ у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось. Рекомендации относительно коррекции дозы отсутствуют.

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Талс™ при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочное действие

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются реакции в месте введения и инфекции верхних дыхательных путей (чаще всего назофарингит).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

В каждом классе систем органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до

Источник: https://medi.ru/instrukciya/taltz_15351/

Использование препарата Иксекизумаб для лечения псориаза

Препарат Иксекизумаб (Taltz): показания, противопоказания и побочное действие

Псориаз – неинфекционная болезнь, при котором на поверхности кожи человека проявляются высыпания и шелушение кожного покрова.

Современной медициной доказано, что это хроническое заболевание и заразиться им по другому, кроме как наследственной передачи никак не получиться.

Из всего населения планеты около трех – четырех процентов людей болеют псориазом. Согласно исследованиям и собранным данным статистики – псориаз чаще всего проявляется с возраста от 15 лет, до 35. Согласно научным исследованиям, около 60% больных впервые выявляют болезнь в 20 лет.

Поэтому, если на коже проявляются высыпания, которые отличаются от любого вида повреждений внешних раздражителей – следует немедленно обратиться к дерматологу. Чем раньше получиться начать лечение от псориаза – тем меньшего объема кожи он поразит.

Псориатическое высыпание похоже на шелушащиеся бляшки, с которыми часто сопровождается и зуд зараженного места. Основные места первоначального проявления болезни:

  • Локти;
  • Колени;
  • Волосистые части головы;
  • Тазовая и ягодичная часть.

Любые другие проявления являются более редкостными, но вполне реальными.

Современные способы лечения псориаза

В случае, если псориаз не в запущенной форме или даже впервые проявился, врач сможет установить преимущественно профилактические средства от псориаза.

Но, когда псориаз уже развился на кожном покрове и в организме человека – назначается полноценное лечение, а именно самые современные способы борьбы с этой болезнью, которые доказывают, что хоть псориаз не излечим, но вполне устраним в кратчайшие сроки:

  1. Криотерапия – воздействие на болезненный участок охлажденным потоком воздуха или специальных мазей.
  2. Плазмаферез – специальный способ очистки крови от вредных компонентов.
  3. Ультрафиолетовая терапия – это кратковременная процедура, похожая на солярий, при котором кожный покров не загорает, а впитывает специальные лучи, которые убивают вредные бактерии на коже и под ней.
  4. «Иксекизумаб» — современный препарат, который уже прошел все исследования и был разрешен в массовое распространение. О нем мы и будем говорить ниже.

Но на пребольшое огорчение, давно установлено, что псориаз не излечим полностью из-за своей особенности сохраняться в «памяти» ДНК. Поэтому псориаз передается исключительно по генному наследству.

И если псориаз исчез, не проявляясь длительное время не стоит думать, что не произойдет рецидив.

Поэтому все равно необходимо проконсультироваться с дерматологом о том, как лучше всего уберечь себя от повторного проявления псориаза.

Описание и исследование лекарства

Совершенно новый препарат, одобрен и разрешен в 2015 году после длительного исследования. Двенадцати недельное исследование показало, что 85% исследуемых заметили улучшение состояния кожи и уменьшения зуда, а у 30% — выявлено полное «очищение» от симптомов уже после первых трех недель употребления препарата.

И если вам показалось, что данные взяты из небольшого количества исследуемых, то это не так. В исследование включили 2500 человек, болеющих псориазом. Их разделили на группы, каждая из которых принимала препарат по разным режимам и с другими препаратами плацебо или этанерцепт.

После подачи на разрешения распространения лекарства в массы его немедленно подтвердили и уже сейчас этот препарат распространяется в свободном доступе и не является вредным для большого числа лечащихся.

Кто производит

Компания «Lilly» является официальным представителем препарата Иксекизумаб и выпускает его на американском рынке под названием «Талтз», или как указывается на упаковках – «Taltz».

Сама компания, как и их официальные представители в других странах, в том числе и в России, остерегают покупателей от покупки лекарственного препарата «Taltz» без официального логотипа и из неразрешенных источников.

Часто – покупка не в официальных аптеках, или с рук «левого» человека приводит к тому, что таблетка выявиться обычной аскорбинкой, или куда хуже – другим препаратом, который способен вызвать лишь осложнение, а не вылечить псориаз.

На рынке лекарств России данного препарата еще нет. Это сказывается наложенными санкциями Америки и стран Европы, а также – не налаженными торговыми связями с американскими компаниями по производству лекарств.

Поэтому единственным выходом для граждан Российской Федерации является перекупка лекарства «Талтз» из посредников американской компании. Их можно найти из рекламы на городских компаниях, или в сети интернет. Но будте крайне аккуратны, ведь попадаются мошенники.

Применение и противопоказания

Лекарственный препарат назначен для системной терапии от псориаза и будет более эффективнее в сочетании с фототерапией.

Больной псориазом, который будет принимать Иксекизумаб по назначению врачей и согласно установленному режиму заметит уже в ближайшем времени и почувствует снижение псориатических раздражений, а после длительного лечения возможно полное исчезновение болезни. Согласно исследованиям, то терапия на основе лекарства иксекизумаба в разы лучше нежели лечение плацебо.

Что же касается побочных эффектов, то тут гораздо труднее, так как препарат еще проходит стадию исследования уже в общем использовании. Но уже имеется ряд замечаний в вопросе побочных эффектах:

  • Реакция в месте инъекции;
  • Грибковые инфекции от использования препарата;
  • Заражение верхних дыхательных путей при осложнениях;
  • Развитие серьезных аллергических реакций;
  • Аутоиммунные заболевание;
  • Риск развития и обострения воспалительного заболевания кишечника.

Но все эти эффекты не часто встречались и их можно не допустить, если слушаться рекомендациям врача и не превышать нормы дозировки лекарственного препарата.

Противопоказание у препарата тесно связанны именно с аллергическими заболеваниями, беременностью и возрастным ограничением. Дозировки Иксекизумаба следует уточнять у своего лечащего врача и строго придерживаться его указаний. Не рекомендуем проводить самолечением и употреблять лекарство без рекомендаций врача!

Отзывы об этом препарате

Николай Иванович, 52 года:

«Давно уже болен псориазом. Как с 20 лет болезнь начала проявляться, так каждый год и замечаю начало воспалительных процессов псориаза. Вот уже как 10 лет ищу способы устранить проблему или хотя бы проще проходить курс лечения.

И какое было мое удивление, когда врач мне посоветовал человека, который импортирует из Америки лекарство под названием «Taltz». После полтора месяца ожидания доставки товар получен и обошелся он мне в не много- не мало, около 15 долларов за месячный запас лекарства.

И уже как 2 года болезнь не проявляется, хотя ранее – систематически летом мне приходилось тратить деньги на мази, которые вообще не помогали.»

Ольга, 30 лет:

«Моя мать болела псориазом и я уже как третий год лечу болезнь.

Новости в США о лекарствах и их исследовании распространяются очень быстро и я как только узнала о препарате, который так хорошо себя зарекомендовал на исследованиях, сразу приобрела его после разрешения моего врача.

 Не скажу, что он мне сильно помог, но это была цельная замена всей кучи препаратов, который устранял зуд, жжение и бляшки на коже. Фактически – я нашла сумму всех кремов и таблеток в одной ампуле.».

Источник: http://dermatolog03.ru/psoriaz/preparaty/ispolzovanie-preparata-iksekizumab-dlya-lecheniya-psoriaza.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.